Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perineurale Injektionstherapie bei ulnarer Neuropathie am Ellenbogen

19. November 2019 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Langzeitwirkung der perineuralen Injektionstherapie bei ulnarer Neuropathie am Ellenbogen

Ulnare Neuropathie am Ellbogen (UNE) ist die zweithäufigste periphere Einklemmungsneuropathie. Obwohl viele konservative Managements von UNE sind, ist die Wirksamkeit dieser Methoden unbefriedigend, insbesondere der moderate Grad von UNE. Vor kurzem wird die ultraschallgesteuerte perineurale Injektionstherapie (PIT) mit 5 % Dextrose zunehmend für die klinische Behandlung von Einklemmungsneuropathie angewendet. Aktuelle Studien haben jedoch die Auswirkungen der PIT auf die periphere Neuropathie nicht bewiesen, da diese Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten umfassten und kein kontrolliertes Design aufwiesen. Wir entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung nach ultraschallgeführter PIT mit 5 % Dextrose bei Patienten mit leichter und mittelschwerer UNE zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 40 Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter oder mittelschwerer UNE in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine Sitzung einer ultraschallgeführten PIT-Injektion mit 5 cc. 5 % Dextrose und die Kontrollgruppe erhielten 2 cc 0,9 % normale Kochsalzlösung + 3 cc Triamcinolon (30 mg) (insgesamt 5 cc) ultraschallgeführte PIT-Injektion. Das primäre Ergebnis sind Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) und sekundäre Ergebnisse umfassen die visuelle Analogskala (VAS), die Querschnittsfläche (CSA) des N. ulnaris, die motorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. ulnaris und die Stärke von Palmer Finger kneifen und greifen. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie im 1., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion wegen ulnarer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Dextrose
Die perineurale Injektion mit 5 % Dextrose ist eine neue und potenzielle Behandlung der peripheren Engpassneuropathie
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte Injektion von 5 ml 5 % Dextrose zwischen medialem Epicondylus und N. ulnaris
Gerät: Ultraschall
Der Ultraschall diente der Injektionsführung
Aktiver Komparator: 2 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung + 3 ml Triamcinolon (30 mg)
Die Ultraschall-geführte Injektion mit 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + 3 ml Triamcinolon (30 mg)
Gerät: Ultraschall
Der Ultraschall diente der Injektionsführung
Arzneimittel: 2 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung + 3 ml Triamcinolon (30 mg)
Ultraschallgeführte Injektion von 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + 3 ml Triamcinolon (30 mg) zwischen Epicondylus medialis und Nervus ulnaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Die digitale Schmerzstärke oder Parästhesie/Dysthesie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus im 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) enthält eine 11-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala und jeder Punkt hat fünf Antwortstufen von 1 bis 5. Die höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung oder schwerere Symptome.
Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit im 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Nervenmotorleitungsgeschwindigkeit des N. ulnaris vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Veränderung der Querschnittsfläche am 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. ulnaris vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Am 1., 3., 6. Monat nach der Injektion von Palmer Finger Pinch and Fass wechseln
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion
Die Pinch- und Griffstärke der Handfläche wurde unter Verwendung eines Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung gemessen.
Vorbehandlung, 1., 3., 6. Monat nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIT for ulnar neuropathy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5 % Dextrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren