Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální injekční terapie pro ulnární neuropatii na lokti

19. listopadu 2019 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Dlouhodobý účinek perineurální injekční terapie pro ulnární neuropatii na lokti

Ulnární neuropatie na lokti (UNE) je druhou běžnou neuropatií periferního zachycení. Přestože existuje mnoho konzervativních způsobů řízení UNE, účinnost těchto metod je neuspokojivá, zvláště se středním stupněm UNE. V poslední době se pro klinickou léčbu entrapment neuropatie postupně používá ultrazvukem řízená perineurální injekční terapie (PIT) s 5% dextrózou. Současné studie však neprokázaly účinky PIT na periferní neuropatii, protože tyto studie zahrnovaly malý počet pacientů a postrádaly kontrolovaný design. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou trasu k posouzení účinku po ultrazvukově řízené PIT s 5% dextrózou u pacientů s mírnou a středně těžkou UNE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu bylo 40 pacientů s klinicky diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou UNE randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali jedno sezení ultrazvukem naváděné PIT injekce s 5 ccm. 5% dextróza a kontrolní skupina dostala 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 3 ml triamcinolonu (30 mg) (celkem 5 ml) ultrazvukem řízenou PIT injekci. Primárním výstupem jsou postižení paže, ramene a ruky (DASH) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová stupnice (VAS), průřezová plocha (CSA) loketního nervu, rychlost vedení motorického nervu ulnárním nervem a síla loketního nervu. dlaň sevřete a uchopte. Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 1., 3. a 6. měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro ulnární neuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 % dextrózy
Perineurální injekce s 5% dextrózou je nová a potenciální léčba neuropatie s perineurálním zachycením
Lék: 5 % dextrózy
Ultrazvukem vedená injekce 5 ccm 5% dextrózy mezi mediální epikondyl a ulnární nerv
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk byl použit pro vedení injekcí
Aktivní komparátor: 2 cc 0,9% normálního fyziologického roztoku + 3 cc triamcinolon (30 mg)
Ultrazvuková injekce s 2 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku + 3 cm3 triamcinolonu (30 mg)
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk byl použit pro vedení injekcí
Lék: 2 cc 0,9% normálního fyziologického roztoku + 3 cc triamcinolon (30 mg)
Ultrazvukem naváděná injekce 2 ccm 0,9% normálního fyziologického roztoku + 3 cc triamcinolonu (30 mg) mezi mediální epikondyl a ulnární nerv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od bolesti 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) obsahuje 11-položkovou stupnici postižení/příznaků a každá položka má pět úrovní hodnocení odpovědi od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší postižení nebo závažnější symptomy.
Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Změna rychlosti nervového vedení 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Rychlost nervově motorického vedení ulnárního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Změna plochy průřezu 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy příčného řezu ulnárního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Změna ze sevření a uchopení palmeru 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Síla sevření a úchopu dlaně byla měřena pomocí dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA) před ošetřením a vícenásobným časovým rámcem po ošetření.
Předléčení, 1., 3., 6. měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIT for ulnar neuropathy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit