Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalisen visuaalisen neuroproteesin kehittäminen sokeille (CORTIVIS)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilottitutkimus aivokuoren visuaalisen neuroproteesin kehittämiseksi sokeille perustuen aivokuorensisäisiin mikroelektrodeihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivokuorensisäisiin mikroelektrodeihin perustuvan aivokuoren näköproteesin käyttökelpoisuutta rajallisen mutta hyödyllisen näköaistin tarjoamiseksi syvästi sokeille. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tärkeää tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta sokeille hyödyllisen aivokuoren näköhermoproteesin kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näkövamma on yksi kymmenestä yleisimmästä vammasta, ja se asettaa yksilöille poikkeuksellisia haasteita yhteiskunnassamme, joka on voimakkaasti riippuvainen näöstä. Lääkekehityksellä ja geenitekniikalla on ollut vain marginaalinen menestys mahdollisina hoitomuotoina, mutta uutta toivoa ovat luoneet viimeaikaiset edistysaskeleet neurotieteen, mikrovalmistustekniikoiden, biomateriaalien, neuromorfisen tekniikan sekä tieto- ja viestintätekniikoiden alalla, jotka ovat johtaneet erittäin kehittyneiden hermoproteesilaitteiden kehittämiseen. olla vuorovaikutuksessa hermoston kanssa. Tällaiset apuvälineet ovat jo mahdollistaneet tuhansien kuurojen potilaiden kuulemisen ja kielitaidon, ja sama toivo on myös näön kuntoutuksen alalla.

Useat tutkimusryhmät maailmanlaajuisesti yrittävät palauttaa näkökykyä verkkokalvon proteesin avulla. Nämä laitteet eivät kuitenkaan ole käyttökelpoisia kaikkiin sokeuden syihin. Näin ollen, jos silmän ja aivojen välinen viestintäyhteys tuhoutuu (esim. glaukooman tai näköhermon surkastumisen vuoksi), kuten 148 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti, visuaalisen aivokuoren proteesilla on hallitseva toivo näön palauttamisesta. Näin ollen on monia pakottavia syitä jatkaa sellaisen aivokuoren proteesin kehittämistä, joka pystyy palauttamaan hyödyllisen näön syvästi sokeille potilaille, ja tämä lähestymistapa voi olla ainoa saatavilla oleva hoito loppuvaiheen retinitis pigmentosa -potilaille ja sairauksille, kuten glaukooman optisen atrofian, verkkokalvon ja/tai näköhermojen vammat sekä aivovammojen tai aivohalvauksen aiheuttamat keskusnäön sairaudet.

Tutkijat implantoivat sokeille vapaaehtoisille ihmisille FDA:n hyväksymää mikroelektrodiryhmää hyödyntävän CORTIVIS-näön neuroproteesijärjestelmän ja saavat kuvaavaa palautetta visualisoiduista havainnoista. Kokeet on suunniteltu oppimaan, voivatko vapaaehtoiset oppia integroimaan aivojen visuaalisten alueiden sähköisen stimulaation merkityksellisiksi havainnoiksi. Odotetaan, että aivokuoren laite voi luoda todella merkityksellisiä visuaalisia havaintoja, jotka voidaan muuntaa toiminnallisiksi eduiksi, kuten esineiden tunnistamiseen, paikantamiseen ja tarttumiseen tai taitavaan navigointiin tutussa ja vieraassa ympäristössä, mikä parantaa huomattavasti sokeiden elintasoa. ja näkövammaisille.

Kaikki kokeet suoritetaan potilaan sairaalahuoneessa (IMED Elche -sairaala) leikkauksen jälkeisenä aikana tai ihmisen psykofysikaalisessa laboratoriossa (University Miguel Hernández).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Puhelinnumero: +34 965222001
  • Sähköposti: e.fernandez@umh.es

Opiskelupaikat

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Rekrytointi
        • Hospital IMED Elche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Puhelinnumero: +34965222001
          • Sähköposti: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Rekrytointi
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Puhelinnumero: +34 965222001
          • Sähköposti: e.fernandez@umh.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiselle.
  • Vaikea näkövamma, johon liittyy molemminpuolinen näönmenetys.
  • Yli 18-vuotias.
  • Yleinen terveys: erinomainen.
  • Yleisen fyysisen ja neurologisen tutkimuksen jälkeen potilaalla on oltava normaalit seerumin elektrolyytit, C-reaktiivinen proteiini, täydellinen verenkuva sekä PT ja PTT.
  • Ei aiempaa aivohalvausta, kohtauksia, hyytymishäiriöitä, sydämen rytmihäiriöitä tai iskemiaa, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia, eikä tarttuvia viruksia, kuten hepatiittia tai HIV:tä.
  • Vakaa annos nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kykenee suorittamaan tutkimuksen koko ajan enintään 6 kuukautta.

Erityistä huomiota kiinnitetään potilaisiin, joilla on (1) yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien sokeuden alkamista, mekanismia ja kehitystä koskevat asiakirjat; (2) pienemmät leikkaukseen liittyvät riskit; ja (3) ei psykiatrisia häiriöitä tai muita mielenterveysongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 70.
  • Asianmukaisten näkötoimintojen aika < 12 vuotta / elinikä.
  • Lääketieteellisistä syistä: Henkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, koagulopatiaa, sydämen rytmihäiriöitä tai iskemiaa, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus. Potilaat, joilla on tarttuva virus, kuten hepatiitti, ja henkilöt, joilla on HIV:hen liittyviä neuropatioita.
  • Haavoittuvat aiheryhmät (esim. raskaana olevat naiset, vangit jne.).
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei pysty suorittamaan tutkimusta koko ajan (vähintään 3 kuukautta).
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokea vapaaehtoinen
Sokeille vapaaehtoisille implantoidaan olemassa oleva näön neuroproteesijärjestelmämme, joka käyttää FDA:n hyväksymää mikroelektrodiryhmää minikraniotomialla. Ryhmä istutetaan lähelle takaraivonapaa tai ylimääräisille juoviaivoalueille. Tutkijat keräävät kuvaavaa palautetta kynnyksistä, herätetyistä havainnoista ja stimulaatioparametreista, jotka johtavat tunnistettavissa oleviin kuvioihin.
Kirurginen menetelmä aivokuorensisäisten mikroelektrodien implantoimiseksi on yksinkertainen ja noudattaa normaaleja neurokirurgisia toimenpiteitä. Lyhyesti sanottuna, kun päänahka on valmistettu antiseptisella aineella, iholle tehdään pieni viilto. Sitten iho ja lihakset nostetaan pois luusta ja taitetaan taaksepäin. Seuraavaksi kalloon tehdään yksi pieni pursereikä tai noin 1,5 cm:n minikraniotomia. Tämä on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa helpon pääsyn aivoihin ja on neurokirurgiassa laajalti käytetty standardimenettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuorensisäisen mikrostimulaation aiheuttamat visuaalisen havainnon kynnykset
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Varaukset, joita tarvitaan visuaalisen havainnon aikaansaamiseen ihmisen aivokuoren sähköisen stimulaation avulla
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfeenin kartoitus
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Indusoitujen havaintojen sijainti näkökentässä osoittamalla sormella, missä fosfeeni havaitaan
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Avaruusresoluutio mitattuna tietokoneistetuilla visuaalisilla testeillä
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Liikkeen havaitseminen
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Oikea liikkeen havaitseminen karkealla kuviolla, joka liikkuu yhteen neljästä suunnasta
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Aivokuorensisäisen mikrostimulaation tehokkuus kirjainten, tavallisten esineiden ja monimutkaisten stimulaatiokuvioiden tunnistamisessa mitattuna sarjalla visuaalisia toimintatestejä. Kyselylomake.
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)
Komplikaatiot ja haittatapahtumat arvioidaan osallistujakuvauksen avulla mahdollisista haittatapahtumista, neurologisella tutkimuksella, kliinisillä testeillä ja erityisellä kyselylomakkeella.
Implantaatiojakson aikana (jopa 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa