Периневральная инъекционная терапия ульнарной нейропатии в локтевом суставе
19 ноября 2019 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Долгосрочный эффект периневральной инъекционной терапии при нейропатии локтевого сустава в локтевом суставе
Локтевая невропатия локтевого сустава (UNE) является второй распространенной нейропатией периферического ущемления.
Несмотря на многие консервативные методы лечения ННЭ, эффективность этих методов неудовлетворительна, особенно при умеренной степени ННЭ.
В последнее время периневральная инъекционная терапия (ПИТ) с 5% раствором декстрозы под ультразвуковым контролем все чаще применяется для клинического лечения невропатии защемления.
Однако текущие исследования не доказали влияния ПИТ на периферическую невропатию, потому что в них участвовало небольшое количество пациентов и не было контролируемого дизайна.
Мы разрабатываем рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффекта после ПИТ под ультразвуковым контролем с 5% раствором декстрозы у пациентов с ННЭ легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После получения письменного информированного согласия 40 пациентов с клиническим диагнозом ННЭ легкой или средней степени тяжести были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Участники группы вмешательства получили один сеанс инъекции PIT под ультразвуковым контролем с 5cc.
5% декстроза и контрольная группа получали 2 куб. см 0,9% физиологического раствора + 3 куб. см триамцинолона (30 мг) (всего 5 куб. см) инъекцию PIT под ультразвуковым контролем.
Первичным результатом является инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), а вторичными результатами являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ), площадь поперечного сечения (CSA) локтевого нерва, скорость проведения по двигательному нерву локтевого нерва и сила щипок и захват пальца ладони.
Оценка проводилась до лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.
Критерий исключения:
- Рак
- Коагулопатия
- Беременность
- Состояние воспаления
- Шейная радикулопатия
- Полинейропатия, плечевая плексопатия
- Синдром грудной апертуры
- Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов по поводу локтевой невропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% декстроза
Периневральная инъекция 5% декстрозы является новым и потенциальным методом лечения периферической невропатии ущемления.
|
Инъекция 5 мл 5% декстрозы под контролем УЗИ между медиальным надмыщелком и локтевым нервом
Ультразвук использовался для управления инъекцией.
|
|
Активный компаратор: 2 куб. см 0,9% физиологического раствора + 3 куб. см триамцинолона (30 мг)
Инъекция под ультразвуковым контролем 2 мл 0,9% физиологического раствора + 3 мл триамцинолона (30 мг)
|
Ультразвук использовался для управления инъекцией.
Инъекция 2 мл 0,9% физиологического раствора + 3 мл триамцинолона (30 мг) между медиальным надмыщелком и локтевым нервом под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого синдрома на 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Интенсивность пальцевой боли или парестезии/дистезии оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 10 указывало на самую сильную боль.
|
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности симптомов и функционального состояния на 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Тайваньский опросник «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) содержит шкалу инвалидности/симптомов из 11 пунктов, и каждый пункт имеет пять уровней оценки ответов от 1 до 5. Чем выше балл, тем больше инвалидность или более серьезные симптомы.
|
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
|
Изменение скорости нервной проводимости на 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Скорость двигательной проводимости локтевого нерва до лечения и несколько временных рамок после лечения.
|
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
|
Изменение площади поперечного сечения через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения локтевого нерва до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
|
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
|
Переход от щипка и захвата ладонным пальцем на 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Силу защемления и захвата ладоней измеряли с помощью динамометра (Fabrication Enterprises Inc., США) до лечения и несколько раз после лечения.
|
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й месяц после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Campbell WW, Pridgeon RM, Sahni KS. Short segment incremental studies in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1992 Sep;15(9):1050-4. doi: 10.1002/mus.880150910.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIT for ulnar neuropathy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .