Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de injeção perineural para neuropatia ulnar no cotovelo

19 de novembro de 2019 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

O efeito a longo prazo da terapia de injeção perineural para neuropatia ulnar no cotovelo

A neuropatia ulnar no cotovelo (UNE) é a segunda neuropatia periférica comum por aprisionamento. Apesar de muitos manejos conservadores da UNE, a eficácia desses métodos é insatisfeita, especialmente o grau moderado de UNE. Recentemente, a terapia de injeção perineural guiada por ultrassom (PIT) com 5% de dextrose é aplicada progressivamente para o tratamento clínico da neuropatia por encarceramento. No entanto, os estudos atuais não provaram os efeitos do PIT na neuropatia periférica porque esses estudos envolveram um pequeno número de pacientes e não tinham um desenho controlado. Desenhamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito após PIT guiado por ultrassom com dextrose a 5% em pacientes com UNE leve e moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito, 40 pacientes, diagnosticados clinicamente com UNE leve ou moderada, foram randomizados em grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção receberam uma sessão de injeção de PIT guiada por ultrassom com 5cc. O grupo dextrose a 5% e o grupo controle receberam 2 cc de solução salina normal a 0,9% + 3 cc de triancinolona (30 mg) (total de 5 cc) de injeção de PIT guiada por ultrassom. O resultado primário é Deficiência do braço, ombro e mão (DASH) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área de secção transversal (CSA) do nervo ulnar, velocidade de condução nervosa motora do nervo ulnar e força de dedo palmer beliscar e agarrar. A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como no 1º, 3º e 6º mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos.
  • O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • estado de inflamação
  • radiculopatia cervical
  • Polineuropatia, plexopatia braquial
  • Síndrome de compressão torácica
  • Anteriormente submetido a cirurgia no punho ou injeção de esteroides para neuropatia ulnar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5% de dextrose
A injeção perineural com dextrose a 5% é um novo e potencial tratamento para a neuropatia de aprisionamento periférico
Medicamento: 5% de dextrose
Injeção de 5cc de dextrose a 5% guiada por ultrassom entre o epicôndilo medial e o nervo ulnar
Dispositivo: Ultrassom
O ultrassom foi utilizado para orientar a injeção
Comparador Ativo: 2 cc de soro fisiológico 0,9% + 3 cc de triancinolona (30 mg)
A injeção guiada por ultrassom com 2 cc de solução salina normal a 0,9% + 3 cc de triancinolona (30 mg)
Dispositivo: Ultrassom
O ultrassom foi utilizado para orientar a injeção
Medicamento: 2 cc de soro fisiológico 0,9% + 3 cc de triancinolona (30 mg)
Injeção de solução salina normal a 0,9% a 0,9% guiada por ultrassom + 3 cc de triancinolona (30 mg) entre o epicôndilo medial e o nervo ulnar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor no 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA). A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade dos sintomas e do estado funcional no 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
As Deficiências do Braço, Ombro e Mão de Taiwan (DASH) contém uma escala de sintomas/incapacidades de 11 itens e cada item tem cinco níveis de pontuação de resposta de 1 a 5. A pontuação mais alta significa mais incapacidade ou sintomas mais graves.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
Alteração da velocidade de condução nervosa no 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
Velocidade de condução motora nervosa do nervo ulnar antes do tratamento e intervalo de tempo múltiplo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
Alteração da área transversal no 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área de seção transversal do nervo ulnar antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
Mudança de pinça e preensão do dedo palmer no 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção
A força de pinça e preensão do dedo palmar foi medida usando dinamômetro (Fabrication Enterprises Inc., EUA) antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º, 3º, 6º mês após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIT for ulnar neuropathy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5% de dextrose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever