Může předoperační poměr pasu k výšce předvídat pooperační úbytek hmotnosti u bariatrických pacientů?
15. prosince 2016 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Bariatrická chirurgie je účinnou metodou léčby obezity.
Rukávová gastrektomie je jednou z chirurgických metod a v posledních letech se stala populární.
Míra úbytku hmotnosti po bariatrické operaci se u pacientů liší.
Přesný důvod tohoto rozdílu zůstává nejasný.
znepokojovat může věk, národnost, rozdíl mezi tělesným složením a typem operace.
poměr pasu k výšce se stal v posledních letech populární jako indikátor kardiometabolického stavu. v této studii zkoumání vlivu rozdílů v poměru pasu a výšky u pacientů na úbytek hmotnosti po laparoskopické sleeve gastrektomii jako bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poměr pasu k výšce je hlavním určujícím faktorem pacientů a bude zaznamenán u každého pacienta, který splní níže definovaná kritéria způsobilosti a podstoupí laparoskopickou rukávovou gastrektomii.
Zaznamenány budou také demografické údaje, BMI, složení tělesných lipidů, štíhlá tělesná hmotnost.
všichni pacienti podstoupí standardizovanou laparoskopickou operaci rukávu gastrektomie.
pacienti budou sledováni během prvního, třetího, šestého a jednoho roku.
všechny parametry zaznamenané před operací budou změřeny a znovu zaznamenány.
případný statistický rozdíl bude statisticky vypočítán a bude hledána mezní hodnota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34090
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Huseyin K Bektasoglu, MD
- Telefonní číslo: 2450 +902124531700
- E-mail: hkbektasoglu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lutfullah Baskoy, MD
- Telefonní číslo: 2452 +902124531700
- E-mail: mdbaskoy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- BMI>40 kg/m2
- Rukávová operace gastrektomie plánované pacienty
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- osteoartikulární patologie, která může omezit pooperační pravidelnou fyzickou aktivitu.
- zjevná duševní nebo psychická porucha, která může ovlivnit pooperační doporučení
- odmítnutí informovaného souhlasu s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nízký poměr pasu k výšce
laparoskopická rukávová gastrektomie
|
operace rukávové gastrektomie, která se provádí laparoskopicky.
|
|
Aktivní komparátor: vysoký poměr pasu k výšce
laparoskopická rukávová gastrektomie
|
operace rukávové gastrektomie, která se provádí laparoskopicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míry hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huseyin K Bektasoglu, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_10/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .