시각장애인을 위한 피질시각신경보철물 개발 (CORTIVIS)
2022년 12월 4일 업데이트: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche
피질내 미세전극 기반 시각장애인용 피질시각신경보철물 개발을 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 심오한 맹인에게 제한적이지만 유용한 시각을 제공하기 위해 피질내 미세전극을 기반으로 한 피질 시각 보철물의 유용성을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 맹인을 위한 유용한 피질 시각 신경 보철물의 개발을 위한 안전성과 효능에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시각 장애는 가장 널리 퍼진 10대 장애 중 하나이며 시력에 크게 의존하는 우리 사회의 개인에게 특별한 도전을 제기합니다. 약물 개발과 유전 공학은 가능한 치료법으로 미미한 성공을 거두었지만 최근 신경 과학, 미세 가공 기술, 생체 재료, 신경 형태 공학 및 정보 통신 기술의 발전으로 인해 새로운 희망이 생겼습니다. 신경계와 상호 작용합니다. 이러한 보조 장치는 이미 수천 명의 청각 장애인이 소리를 듣고 언어 능력을 습득할 수 있도록 해 주었으며 시각 재활 분야에서도 동일한 희망이 존재합니다.
전 세계적으로 여러 연구 그룹이 망막 보철물을 통해 시력을 복원하려는 시도에 참여하고 있습니다. 그러나 이러한 장치는 실명의 모든 원인에 대해 실행 가능한 것은 아닙니다. 따라서 전 세계적으로 1억 4,800만 명의 경우처럼 눈과 뇌 사이의 통신 링크가 파괴되면(예: 녹내장 또는 시신경 위축) 시각 피질 보철물이 시각 회복에 대한 지배적인 희망을 갖게 됩니다. 결과적으로 심오한 실명 환자의 일부 유용한 시력을 회복할 수 있는 피질 보철물의 개발을 추구해야 하는 많은 강력한 이유가 있으며 이 접근법은 말기 색소성 망막염 환자 및 녹내장 시신경 위축과 같은 병리학에 사용할 수 있는 유일한 치료법일 수 있습니다. 망막 및/또는 시신경에 대한 외상, 뇌 손상 또는 뇌졸중으로 인한 중앙 시각 경로의 질병.
조사관은 FDA에서 승인한 미세 전극 어레이를 활용하는 CORTIVIS 시각 신경 보철 시스템을 맹인 지원자에게 이식하고 시각화된 지각에 대한 설명 피드백을 얻을 것입니다. 이 실험은 지원자가 뇌 시각 영역의 전기 자극을 의미 있는 지각으로 통합하는 방법을 배울 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 피질 장치는 사물의 인식, 위치 파악 및 파악 또는 친숙하고 익숙하지 않은 환경에서의 숙련된 탐색과 같은 기능적 이득으로 변환될 수 있는 진정으로 의미 있는 시각적 지각을 생성하여 맹인의 생활 수준을 실질적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 및 시각 장애인.
모든 실험은 수술 후 기간 동안 환자의 병실(Hospital IMED Elche) 또는 인간 정신 물리학 실험실(University Miguel Hernández)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 전화번호: +34 965222001
- 이메일: e.fernandez@umh.es
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- 모병
- Hospital IMED Elche
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연락하다:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 전화번호: +34965222001
- 이메일: e.fernandez@umh.es
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- 모병
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
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연락하다:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 전화번호: +34 965222001
- 이메일: e.fernandez@umh.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의향이 있습니다.
- 양측 시력 상실을 동반한 심각한 시각 장애.
- 18세 이상.
- 전반적인 건강 상태: 훌륭합니다.
- 일반적인 신체 및 신경학적 검사 후 환자는 정상적인 혈청 전해질, C 반응성 단백질, 전체 혈구 수 및 PT 및 PTT를 가져야 합니다.
- 뇌졸중, 발작, 응고병증, 심장 부정맥 또는 허혈, 폐, 간 또는 신장 질환, 간염 또는 HIV와 같은 전염성 바이러스의 병력이 없습니다.
- 임상 시험 시작 전 최소 4주 동안 현재의 정규 약물의 안정적인 용량.
- 최대 6개월의 전체 기간 동안 연구를 수행할 수 있습니다.
(1) 실명의 시작, 메커니즘 및 진행에 대한 문서를 포함하여 자세한 병력; (2) 수술과 관련된 위험 감소; (3) 정신 장애 또는 기타 정신 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 70세.
- 적절한 시각 기능의 기간 < 12년/평생.
- 의학적 이유: 발작 장애, 응고 장애, 심장 부정맥 또는 허혈, 폐, 간 또는 신장 질환 및 기타 신경 장애의 병력이 있는 개인. 간염과 같은 전염성 바이러스를 보유하고 있는 환자 및 HIV 관련 신경병증이 있는 개인.
- 취약한 대상 그룹(예: 임산부, 수감자 등).
