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Klinische Ergebnisse der peroralen endoskopischen Myotomie

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Klinische Ergebnisse der peroralen endoskopischen Myotomie bei Obstruktion des Abflusses der Speiseröhre

Eine Obstruktion des ösophagealen Abflusses ist dadurch gekennzeichnet, dass der untere Ösophagussphinkter (LES) nicht entspannt wird, was zu einer Beeinträchtigung des Flusses der aufgenommenen Nahrung in den Magen führt. Die anschließende Stauung der aufgenommenen Nahrung führt zu Symptomen wie Dysphagie, Aufstoßen, Brustschmerzen und Gewichtsverlust. Das Hauptziel der Behandlung einer Obstruktion des Ösophagusabflusses besteht darin, den Ösophagus zu stören und seinen Druck zu reduzieren, um eine Entleerung der Speiseröhre zu ermöglichen. Zu den therapeutischen Optionen gehören pharmakologische Therapie, Botulinumtoxin-Injektion, pneumatische Ballondilatation und chirurgische Myotomie mit teilweiser Fundoplikatio. Darüber hinaus wurde kürzlich die perorale Endoskopie-Myotomie (POEM) als minimalinvasive Behandlung eingeführt, es liegen jedoch einige Studien zu Langzeitergebnissen vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von POEM bei Obstruktion des Abflusses der Speiseröhre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Achalasie

Intervention / Behandlung

Sonstiges: perorale endoskopische Myotomie

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von
    - Rekrutierung
    - Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
      
      E-Mail: hyjung@amc.seoul.kr
    - Hauptermittler:
      
      Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
    - Unterermittler:
      
      Do Hoon Kim, M.D.
    - Unterermittler:
      
      Kee Don Choi, M.D., PhD.
    - Unterermittler:
      
      Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
    - Unterermittler:
      
      Eun Jeong Gong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Obstruktion des Abflusses der Speiseröhre diagnostiziert wurde
Patienten mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Diagnoseunsicherheit
Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Perorale endoskopische Myotomie (POEM) Patienten, die POEM erhielten	Sonstiges: perorale endoskopische Myotomie Das Verfahren besteht aus vier Schritten: 1) Schleimhautinzision 10–15 cm über dem ösophagogastrischen Übergang, um den Eintritt in die Submukosa zu ermöglichen, 2) Schaffung eines submukösen Tunnels bis zum unteren Ösophagussphinkter, 3) Myotomie der kreisförmigen Muskelschicht, und 4) Verschluss des Schleimhauteintritts mit Endoclips.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Eckardt-Score <3 nach dem Eingriff Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff	1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse, die mit dem Eingriff in Zusammenhang stehen Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen	innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gong EJ, Na HK, Ahn JY, Jung KW, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Jung HY. Prospective evaluation of the efficacy of peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 11;100(23):e26248. doi: 10.1097/MD.0000000000026248.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2016-0999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Achalasie

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Dysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, Ösophagus

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Klinische Studien zur perorale endoskopische Myotomie

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Die Rolle der Zeitintervall-Eliminierung bei der Schmerzkontrolle von Frühgeborenen durch Saccharose-Verabreichung

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Vergleich von Beta-Blocker versus Angiotensin-Rezeptorblocker zur Unterdrückung der Aneurysma-Expansion bei Patienten mit kleinem Bauchaortenaneurysma und Bluthochdruck (BASE-Studie)

Kleines Bauchaortenaneurysma

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Phase-II-Studie von Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Lenvatinib als Zweitlinientherapie für nicht resektablen oder metastasierten Gallenwegskrebs

Second-Line-Therapie für nicht resektablen oder metastasierten Gallenwegskrebs

China

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