Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural injeksjonsterapi for ulnar nevropati ved albue

19. november 2019 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Langtidseffekten for perineural injeksjonsterapi for ulnar nevropati ved albue

Ulnar nevropati ved albue (UNE) er den andre vanlige perifere innfangningsnevropatien. Selv om mange konservative ledelser av UNE, er effektiviteten av disse metodene utilfredsstilt, spesielt den moderate graden av UNE. Nylig er ultralydveiledet perineural injeksjonsterapi (PIT) med 5 % dekstrose gradvis brukt for klinisk behandling for innfangningsnevropati. Nåværende studier har imidlertid ikke bevist effekten av PIT på perifer nevropati fordi disse studiene inkluderte et lite antall pasienter og manglet kontrollert design. Vi designer et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert spor for å vurdere effekten etter ultralydveiledet PIT med 5 % dekstrose hos pasienter med mild og moderat UNE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke ble 40 pasienter, klinisk diagnostisert med mild eller moderat UNE, randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk én økt med ultralydveiledet PIT-injeksjon med 5cc. 5 % dekstrose og kontrollgruppen fikk 2 cc 0,9 % vanlig saltvann + 3 cc triamcinolon (30 mg) (totalt 5 cc) ultralydveiledet PIT-injeksjon. Det primære resultatet er funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) og sekundære utfall inkluderer visuell analog skala (VAS), tverrsnittsareal (CSA) av ulnarnerven, motorisk nerveledningshastighet til ulnarnerven og styrken av palmer finger klype og ta tak. Evalueringen ble utført forbehandling samt 1., 3. og 6. måned etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for ulnar nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5% dekstrose
Den perineurale injeksjonen med 5 % dekstrose er en ny og potensiell behandling for perifer innfangningsnevropati
Legemiddel: 5% dekstrose
Ultralydveiledet 5cc 5 % dekstrose-injeksjon mellom medial epikondyl og ulnarnerven
Enhet: Ultralyd
Ultralyden ble brukt til injeksjonsveiledning
Aktiv komparator: 2 cc 0,9 % vanlig saltvann + 3 cc triamcinolon (30 mg)
Den ultralydveilede injeksjonen med 2cc 0,9% normal saltvann + 3cc triamcinolon (30mg)
Enhet: Ultralyd
Ultralyden ble brukt til injeksjonsveiledning
Legemiddel: 2 cc 0,9 % vanlig saltvann + 3 cc triamcinolon (30 mg)
Ultralydveiledet 2cc 0,9% normal saltvann+3cc triamcinolon (30mg) injeksjon mellom medial epikondyl og ulnarnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra smerte på 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) inneholder 11-elements funksjonshemming/symptomskala, og hvert element har fem nivåer av responsscore fra 1 til 5. Den høyere poengsummen betyr mer funksjonshemming eller alvorligere symptomer.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Endring fra nerveledningshastighet 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Nervemotorisk ledningshastighet til ulnarnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Endring fra tverrsnittsareal 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av ulnarnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Bytt fra palmer-finger klyp og grip på 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Håndflatefingerens klemme- og grepsstyrke ble målt ved hjelp av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 3., 6. måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIT for ulnar neuropathy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere