- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02989883
Kliniske resultater av peroral endoskopisk myotomi
8. desember 2016 oppdatert av: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Kliniske resultater av peroral endoskopisk myotomi for obstruksjon av esophageal utstrømning
Esophageal utstrømningsobstruksjon er preget av manglende avslapping av den nedre esophageal sphincter (LES), noe som resulterer i nedsatt flyt av inntatt mat inn i magen.
Den påfølgende stasen av inntatt mat fører til symptomer på dysfagi, oppstøt, brystsmerter og vekttap.
Hovedformålet med behandlingen av øsofagus utstrømningsobstruksjon er å forstyrre LES og redusere trykket for å tillate tømming av esophageal.
Terapeutiske alternativer inkluderer farmakologisk terapi, botulinumtoksininjeksjon, pneumatisk ballongdilatasjon og kirurgisk myotomi med delvis fundoplikasjon.
I tillegg har peroral endoskopi myotomi (POEM) nylig blitt introdusert som en minimalt invasiv behandling, men det har noen få studier angående langsiktige utfall.
Målet med denne studien er å evaluere kliniske utfall av POEM for øsofagus utstrømningsobstruksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
- E-post: hyjung@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
-
Underetterforsker:
- Do Hoon Kim, M.D.
-
Underetterforsker:
- Kee Don Choi, M.D., PhD.
-
Underetterforsker:
- Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
-
Underetterforsker:
- Eun Jeong Gong, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert som øsofagus utstrømningsobstruksjon
- Pasienter med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk usikkerhet
- Pasienter som ikke er egnet for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Pasienter som mottok DIKT
|
Prosedyren består av fire trinn: 1) slimhinnesnitt 10-15 cm over esophagogastric junction for å tillate inntreden i submucosa, 2) opprettelse av en submukosal tunnel til den nedre esophageal sphincter er nådd, 3) myotomi av det sirkulære muskellaget, og 4) lukking av slimhinneinngangen med endoklips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter med Eckardt-score <3 etter inngrepet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
uønskede hendelser som er relatert til prosedyren
Tidsramme: innen 30 dager
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på peroral endoskopisk myotomi
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringGastroøsofageal refluks | Achalasia CardiaIndia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaFullført
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtCholedocholithiasis | GallekanalfornemmelseKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtEsophagus AchalasiaFrankrike
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive...RekrutteringGastropareseForente stater
-
University of FloridaRekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennå