Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia iniekcyjna okołonerwowa neuropatii łokciowej w łokciu

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Długoterminowy efekt okołonerwowej terapii iniekcyjnej neuropatii łokciowej w łokciu

Neuropatia łokciowa w łokciu (UNE) jest drugą powszechną neuropatią obwodową. Mimo wielu konserwatywnych sposobów zarządzania UNE skuteczność tych metod jest niezadowalająca, zwłaszcza umiarkowany stopień UNE. Ostatnio pod kontrolą USG okołonerwowa terapia iniekcyjna (PIT) z 5% dekstrozą jest stopniowo stosowana w leczeniu klinicznym neuropatii uwięzionej. Jednak obecne badania nie wykazały wpływu PIT na neuropatię obwodową, ponieważ w badaniach tych uczestniczyła niewielka liczba pacjentów i brakowało im kontrolowanego projektu. Projektujemy randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę oceny efektu PIT pod kontrolą USG z 5% dekstrozą u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym UNE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody 40 pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną UNE, przydzielono losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jedną sesję wstrzyknięcia PIT pod kontrolą USG z 5 ml. 5% dekstrozy i grupa kontrolna otrzymały 2 cm3 0,9% normalnej soli fizjologicznej + 3 cm3 triamcynolonu (30 mg) (łącznie 5 cm3) wstrzyknięcie PIT pod kontrolą USG. Głównym wynikiem jest niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), a wyniki drugorzędne obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu łokciowego, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego nerwu łokciowego oraz siłę uszczypnij i chwyć palec palmera. Ocenę wykonano przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu neuropatii łokciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% dekstrozy
Wstrzyknięcie okołonerwowe z 5% dekstrozą jest nowym i potencjalnym sposobem leczenia neuropatii obwodowej
Lek: 5% dekstrozy
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 5 cm3 5% dekstrozy między nadkłykcie przyśrodkowe a nerw łokciowy
Urządzenie: Ultradźwięk
Do prowadzenia iniekcji zastosowano ultradźwięki
Aktywny komparator: 2 cm3 0,9% soli fizjologicznej + 3 cm3 triamcynolonu (30 mg)
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG z 2 ml 0,9% soli fizjologicznej + 3 cm3 triamcynolonu (30 mg)
Urządzenie: Ultradźwięk
Do prowadzenia iniekcji zastosowano ultradźwięki
Lek: 2 cm3 0,9% soli fizjologicznej + 3 cm3 triamcynolonu (30 mg)
Pod kontrolą USG 2 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej + 3 ml triamcynolonu (30 mg) wstrzyknięcie między nadkłykciem przyśrodkowym a nerwem łokciowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu w 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego w 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Tajwańska niesprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) zawiera 11-punktową skalę niepełnosprawności/objawów, a każda pozycja ma pięć poziomów odpowiedzi punktowanych od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność lub cięższe objawy.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Zmiana prędkości przewodzenia nerwowego w 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Szybkość przewodzenia nerwowo-ruchowego nerwu łokciowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Zmiana z pola przekroju w 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu łokciowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Zmień szczypanie i chwytanie palcem dłoni w 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji
Uszczypnięcie palca dłoni i siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA) przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1., 3., 6. miesiąc po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIT for ulnar neuropathy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj