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Sviluppo di una neuroprotesi visiva corticale per i non vedenti (CORTIVIS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Studio pilota per lo sviluppo di una neuroprotesi visiva corticale per non vedenti basata su microelettrodi intracorticali

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità di una protesi visiva corticale basata su microelettrodi intracorticali per fornire un senso della vista limitato ma utile ai ciechi profondi. Questo studio pilota fornirà importanti informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per lo sviluppo di un'utile neuroprotesi visiva corticale per i non vedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disabilità visiva è una delle dieci disabilità più diffuse e pone sfide straordinarie agli individui nella nostra società, che è fortemente dipendente dalla vista. Lo sviluppo di farmaci e l'ingegneria genetica hanno avuto solo un successo marginale come possibili trattamenti, ma nuove speranze sono state generate dai recenti progressi nelle neuroscienze, nelle tecnologie di microfabbricazione, nei biomateriali, nell'ingegneria neuromorfica e nelle tecnologie dell'informazione e della comunicazione che hanno portato allo sviluppo di dispositivi protesici neurali altamente sofisticati che interagiscono con il sistema nervoso. Tali ausili hanno già permesso a migliaia di pazienti sordi di udire suoni e acquisire abilità linguistiche e la stessa speranza esiste nel campo della riabilitazione visiva.

Diversi gruppi di ricerca in tutto il mondo sono impegnati nei tentativi di ripristinare la vista attraverso la protesi retinica. Tuttavia questi dispositivi non sono fattibili per tutte le cause di cecità. Pertanto, se il collegamento di comunicazione tra occhio e cervello viene distrutto (ad esempio per il glaucoma o l'atrofia del nervo ottico), come nel caso di 148 milioni di persone in tutto il mondo, allora la protesi corticale visiva detiene la speranza dominante per il ripristino della vista. Di conseguenza, ci sono molte valide ragioni per perseguire lo sviluppo di una protesi corticale in grado di ripristinare una visione utile in pazienti profondamente ciechi e questo approccio può essere l'unico trattamento disponibile per i pazienti con retinite pigmentosa allo stadio terminale e per patologie come il glaucoma, l'atrofia ottica, traumi alla retina e/o ai nervi ottici e per malattie delle vie visive centrali dovute a lesioni cerebrali o ictus.

I ricercatori impianteranno il sistema neuroprotesico visivo CORTIVIS, che utilizza un array di microelettrodi approvato dalla FDA, in volontari umani ciechi e otterranno un feedback descrittivo sui percetti visualizzati. Gli esperimenti sono progettati per capire se i volontari possono imparare a integrare la stimolazione elettrica delle aree visive del cervello in percezioni significative. Ci si aspetta che un dispositivo corticale possa creare percezioni visive veramente significative che possono essere tradotte in guadagni funzionali come il riconoscimento, la localizzazione e la presa di oggetti o la navigazione abile in ambienti familiari e non familiari con conseguente miglioramento sostanziale del tenore di vita dei non vedenti e persone ipovedenti.

Tutti gli esperimenti saranno condotti presso la stanza d'ospedale del paziente (Hospital IMED Elche) durante il periodo post-chirurgico o in un laboratorio psicofisico umano (Università Miguel Hernández).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Numero di telefono: +34 965222001
  • Email: e.fernandez@umh.es

Luoghi di studio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Reclutamento
        • Hospital IMED Elche
        • Contatto:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Numero di telefono: +34965222001
          • Email: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Reclutamento
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche
        • Contatto:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Numero di telefono: +34 965222001
          • Email: e.fernandez@umh.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Compromissione visiva grave con perdita visiva bilaterale.
  • Maggiore di 18 anni di età.
  • Stato di salute generale: ottimo.
  • Dopo un esame fisico e neurologico generale, il paziente deve avere normali elettroliti sierici, proteina C-reattiva, emocromo completo e PT e PTT.
  • Nessuna storia di ictus, convulsioni, coagulopatia, aritmie cardiache o ischemia, malattie polmonari, epatiche o renali, né virus trasmissibili come l'epatite o l'HIV.
  • Dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • In grado di eseguire lo studio durante il periodo di tempo pieno fino a 6 mesi.

Verrà prestata particolare attenzione ai pazienti con (1) anamnesi mediche dettagliate, inclusa la documentazione dell'insorgenza, del meccanismo e dell'evoluzione della cecità; (2) minori rischi associati alla chirurgia; e (3) assenza di disturbi psichiatrici o altre disabilità mentali.

Criteri di esclusione:

  • Età 70.
  • Periodo di funzioni visive appropriate < 12 anni/vita.
  • Per motivi medici: individui con una storia di disturbi convulsivi, coagulopatia, aritmie cardiache o ischemia, malattie polmonari, epatiche o renali e qualsiasi altro disturbo neurologico. Pazienti portatori di un virus trasmissibile come l'epatite e individui con neuropatie correlate all'HIV.
  • Gruppi di soggetti vulnerabili (es. donne incinte, detenuti, ecc.).
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Non in grado di eseguire lo studio durante il periodo di tempo pieno (almeno 3 mesi).
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato cieco
Ai volontari non vedenti verrà impiantato il nostro sistema di neuroprotesi visiva esistente, che utilizza un array di microelettrodi approvato dalla FDA, utilizzando una minicraniotomia. L'array verrà impiantato vicino al polo occipitale o in aree extra striate. Gli investigatori raccoglieranno feedback descrittivi riguardanti soglie, percezioni evocate e parametri di stimolazione che portano a modelli riconoscibili.
Il metodo chirurgico per l'impianto dei microelettrodi intracorticali è semplice e segue le procedure neurochirurgiche standard. In breve, dopo che il cuoio capelluto è stato preparato con un antisettico, viene praticata una piccola incisione cutanea. Quindi la pelle e i muscoli vengono sollevati dall'osso e ripiegati. Successivamente, nel cranio viene praticato un piccolo foro o una minicraniotomia di circa 1,5 cm. Questa è una procedura minimamente invasiva che consente un facile accesso al cervello ed è una procedura standard ampiamente utilizzata in neurochirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie delle percezioni visive suscitate dalla microstimolazione intracorticale
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Cariche necessarie per suscitare percezioni visive attraverso la stimolazione elettrica della corteccia umana
Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dei fosfeni
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Localizzazione delle percezioni indotte all'interno del campo visivo indicando con il dito dove si percepisce il fosfene
Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Acuità visiva
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Risoluzione spaziale misurata mediante test visivi computerizzati
Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Percezione del movimento
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Percezione corretta del movimento con uno schema grossolano che si muove in una delle quattro direzioni
Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Funzione visiva
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Efficacia della microstimolazione intracorticale per riconoscere lettere, oggetti abituali e schemi di stimolazione complessi misurati da una serie di test della funzione visiva. Questionario.
Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi significativi.
Lasso di tempo: Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)
Le complicanze e gli eventi avversi saranno valutati attraverso la descrizione del partecipante di ogni possibile evento avverso, esame neurologico, test clinici e un questionario specifico.
Entro il periodo di impianto (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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