Risultati clinici della miotomia endoscopica orale
8 dicembre 2016 aggiornato da: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Esiti clinici della miotomia endoscopica perorale per ostruzione del deflusso esofageo
L'ostruzione del deflusso esofageo è caratterizzata dal mancato rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES), con conseguente alterazione del flusso di cibo ingerito nello stomaco.
La successiva stasi del cibo ingerito porta a sintomi di disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso.
L'obiettivo principale del trattamento dell'ostruzione del deflusso esofageo è interrompere il LES e ridurne la pressione per consentire lo svuotamento esofageo.
Le opzioni terapeutiche comprendono la terapia farmacologica, l'iniezione di tossina botulinica, la dilatazione con palloncino pneumatico e la miotomia chirurgica con fundoplicatio parziale.
Inoltre, la miotomia per endoscopia orale (POEM) è stata recentemente introdotta come trattamento minimamente invasivo, ma esistono alcuni studi sui risultati a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici della POEM per l'ostruzione del deflusso esofageo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Contatto:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
- Email: hyjung@amc.seoul.kr
-
Investigatore principale:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
-
Sub-investigatore:
- Do Hoon Kim, M.D.
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Sub-investigatore:
- Kee Don Choi, M.D., PhD.
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Sub-investigatore:
- Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
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Sub-investigatore:
- Eun Jeong Gong, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'ostruzione del deflusso esofageo
- Pazienti con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incertezza diagnostica
- Pazienti che non sono idonei per l'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Miotomia endoscopica perorale (POEM)
Pazienti che hanno ricevuto POEM
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La procedura si compone di quattro fasi: 1) incisione della mucosa 10-15 cm al di sopra della giunzione esofagogastrica per consentire l'ingresso nella sottomucosa, 2) creazione di un tunnel sottomucoso fino al raggiungimento dello sfintere esofageo inferiore, 3) miotomia dello strato muscolare circolare, e 4) chiusura dell'ingresso della mucosa con endoclip.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con punteggio Eckardt <3 dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su miotomia endoscopica perorale
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