- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02989883
Kliniska resultat av peroral endoskopisk myotomi
8 december 2016 uppdaterad av: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Kliniska resultat av peroral endoskopisk myotomi för obstruktion av esofagusutflöde
Obstruktion av esofagusutflöde kännetecknas av att den nedre esofagusfinktern (LES) inte slappnar av, vilket resulterar i ett försämrat flöde av intagen mat in i magen.
Den efterföljande stasen av intagen mat leder till symtom på dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor och viktminskning.
Huvudsyftet med behandlingen av obstruktion av esofagusutflöde är att störa LES och minska dess tryck för att möjliggöra tömning av esofagus.
Terapeutiska alternativ inkluderar farmakologisk terapi, botulinumtoxininjektion, pneumatisk ballongvidgning och kirurgisk myotomi med partiell fundoplikation.
Dessutom har peroral endoskopi myotomi (POEM) nyligen introducerats som en minimalt invasiv behandling, men det finns några studier angående långsiktiga resultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat av POEM för obstruktion av esofagusutflöde.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
- E-post: hyjung@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
-
Underutredare:
- Do Hoon Kim, M.D.
-
Underutredare:
- Kee Don Choi, M.D., PhD.
-
Underutredare:
- Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
-
Underutredare:
- Eun Jeong Gong, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades som obstruktion av esofagusutflöde
- Patienter med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostisk osäkerhet
- Patienter som inte är lämpliga för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Peroral endoskopisk myotomi (DIKT)
Patienter som fått POEM
|
Proceduren består av fyra steg: 1) slemhinnesnitt 10-15 cm ovanför esophagogastric junction för att tillåta inträde i submucosa, 2) skapande av en submukosal tunnel tills den nedre esofagusfinktern nås, 3) myotomi av det cirkulära muskellagret, och 4) förslutning av slemhinnan med endoklip.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal patienter med Eckardt-poäng <3 efter ingreppet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
biverkningar som är relaterade till proceduren
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Uppskatta)
12 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på peroral endoskopisk myotomi
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekryteringGastroesofageal reflux | Achalasia CardiaIndien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutad
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutadCholedocholithiasis | GallgångsförträngningKorea, Republiken av
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Chinese University of Hong KongOkändPrimära esofagusmotilitetsstörningar inklusive akalasi och hypertensiv LESKina
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
IRCCS San RaffaeleHar inte rekryterat ännuGastropares | Gastropares postoperativ | Gastropares Med Diabetes MellitusItalien
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännu