Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne miotomii endoskopowej przez usta

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Wyniki kliniczne endoskopowej miotomii przezustnej w przypadku niedrożności odpływu przełyku

Niedrożność odpływu przełyku charakteryzuje się brakiem rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES), co powoduje upośledzenie przepływu spożytego pokarmu do żołądka. Późniejszy zastój przyjmowanego pokarmu prowadzi do objawów dysfagii, zarzucania pokarmu, bólu w klatce piersiowej i utraty masy ciała. Głównym celem leczenia niedrożności odpływu przełyku jest przerwanie LES i zmniejszenie jego ciśnienia, aby umożliwić opróżnienie przełyku. Możliwości terapeutyczne obejmują terapię farmakologiczną, wstrzyknięcie toksyny botulinowej, pneumatyczną dylatację balonową oraz chirurgiczną miotomię z częściową fundoplikacją. Ponadto niedawno wprowadzono miotomię endoskopową przezustną (POEM) jako leczenie minimalnie inwazyjne, ale przeprowadzono kilka badań dotyczących wyników długoterminowych. Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych POEM w leczeniu niedrożności odpływu przez przełyk.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Do Hoon Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kee Don Choi, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Eun Jeong Gong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano niedrożność odpływu przełyku
  • Pacjenci ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność diagnostyczna
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przezustna miotomia endoskopowa (POEM)
Pacjenci, którzy otrzymali POEM
Inny: przezustna miotomia endoskopowa
Procedura składa się z czterech etapów: 1) nacięcie błony śluzowej 10-15 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego umożliwiające wejście do warstwy podśluzówkowej, 2) utworzenie tunelu podśluzówkowego aż do dojścia do dolnego zwieracza przełyku, 3) miotomia warstwy mięśnia okrężnego, oraz 4) zamknięcie wejścia błony śluzowej endoklipsami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z wynikiem Eckardta <3 po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj