Klinische resultaten van perorale endoscopische myotomie
8 december 2016 bijgewerkt door: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Klinische resultaten van perorale endoscopische myotomie voor obstructie van de slokdarmuitstroom
Obstructie van de slokdarmuitstroom wordt gekenmerkt door het niet ontspannen van de onderste slokdarmsfincter (LES), wat resulteert in een verminderde doorstroming van ingenomen voedsel naar de maag.
De daaropvolgende stase van ingenomen voedsel leidt tot symptomen van dysfagie, regurgitatie, pijn op de borst en gewichtsverlies.
Het belangrijkste doel van de behandeling van obstructie van de slokdarmuitstroom is om de LES te verstoren en de druk ervan te verminderen om slokdarmlediging mogelijk te maken.
Therapeutische opties omvatten farmacologische therapie, botulinetoxine-injectie, pneumatische ballondilatatie en chirurgische myotomie met gedeeltelijke fundoplicatie.
Bovendien is onlangs perorale endoscopie-myotomie (POEM) geïntroduceerd als een minimaal invasieve behandeling, maar er zijn enkele onderzoeken met betrekking tot de langetermijnresultaten.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van POEM voor obstructie van de slokdarmuitstroom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Contact:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
- E-mail: hyjung@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hwoon-Yong Jung, M.D., PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Do Hoon Kim, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Kee Don Choi, M.D., PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Ji Yong Ahn, M.D., PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Eun Jeong Gong, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose slokdarmuitstroomobstructie werd gesteld
- Patiënten met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische onzekerheid
- Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Perorale endoscopische myotomie (GEDICHT)
Patiënten die POEM ontvingen
|
De procedure bestaat uit vier stappen: 1) mucosale incisie 10-15 cm boven de slokdarm-maagovergang om toegang tot de submucosa mogelijk te maken, 2) creatie van een submucosale tunnel totdat de onderste slokdarmsfincter wordt bereikt, 3) myotomie van de circulaire spierlaag, en 4) sluiting van de mucosale ingang met endoclips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten met Eckardt-score <3 na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
1 maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hwoon-Yong Jung, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .