Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural injektionsterapi for ulnar neuropati ved albue

19. november 2019 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den langsigtede effekt af perineural injektionsterapi for ulnar neuropati ved albue

Ulnar neuropati ved albue (UNE) er den anden almindelige perifere indfangningsneuropati. Selvom mange konservative ledelser af UNE, er effektiviteten af ​​disse metoder utilfredse, især den moderate grad af UNE. For nylig er ultralyds-guidet perineural injektionsterapi (PIT) med 5 % dextrose gradvist anvendt til klinisk behandling for indfangningsneuropati. Men nuværende undersøgelser har ikke bevist virkningerne af PIT på perifer neuropati, fordi disse undersøgelser inkluderede et lille antal patienter og manglede kontrolleret design. Vi designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at vurdere effekten efter ultralydsvejledt PIT med 5 % dextrose hos patienter med mild og moderat UNE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev 40 patienter, klinisk diagnosticeret med mild eller moderat UNE, randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog én session med ultralyds-guidet PIT-injektion med 5cc. 5 % dextrose og kontrolgruppen modtog 2 cc 0,9 % normalt saltvand + 3 cc triamcinolon (30 mg) (i alt 5 cc) ultralydsstyret PIT-injektion. Det primære resultat er handicap i arm, skulder og hånd (DASH) og sekundære udfald omfatter visuel analog skala (VAS), tværsnitsareal (CSA) af ulnarerven, motorisk nerveledningshastighed af ulnarnerven og styrken af palmer finger klemme og tage fat. Evalueringen blev udført forbehandling samt den 1., 3. og 6. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrom
  • Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for ulnar neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% dextrose
Den perineurale injektion med 5% dextrose er en ny og potentiel behandling for perifer indfangningsneuropati
Medicin: 5% dextrose
Ultralydsstyret 5cc 5% dextrose-injektion mellem medial epikondyl og ulnarnerven
Enhed: Ultralyd
Ultralyden blev brugt til injektionsvejledning
Aktiv komparator: 2cc 0,9% normal saltvand+3cc triamcinolon (30mg)
Den ultralydsstyrede injektion med 2cc 0,9% normal saltvand+3cc triamcinolon (30mg)
Enhed: Ultralyd
Ultralyden blev brugt til injektionsvejledning
Medicin: 2cc 0,9% normal saltvand+3cc triamcinolon (30mg)
Ultralydsstyret 2cc 0,9% normal saltvand+3cc triamcinolon (30mg) injektion mellem medial epikondyl og ulnar nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra smerte på 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status på 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) indeholder 11-element handicap/symptom-skala, og hvert element har fem niveauer af responsscore fra 1 til 5. Den højere score betyder flere handicap eller sværere symptomer.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Ændring fra nerveledningshastighed på 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Nervemotorisk ledningshastighed af ulnarnerven før behandling og flere tidsramme efter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Ændring fra tværsnitsareal på 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Brug af muskuloskeletale sonogrammet til at måle tværsnitsarealet af ulnarnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Skift fra håndfladen til at klemme og tage fat på 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion
Håndfladefingerens klemme- og grebsstyrke blev målt ved hjælp af dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) før behandling og flere tidsramme efter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIT for ulnar neuropathy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulnar neuropati ved albue

Kliniske forsøg med 5% dextrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner