- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02983370
Kortikaalisen visuaalisen neuroproteesin kehittäminen sokeille (CORTIVIS)
Pilottitutkimus aivokuoren visuaalisen neuroproteesin kehittämiseksi sokeille perustuen aivokuorensisäisiin mikroelektrodeihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkövamma on yksi kymmenestä yleisimmästä vammasta, ja se asettaa yksilöille poikkeuksellisia haasteita yhteiskunnassamme, joka on voimakkaasti riippuvainen näöstä. Lääkekehityksellä ja geenitekniikalla on ollut vain marginaalinen menestys mahdollisina hoitomuotoina, mutta uutta toivoa ovat luoneet viimeaikaiset edistysaskeleet neurotieteen, mikrovalmistustekniikoiden, biomateriaalien, neuromorfisen tekniikan sekä tieto- ja viestintätekniikoiden alalla, jotka ovat johtaneet erittäin kehittyneiden hermoproteesilaitteiden kehittämiseen. olla vuorovaikutuksessa hermoston kanssa. Tällaiset apuvälineet ovat jo mahdollistaneet tuhansien kuurojen potilaiden kuulemisen ja kielitaidon, ja sama toivo on myös näön kuntoutuksen alalla.
Useat tutkimusryhmät maailmanlaajuisesti yrittävät palauttaa näkökykyä verkkokalvon proteesin avulla. Nämä laitteet eivät kuitenkaan ole käyttökelpoisia kaikkiin sokeuden syihin. Näin ollen, jos silmän ja aivojen välinen viestintäyhteys tuhoutuu (esim. glaukooman tai näköhermon surkastumisen vuoksi), kuten 148 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti, visuaalisen aivokuoren proteesilla on hallitseva toivo näön palauttamisesta. Näin ollen on monia pakottavia syitä jatkaa sellaisen aivokuoren proteesin kehittämistä, joka pystyy palauttamaan hyödyllisen näön syvästi sokeille potilaille, ja tämä lähestymistapa voi olla ainoa saatavilla oleva hoito loppuvaiheen retinitis pigmentosa -potilaille ja sairauksille, kuten glaukooman optisen atrofian, verkkokalvon ja/tai näköhermojen vammat sekä aivovammojen tai aivohalvauksen aiheuttamat keskusnäön sairaudet.
Tutkijat implantoivat sokeille vapaaehtoisille ihmisille FDA:n hyväksymää mikroelektrodiryhmää hyödyntävän CORTIVIS-näön neuroproteesijärjestelmän ja saavat kuvaavaa palautetta visualisoiduista havainnoista. Kokeet on suunniteltu oppimaan, voivatko vapaaehtoiset oppia integroimaan aivojen visuaalisten alueiden sähköisen stimulaation merkityksellisiksi havainnoiksi. Odotetaan, että aivokuoren laite voi luoda todella merkityksellisiä visuaalisia havaintoja, jotka voidaan muuntaa toiminnallisiksi eduiksi, kuten esineiden tunnistamiseen, paikantamiseen ja tarttumiseen tai taitavaan navigointiin tutussa ja vieraassa ympäristössä, mikä parantaa huomattavasti sokeiden elintasoa. ja näkövammaisille.
Kaikki kokeet suoritetaan potilaan sairaalahuoneessa (IMED Elche -sairaala) leikkauksen jälkeisenä aikana tai ihmisen psykofysikaalisessa laboratoriossa (University Miguel Hernández).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Puhelinnumero: +34 965222001
- Sähköposti: e.fernandez@umh.es
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Rekrytointi
- Hospital IMED Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Puhelinnumero: +34965222001
- Sähköposti: e.fernandez@umh.es
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Rekrytointi
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Puhelinnumero: +34 965222001
- Sähköposti: e.fernandez@umh.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiselle.
- Vaikea näkövamma, johon liittyy molemminpuolinen näönmenetys.
- Yli 18-vuotias.
- Yleinen terveys: erinomainen.
- Yleisen fyysisen ja neurologisen tutkimuksen jälkeen potilaalla on oltava normaalit seerumin elektrolyytit, C-reaktiivinen proteiini, täydellinen verenkuva sekä PT ja PTT.
- Ei aiempaa aivohalvausta, kohtauksia, hyytymishäiriöitä, sydämen rytmihäiriöitä tai iskemiaa, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia, eikä tarttuvia viruksia, kuten hepatiittia tai HIV:tä.
- Vakaa annos nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Kykenee suorittamaan tutkimuksen koko ajan enintään 6 kuukautta.
Erityistä huomiota kiinnitetään potilaisiin, joilla on (1) yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien sokeuden alkamista, mekanismia ja kehitystä koskevat asiakirjat; (2) pienemmät leikkaukseen liittyvät riskit; ja (3) ei psykiatrisia häiriöitä tai muita mielenterveysongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 70.
- Asianmukaisten näkötoimintojen aika < 12 vuotta / elinikä.
- Lääketieteellisistä syistä: Henkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, koagulopatiaa, sydämen rytmihäiriöitä tai iskemiaa, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus. Potilaat, joilla on tarttuva virus, kuten hepatiitti, ja henkilöt, joilla on HIV:hen liittyviä neuropatioita.
- Haavoittuvat aiheryhmät (esim. raskaana olevat naiset, vangit jne.).
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei pysty suorittamaan tutkimusta koko ajan (vähintään 3 kuukautta).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokea vapaaehtoinen
Sokeille vapaaehtoisille implantoidaan olemassa oleva näön neuroproteesijärjestelmämme, joka käyttää FDA:n hyväksymää mikroelektrodiryhmää minikraniotomialla.
Ryhmä istutetaan lähelle takaraivonapaa tai ylimääräisille juoviaivoalueille.
Tutkijat keräävät kuvaavaa palautetta kynnyksistä, herätetyistä havainnoista ja stimulaatioparametreista, jotka johtavat tunnistettavissa oleviin kuvioihin.
|
Kirurginen menetelmä aivokuorensisäisten mikroelektrodien implantoimiseksi on yksinkertainen ja noudattaa normaaleja neurokirurgisia toimenpiteitä.
Lyhyesti sanottuna, kun päänahka on valmistettu antiseptisella aineella, iholle tehdään pieni viilto.
Sitten iho ja lihakset nostetaan pois luusta ja taitetaan taaksepäin.
Seuraavaksi kalloon tehdään yksi pieni pursereikä tai noin 1,5 cm:n minikraniotomia.
Tämä on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa helpon pääsyn aivoihin ja on neurokirurgiassa laajalti käytetty standardimenettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuorensisäisen mikrostimulaation aiheuttamat visuaalisen havainnon kynnykset
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Varaukset, joita tarvitaan visuaalisen havainnon aikaansaamiseen ihmisen aivokuoren sähköisen stimulaation avulla
|
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfeenin kartoitus
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Indusoitujen havaintojen sijainti näkökentässä osoittamalla sormella, missä fosfeeni havaitaan
|
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Avaruusresoluutio mitattuna tietokoneistetuilla visuaalisilla testeillä
|
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
|
Liikkeen havaitseminen
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Oikea liikkeen havaitseminen karkealla kuviolla, joka liikkuu yhteen neljästä suunnasta
|
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Aivokuorensisäisen mikrostimulaation tehokkuus kirjainten, tavallisten esineiden ja monimutkaisten stimulaatiokuvioiden tunnistamisessa mitattuna sarjalla visuaalisia toimintatestejä.
Kyselylomake.
|
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat arvioidaan osallistujakuvauksen avulla mahdollisista haittatapahtumista, neurologisella tutkimuksella, kliinisillä testeillä ja erityisellä kyselylomakkeella.
|
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Alvarez A, Crespo-Cano R, Diaz-Tahoces A, Cuenca-Asensi S, Ferrandez Vicente JM, Fernandez E. Automatic Tuning of a Retina Model for a Cortical Visual Neuroprosthesis Using a Multi-Objective Optimization Genetic Algorithm. Int J Neural Syst. 2016 Nov;26(7):1650021. doi: 10.1142/S0129065716500210. Epub 2016 Mar 29.
- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
- Warren DJ, Fernandez E, Normann RA. High-resolution two-dimensional spatial mapping of cat striate cortex using a 100-microelectrode array. Neuroscience. 2001;105(1):19-31. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00174-9.
- Maynard EM, Fernandez E, Normann RA. A technique to prevent dural adhesions to chronically implanted microelectrode arrays. J Neurosci Methods. 2000 Apr 15;97(2):93-101. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00159-x.
- Morillas CA, Romero SF, Martinez A, Pelayo FJ, Ros E, Fernandez E. A design framework to model retinas. Biosystems. 2007 Feb;87(2-3):156-63. doi: 10.1016/j.biosystems.2006.09.009. Epub 2006 Sep 7.
- Fernandez E, Pelayo F, Romero S, Bongard M, Marin C, Alfaro A, Merabet L. Development of a cortical visual neuroprosthesis for the blind: the relevance of neuroplasticity. J Neural Eng. 2005 Dec;2(4):R1-12. doi: 10.1088/1741-2560/2/4/R01. Epub 2005 Nov 29.
