Klinické výsledky perorální endoskopické myotomie
8. prosince 2016 aktualizováno: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Klinické výsledky perorální endoskopické myotomie pro obstrukci výtoku jícnu
Obstrukce výtoku jícnu je charakterizována selháním relaxace dolního jícnového svěrače (LES), což má za následek zhoršený tok požité potravy do žaludku.
Následná stagnace požitého jídla vede k symptomům dysfagie, regurgitace, bolesti na hrudi a úbytku hmotnosti.
Hlavním cílem léčby obstrukce výtoku z jícnu je narušit LES a snížit jeho tlak, aby se umožnilo vyprázdnění jícnu.
Terapeutické možnosti zahrnují farmakologickou terapii, injekci botulotoxinu, pneumatickou balónkovou dilataci a chirurgickou myotomii s částečnou fundoplikací.
Kromě toho byla nedávno zavedena jako minimálně invazivní léčba perorální endoskopická myotomie (POEM), ale existuje několik studií týkajících se dlouhodobých výsledků.
Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky POEM pro obstrukci výtoku z jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
- E-mail: hyjung@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Do Hoon Kim, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kee Don Choi, M.D., PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eun Jeong Gong, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována obstrukce výtoku jícnu
- Pacienti s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Diagnostická nejistota
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
Pacienti, kteří obdrželi POEM
|
Výkon se skládá ze čtyř kroků: 1) slizniční incize 10-15 cm nad esofagogastrickou junkcí pro umožnění vstupu do submukózy, 2) vytvoření submukózního tunelu až do dosažení dolního jícnového svěrače, 3) myotomie kruhové svalové vrstvy, a 4) uzavření slizničního vstupu endoklipy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s Eckardtovým skóre <3 po výkonu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucích příhod souvisejících s postupem
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perorální endoskopická myotomie
-
University Medical Centre LjubljanaZatím nenabírámeVyvolání práceSlovinsko