Perineurale injectietherapie voor ulnaire neuropathie bij de elleboog
19 november 2019 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Het langetermijneffect van perineurale injectietherapie voor ulnaire neuropathie bij de elleboog
Ulnaire neuropathie bij elleboog (UNE) is de tweede veel voorkomende perifere beknellingsneuropathie.
Hoewel veel conservatieve directies van UNE, zijn de effectiviteit van deze methoden onbevredigd, vooral de matige mate van UNE.
Onlangs wordt echogeleide perineurale injectietherapie (PIT) met 5% dextrose geleidelijk toegepast voor klinische behandeling van beknellingsneuropathie.
De huidige studies hebben de effecten van PIT op perifere neuropathie echter niet bewezen, omdat deze studies een klein aantal patiënten includeerden en geen gecontroleerde opzet hadden.
We ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om het effect te beoordelen na echogeleide PIT met 5% dextrose bij patiënten met milde en matige UNE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 40 patiënten, klinisch gediagnosticeerd met milde of matige UNE, gerandomiseerd in interventie- of controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen één sessie echogeleide PIT-injectie met 5cc.
5% dextrose en de controlegroep ontvingen 2cc 0,9% normale zoutoplossing + 3cc triamcinolon (30 mg) (totaal 5 cc) echogeleide PIT-injectie.
De primaire uitkomstmaat is Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) en secundaire uitkomstmaten zijn visuele analoge schaal (VAS), dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus ulnaris, motorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus ulnaris en kracht van palmer vinger knijpen en grijpen.
De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
- De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Ontstekingsstatus
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie, brachiale plexopathie
- Thoracic outlet-syndroom
- Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor ulnaire neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% dextrose
De perineurale injectie met 5% dextrose is een nieuwe en potentiële behandeling voor perifere beknellingsneuropathie
|
Echogeleide 5cc 5% dextrose-injectie tussen mediale epicondylus en nervus ulnaris
De echografie werd gebruikt voor injectiebegeleiding
|
|
Actieve vergelijker: 2cc 0,9% normale zoutoplossing + 3cc triamcinolon (30 mg)
De echogeleide injectie met 2 cc 0,9% normale zoutoplossing + 3 cc triamcinolon (30 mg)
|
De echografie werd gebruikt voor injectiebegeleiding
Echogeleide injectie van 2 cc 0,9% normale zoutoplossing + 3 cc triamcinolon (30 mg) tussen mediale epicondylus en nervus ulnaris
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn op de 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysthesie werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De pijnscoreschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
|
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ernst van symptomen en functionele status op 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) bevat een 11-item handicap/symptoomschaal en elk item heeft vijf responsniveaus van 1 tot 5. De hogere score betekent meer handicap of ernstigere symptomen.
|
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
|
Verandering van zenuwgeleidingssnelheid op 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
Zenuwmotorische geleidingssnelheid van de nervus ulnaris vóór behandeling en meerdere tijdsbestek na behandeling.
|
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
|
Verandering van dwarsdoorsnede-oppervlak op de 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus ulnaris te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
|
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
|
Verander van palmervingerknijpen en grijpen op de 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
De palmervingerknijpkracht en grijpkracht werden gemeten met behulp van een dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS) vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
|
Voorbehandeling, 1e, 3e, 6e maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Campbell WW, Pridgeon RM, Sahni KS. Short segment incremental studies in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1992 Sep;15(9):1050-4. doi: 10.1002/mus.880150910.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIT for ulnar neuropathy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .