- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983370
Sviluppo di una neuroprotesi visiva corticale per i non vedenti (CORTIVIS)
Studio pilota per lo sviluppo di una neuroprotesi visiva corticale per non vedenti basata su microelettrodi intracorticali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La disabilità visiva è una delle dieci disabilità più diffuse e pone sfide straordinarie agli individui nella nostra società, che è fortemente dipendente dalla vista. Lo sviluppo di farmaci e l'ingegneria genetica hanno avuto solo un successo marginale come possibili trattamenti, ma nuove speranze sono state generate dai recenti progressi nelle neuroscienze, nelle tecnologie di microfabbricazione, nei biomateriali, nell'ingegneria neuromorfica e nelle tecnologie dell'informazione e della comunicazione che hanno portato allo sviluppo di dispositivi protesici neurali altamente sofisticati che interagiscono con il sistema nervoso. Tali ausili hanno già permesso a migliaia di pazienti sordi di udire suoni e acquisire abilità linguistiche e la stessa speranza esiste nel campo della riabilitazione visiva.
Diversi gruppi di ricerca in tutto il mondo sono impegnati nei tentativi di ripristinare la vista attraverso la protesi retinica. Tuttavia questi dispositivi non sono fattibili per tutte le cause di cecità. Pertanto, se il collegamento di comunicazione tra occhio e cervello viene distrutto (ad esempio per il glaucoma o l'atrofia del nervo ottico), come nel caso di 148 milioni di persone in tutto il mondo, allora la protesi corticale visiva detiene la speranza dominante per il ripristino della vista. Di conseguenza, ci sono molte valide ragioni per perseguire lo sviluppo di una protesi corticale in grado di ripristinare una visione utile in pazienti profondamente ciechi e questo approccio può essere l'unico trattamento disponibile per i pazienti con retinite pigmentosa allo stadio terminale e per patologie come il glaucoma, l'atrofia ottica, traumi alla retina e/o ai nervi ottici e per malattie delle vie visive centrali dovute a lesioni cerebrali o ictus.
I ricercatori impianteranno il sistema neuroprotesico visivo CORTIVIS, che utilizza un array di microelettrodi approvato dalla FDA, in volontari umani ciechi e otterranno un feedback descrittivo sui percetti visualizzati. Gli esperimenti sono progettati per capire se i volontari possono imparare a integrare la stimolazione elettrica delle aree visive del cervello in percezioni significative. Ci si aspetta che un dispositivo corticale possa creare percezioni visive veramente significative che possono essere tradotte in guadagni funzionali come il riconoscimento, la localizzazione e la presa di oggetti o la navigazione abile in ambienti familiari e non familiari con conseguente miglioramento sostanziale del tenore di vita dei non vedenti e persone ipovedenti.
Tutti gli esperimenti saranno condotti presso la stanza d'ospedale del paziente (Hospital IMED Elche) durante il periodo post-chirurgico o in un laboratorio psicofisico umano (Università Miguel Hernández).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Numero di telefono: +34 965222001
- Email: e.fernandez@umh.es
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Reclutamento
- Hospital IMED Elche
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Contatto:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Numero di telefono: +34965222001
- Email: e.fernandez@umh.es
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Reclutamento
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
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Contatto:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Numero di telefono: +34 965222001
- Email: e.fernandez@umh.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Compromissione visiva grave con perdita visiva bilaterale.
- Maggiore di 18 anni di età.
- Stato di salute generale: ottimo.
- Dopo un esame fisico e neurologico generale, il paziente deve avere normali elettroliti sierici, proteina C-reattiva, emocromo completo e PT e PTT.
- Nessuna storia di ictus, convulsioni, coagulopatia, aritmie cardiache o ischemia, malattie polmonari, epatiche o renali, né virus trasmissibili come l'epatite o l'HIV.
- Dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
- In grado di eseguire lo studio durante il periodo di tempo pieno fino a 6 mesi.
Verrà prestata particolare attenzione ai pazienti con (1) anamnesi mediche dettagliate, inclusa la documentazione dell'insorgenza, del meccanismo e dell'evoluzione della cecità; (2) minori rischi associati alla chirurgia; e (3) assenza di disturbi psichiatrici o altre disabilità mentali.
Criteri di esclusione:
- Età 70.
- Periodo di funzioni visive appropriate < 12 anni/vita.
- Per motivi medici: individui con una storia di disturbi convulsivi, coagulopatia, aritmie cardiache o ischemia, malattie polmonari, epatiche o renali e qualsiasi altro disturbo neurologico. Pazienti portatori di un virus trasmissibile come l'epatite e individui con neuropatie correlate all'HIV.
- Gruppi di soggetti vulnerabili (es. donne incinte, detenuti, ecc.).
- Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
- Non in grado di eseguire lo studio durante il periodo di tempo pieno (almeno 3 mesi).
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontariato cieco
Ai volontari non vedenti verrà impiantato il nostro sistema di neuroprotesi visiva esistente, che utilizza un array di microelettrodi approvato dalla FDA, utilizzando una minicraniotomia.
L'array verrà impiantato vicino al polo occipitale o in aree extra striate.
Gli investigatori raccoglieranno feedback descrittivi riguardanti soglie, percezioni evocate e parametri di stimolazione che portano a modelli riconoscibili.
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Il metodo chirurgico per l'impianto dei microelettrodi intracorticali è semplice e segue le procedure neurochirurgiche standard.
In breve, dopo che il cuoio capelluto è stato preparato con un antisettico, viene praticata una piccola incisione cutanea.
Quindi la pelle e i muscoli vengono sollevati dall'osso e ripiegati.
Successivamente, nel cranio viene praticato un piccolo foro o una minicraniotomia di circa 1,5 cm.
Questa è una procedura minimamente invasiva che consente un facile accesso al cervello ed è una procedura standard ampiamente utilizzata in neurochirurgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie delle percezioni visive suscitate dalla microstimolazione intracorticale
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Cariche necessarie per suscitare percezioni visive attraverso la stimolazione elettrica della corteccia umana
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Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura dei fosfeni
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Localizzazione delle percezioni indotte all'interno del campo visivo indicando con il dito dove si percepisce il fosfene
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Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Risoluzione spaziale misurata mediante test visivi computerizzati
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Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Percezione del movimento
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Percezione corretta del movimento con uno schema grossolano che si muove in una delle quattro direzioni
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Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Funzione visiva
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Efficacia della microstimolazione intracorticale per riconoscere lettere, oggetti abituali e schemi di stimolazione complessi misurati da una serie di test della funzione visiva.
Questionario.
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Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi significativi.
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Le complicanze e gli eventi avversi saranno valutati attraverso la descrizione del partecipante di ogni possibile evento avverso, esame neurologico, test clinici e un questionario specifico.
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Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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