Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av peroral endoskopisk myotomi

8. desember 2016 oppdatert av: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Kliniske resultater av peroral endoskopisk myotomi for obstruksjon av esophageal utstrømning

Esophageal utstrømningsobstruksjon er preget av manglende avslapping av den nedre esophageal sphincter (LES), noe som resulterer i nedsatt flyt av inntatt mat inn i magen. Den påfølgende stasen av inntatt mat fører til symptomer på dysfagi, oppstøt, brystsmerter og vekttap. Hovedformålet med behandlingen av øsofagus utstrømningsobstruksjon er å forstyrre LES og redusere trykket for å tillate tømming av esophageal. Terapeutiske alternativer inkluderer farmakologisk terapi, botulinumtoksininjeksjon, pneumatisk ballongdilatasjon og kirurgisk myotomi med delvis fundoplikasjon. I tillegg har peroral endoskopi myotomi (POEM) nylig blitt introdusert som en minimalt invasiv behandling, men det har noen få studier angående langsiktige utfall. Målet med denne studien er å evaluere kliniske utfall av POEM for øsofagus utstrømningsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Do Hoon Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kee Don Choi, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Eun Jeong Gong, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert som øsofagus utstrømningsobstruksjon
  • Pasienter med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk usikkerhet
  • Pasienter som ikke er egnet for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Pasienter som mottok DIKT
Prosedyren består av fire trinn: 1) slimhinnesnitt 10-15 cm over esophagogastric junction for å tillate inntreden i submucosa, 2) opprettelse av en submukosal tunnel til den nedre esophageal sphincter er nådd, 3) myotomi av det sirkulære muskellaget, og 4) lukking av slimhinneinngangen med endoklips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med Eckardt-score <3 etter inngrepet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser som er relatert til prosedyren
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på peroral endoskopisk myotomi

3
Abonnere