Terapia de inyección perineural para la neuropatía cubital en el codo
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
El efecto a largo plazo de la terapia de inyección perineural para la neuropatía cubital en el codo
La neuropatía cubital en el codo (UNE) es la segunda neuropatía por atrapamiento periférico común.
A pesar de muchas gestiones conservadoras de la UNE, la eficacia de estos métodos no está satisfecha, especialmente el grado moderado de UNE.
Recientemente, la terapia de inyección perineural guiada por ultrasonido (PIT) con dextrosa al 5% se aplica progresivamente para el tratamiento clínico de la neuropatía por atrapamiento.
Sin embargo, los estudios actuales no han probado los efectos de la PIT en la neuropatía periférica porque estos estudios reclutaron a un pequeño número de pacientes y carecían de un diseño controlado.
Diseñamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto tras PIT ecoguiada con dextrosa al 5% en pacientes con UNE leve y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, 40 pacientes, diagnosticados clínicamente con UNE leve o moderada, fueron asignados al azar al grupo de intervención o control.
Los participantes en el grupo de intervención recibieron una sesión de inyección PIT guiada por ultrasonido con 5 cc.
Dextrosa al 5 % y el grupo de control recibieron 2 cc de solución salina normal al 0,9 % + 3 cc de triamcinolona (30 mg) (5 cc en total) mediante inyección PIT guiada por ultrasonido.
El resultado primario es Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) y los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), el área transversal (CSA) del nervio cubital, la velocidad de conducción del nervio motor del nervio cubital y la fuerza de pellizcar y agarrar con el dedo de la palma.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como al 1°, 3° y 6° mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- radiculopatía cervical
- Polineuropatía, plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides por neuropatía cubital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5% de dextrosa
La inyección perineural con dextrosa al 5% es un tratamiento nuevo y potencial para la neuropatía por atrapamiento periférico
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Inyección de dextrosa al 5% de 5 cc guiada por ecografía entre el epicóndilo medial y el nervio cubital
El ultrasonido se utilizó para guiar la inyección.
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|
Comparador activo: 2 cc de solución salina normal al 0,9 %+3 cc de triamcinolona (30 mg)
La inyección guiada por ultrasonido con 2 cc de solución salina normal al 0,9 % + 3 cc de triamcinolona (30 mg)
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El ultrasonido se utilizó para guiar la inyección.
Inyección guiada por ecografía de 2 cc de solución salina normal al 0,9 % + 3 cc de triamcinolona (30 mg) entre el epicóndilo medial y el nervio cubital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del dolor el 1.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
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Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional el 1.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) contiene una escala de discapacidad/síntoma de 11 ítems y cada ítem tiene cinco niveles de puntuación de respuesta del 1 al 5. La puntuación más alta significa más discapacidad o síntomas más graves.
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Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
|
|
Cambio de la velocidad de conducción nerviosa en el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Velocidad de conducción nerviosa motora del nervio cubital antes del tratamiento y marco de tiempo múltiple después del tratamiento.
|
Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Cambio del área de la sección transversal el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio cubital antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Cambio de pellizco y agarre con el dedo de la palma el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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La fuerza de pellizco y prensión del dedo palmar se midió usando un dinamómetro (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.) antes del tratamiento y en varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1.°, 3.°, 6.° mes después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Campbell WW, Pridgeon RM, Sahni KS. Short segment incremental studies in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1992 Sep;15(9):1050-4. doi: 10.1002/mus.880150910.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías cubitales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- PIT for ulnar neuropathy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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