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 없는 사람.
- 전체 기간(최소 3개월) 동안 연구를 수행할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맹인 자원 봉사
맹인 지원자는 FDA에서 승인한 미세전극 배열을 사용하는 기존 시각 신경 보철 시스템을 소형 개두술을 사용하여 이식할 것입니다.
어레이는 후두 극 근처 또는 여분의 줄무늬 영역에 이식됩니다.
조사관은 임계값, 유발된 인식 및 인식 가능한 패턴으로 이어지는 자극 매개변수에 대한 설명 피드백을 수집합니다.
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Intracortical microelectrodes의 이식 수술 방법은 간단하고 표준 신경 외과 절차를 따릅니다.
간단히 말해, 두피에 방부제를 바른 후 작은 피부 절개를 합니다.
그런 다음 피부와 근육을 뼈에서 들어 올려 뒤로 접습니다.
다음으로 두개골에 작은 구멍 하나 또는 약 1.5cm의 미세 개두술이 만들어집니다.
이것은 뇌에 쉽게 접근할 수 있는 최소 침습적 절차이며 신경외과에서 널리 사용되는 표준 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 내 미세 자극에 의해 유발된 시각적 인식의 임계값
기간: 이식기간 내(최대 6개월)
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인간 피질의 전기 자극을 통해 시각적 인식을 유도하는 데 필요한 전하
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이식기간 내(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스펜 매핑
기간: 이식기간 내(최대 6개월)
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포스펜이 인식되는 곳을 손가락으로 가리킴으로써 시야 내에서 유도된 인식의 위치
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이식기간 내(최대 6개월)
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시력
기간: 이식기간 내(최대 6개월)
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컴퓨터 시각 검사로 측정한 공간 해상도
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이식기간 내(최대 6개월)
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동작 인식
기간: 이식기간 내(최대 6개월)
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네 방향 중 하나로 움직이는 거친 패턴으로 정확한 움직임 인식
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이식기간 내(최대 6개월)
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시각적 기능
기간: 이식기간 내(최대 6개월)
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일련의 시각적 기능 테스트로 측정된 문자, 습관적인 물체 및 복잡한 자극 패턴을 인식하기 위한 피질 내 미세 자극의 효과.
설문지.
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이식기간 내(최대 6개월)
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중대한 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 이식기간 내(최대 6개월)
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합병증 및 부작용은 가능한 부작용에 대한 참가자 설명, 신경학적 검사, 임상 검사 및 특정 설문지를 통해 평가됩니다.
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이식기간 내(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinez-Alvarez A, Crespo-Cano R, Diaz-Tahoces A, Cuenca-Asensi S, Ferrandez Vicente JM, Fernandez E. Automatic Tuning of a Retina Model for a Cortical Visual Neuroprosthesis Using a Multi-Objective Optimization Genetic Algorithm. Int J Neural Syst. 2016 Nov;26(7):1650021. doi: 10.1142/S0129065716500210. Epub 2016 Mar 29.
- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20. Erratum In: J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):049802. Greger, Bradley A [corrected to Greger, Bradley].
- Warren DJ, Fernandez E, Normann RA. High-resolution two-dimensional spatial mapping of cat striate cortex using a 100-microelectrode array. Neuroscience. 2001;105(1):19-31. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00174-9.
- Maynard EM, Fernandez E, Normann RA. A technique to prevent dural adhesions to chronically implanted microelectrode arrays. J Neurosci Methods. 2000 Apr 15;97(2):93-101. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00159-x.
- Morillas CA, Romero SF, Martinez A, Pelayo FJ, Ros E, Fernandez E. A design framework to model retinas. Biosystems. 2007 Feb;87(2-3):156-63. doi: 10.1016/j.biosystems.2006.09.009. Epub 2006 Sep 7.
- Fernandez E, Pelayo F, Romero S, Bongard M, Marin C, Alfaro A, Merabet L. Development of a cortical visual neuroprosthesis for the blind: the relevance of neuroplasticity. J Neural Eng. 2005 Dec;2(4):R1-12. doi: 10.1088/1741-2560/2/4/R01. Epub 2005 Nov 29.
- Marin C, Fernandez E. Biocompatibility of intracortical microelectrodes: current status and future prospects. Front Neuroeng. 2010 May 28;3:8. doi: 10.3389/fneng.2010.00008. eCollection 2010.
- Bernabeu A, Alfaro A, Garcia M, Fernandez E. Proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) reveals the presence of elevated myo-inositol in the occipital cortex of blind subjects. Neuroimage. 2009 Oct 1;47(4):1172-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.080. Epub 2009 May 5.
- Normann RA, Fernandez E. Clinical applications of penetrating neural interfaces and Utah Electrode Array technologies. J Neural Eng. 2016 Dec;13(6):061003. doi: 10.1088/1741-2560/13/6/061003. Epub 2016 Oct 20.
- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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