- Marin C, Fernandez E. Biocompatibility of intracortical microelectrodes: current status and future prospects. Front Neuroeng. 2010 May 28;3:8. doi: 10.3389/fneng.2010.00008. eCollection 2010.
- Bernabeu A, Alfaro A, Garcia M, Fernandez E. Proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) reveals the presence of elevated myo-inositol in the occipital cortex of blind subjects. Neuroimage. 2009 Oct 1;47(4):1172-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.080. Epub 2009 May 5.
- Normann RA, Fernandez E. Clinical applications of penetrating neural interfaces and Utah Electrode Array technologies. J Neural Eng. 2016 Dec;13(6):061003. doi: 10.1088/1741-2560/13/6/061003. Epub 2016 Oct 20.
- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20.
- Kucukoglu B, Soo L, Leeftink D, Grani F, Soto Sanchez C, Guclu U, van Gerven M, Fernandez E. Bayesian optimization of cortical neuroprosthetic vision using perceptual feedback. J Neural Eng. 2025 Jul 24;22(4). doi: 10.1088/1741-2552/adeae9.
- Alfaro A, Soo L, Waclawczyk D, Morollon R, Grani F, Fernandez E. The unexpected sight: improvement of visual function following intracortical microstimulation of the human occipital cortex. Brain Commun. 2026 Feb 3;8(1):fcaf504. doi: 10.1093/braincomms/fcaf504. eCollection 2026.
- Lozano A, Chen X, La Grouw M, Li B, Wang F, van der Grinten M, Soto-Sanchez C, Morales-Gregorio A, Fernandez E, Roelfsema PR. Large-scale mapping of artificial perceptions for neuroprostheses using spontaneous neuronal activity in macaque and human visual cortex. Brain Stimul. 2026 Jan-Feb;19(1):103019. doi: 10.1016/j.brs.2025.103019. Epub 2025 Dec 29.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Rodil Doblado A, Lopez Peco R, Gonzalez-Lopez P, Fernandez E. Neural correlates of phosphene perception in blind individuals: A step toward a bidirectional cortical visual prosthesis. Sci Adv. 2025 Nov 7;11(45):eadv8846. doi: 10.1126/sciadv.adv8846. Epub 2025 Nov 5.
- Ruiz RM, Garces JAC, Soo L, Fernandez E. Enhancing Orientation and Mobility Assessments: Integrating Visual and Auditory Factors Using Artificial Intelligence Tools. Transl Vis Sci Technol. 2025 Jul 1;14(7):14. doi: 10.1167/tvst.14.7.14.
- Waclawczyk D, Soo L, Morollon Ruiz R, Caspi A, Fernandez E. Integrating Eye-Tracking With Cortical Visual Prostheses in Patients Without Eyes: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2025;33:3998-4007. doi: 10.1109/TNSRE.2025.3615286.
- Lopez-Peco R, Val-Calvo M, Soto-Sanchez C, Villamarin-Ortiz A, Ruiz-Boix G, Ferrandez-Vicente JM, Fernandez E. Neuronal Waveform Classification in Multielectrode Recordings Using Machine Learning Techniques and Multidimensional Analysis. Int J Neural Syst. 2025 Jun;35(6):2550031. doi: 10.1142/S0129065725500315.
- Farfan FD, Soo L, Grani F, Grima-Murcia MD, Fernandez E. Brain connectivity changes in response to cortical electrical stimulation in blind neuroprosthesis users. Cereb Cortex. 2025 Apr 1;35(4):bhaf075. doi: 10.1093/cercor/bhaf075.
- Fernandez E, Robles JA. Advances and challenges in the development of visual prostheses. PLoS Biol. 2024 Oct 24;22(10):e3002896. doi: 10.1371/journal.pbio.3002896. eCollection 2024 Oct.
- Rocca A, Lehner C, Wafula-Wekesa E, Luna E, Fernandez-Cornejo V, Abarca-Olivas J, Soto-Sanchez C, Fernandez-Jover E, Gonzalez-Lopez P. Robot-assisted implantation of a microelectrode array in the occipital lobe as a visual prosthesis: technical note. J Neurosurg. 2023 Oct 27;140(4):1169-1176. doi: 10.3171/2023.8.JNS23772. Print 2024 Apr 1.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Fimia A, Fernandez E. Toward a personalized closed-loop stimulation of the visual cortex: Advances and challenges. Front Cell Neurosci. 2022 Dec 13;16:1034270. doi: 10.3389/fncel.2022.1034270. eCollection 2022.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Farfan FD, Alfaro A, Grima MD, Rodil Doblado A, Fernandez E. Time stability and connectivity analysis with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human visual cortex. J Neural Eng. 2022 Jul 22;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac801d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORTIVIS16-HUM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .