Terapia iniettiva perineurale per la neuropatia ulnare al gomito
19 novembre 2019 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
L'effetto a lungo termine per la terapia iniettiva perineurale per la neuropatia ulnare al gomito
La neuropatia ulnare al gomito (UNE) è la seconda comune neuropatia da intrappolamento periferico.
Nonostante molte gestioni conservatrici di UNE, l'efficacia di questi metodi è insoddisfatta, specialmente il grado moderato di UNE.
Recentemente, la terapia iniettiva perineurale guidata da ultrasuoni (PIT) con il 5% di destrosio viene progressivamente applicata per il trattamento clinico della neuropatia da intrappolamento.
Tuttavia, gli studi attuali non hanno dimostrato gli effetti della PIT sulla neuropatia periferica perché questi studi hanno arruolato un piccolo numero di pazienti e mancavano di un disegno controllato.
Progettiamo un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo PIT ecoguidato con destrosio al 5% in pazienti con UNE lieve e moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, 40 pazienti con diagnosi clinica di UNE lieve o moderata sono stati randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto una sessione di iniezione PIT guidata da ultrasuoni con 5 cc.
Il 5% di destrosio e il gruppo di controllo hanno ricevuto 2 cc di soluzione salina normale allo 0,9% + 3 cc di triamcinolone (30 mg) (totale 5 cc) di iniezione PIT guidata da ultrasuoni.
L'esito primario è la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo ulnare, la velocità di conduzione del nervo motorio del nervo ulnare e la forza di pizzicare e afferrare il dito palmer.
La valutazione è stata effettuata prima del trattamento e al 1°, 3° e 6° mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-80 anni.
- La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Coagulopatia
- Gravidanza
- Stato infiammatorio
- Radicolopatia cervicale
- Polineuropatia, plessopatia brachiale
- Sindrome dello stretto toracico
- Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per neuropatia ulnare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5% di destrosio
L'iniezione perineurale con destrosio al 5% è un nuovo e potenziale trattamento per la neuropatia da intrappolamento periferico
|
Iniezione di destrosio al 5% ecoguidata da 5 cc tra l'epicondilo mediale e il nervo ulnare
L'ecografia è stata utilizzata per guidare l'iniezione
|
|
Comparatore attivo: 2 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% + 3 cc di triamcinolone (30 mg)
L'iniezione ecoguidata con 2 cc di soluzione salina normale allo 0,9% + 3 cc di triamcinolone (30 mg)
|
L'ecografia è stata utilizzata per guidare l'iniezione
Iniezione ecoguidata di 2 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% + 3 cc di triamcinolone (30 mg) tra l'epicondilo mediale e il nervo ulnare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dal dolore al 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
|
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla gravità dei sintomi e dallo stato funzionale al 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
Taiwan Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) contiene una scala di disabilità/sintomi di 11 item e ogni item ha cinque livelli di punteggio di risposta da 1 a 5. Il punteggio più alto significa più disabilità o sintomi più gravi.
|
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
|
Variazione della velocità di conduzione nervosa il 1°, 3° e 6° mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
Velocità di conduzione nervosa del nervo ulnare prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
|
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
|
Modifica dell'area della sezione trasversale il 1°, 3° e 6° mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo ulnare prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
|
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
|
Passare dal palmo della mano pizzicare e afferrare il 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
La presa e la forza di presa del dito palmer sono state misurate utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA) prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
|
Pre-trattamento, 1°, 3°, 6° mese dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chang KV, Hung CY, Ozcakar L. Snapping Thumb and Superficial Radial Nerve Entrapment in De Quervain Disease: Ultrasound Imaging/Guidance Revisited. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2214-5. doi: 10.1111/pme.12867. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Campbell WW, Pridgeon RM, Sahni KS. Short segment incremental studies in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1992 Sep;15(9):1050-4. doi: 10.1002/mus.880150910.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIT for ulnar neuropathy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .