Rozhodnutí o léčbě rakoviny tlustého střeva a předpovídání recidivy (CCTDRP)

Kolorektální karcinom je celosvětově třetím nejčastějším nádorovým onemocněním. Přibližně dvě třetiny pacientů mají dobrý terapeutický efekt kombinací chirurgické adjuvantní léčby. Ale stále existuje 30-40% pacientů, kteří mohou recidivovat. Efektivní včasné sledování relapsu a přesná rozhodnutí o léčbě mohou zabránit nadměrnému lékařskému ošetření a také zajistit včasnou intervenci proti recidivě nádoru. To je velmi důležité pro prodloužení přežití pacientů. V současné době mezi účinné nástroje sledování doporučené směrnicemi pro sledování patří klinické hodnocení, vyšetření sérového karcinoembryonálního antigenu, kolonoskopie a CT.

Bezbuněčná DNA (cfDNA), volná forma DNA v plazmě, pocházející z normálních buněk, abnormálních buněk (jako jsou nádorové buňky) nebo externích (jako je virová DNA). DNA bez plazmatických buněk odvozená z nádorových buněk je cirkulující nádorová DNA (ctDNA).

Protože většina solidních nádorů, včetně CRC, uvolňuje ctDNA do krve, stala se přesná lékařská aplikace tekuté biopsie ctDNA u kolorektálního karcinomu k predikci recidivy a pomoci při rozhodování o léčbě.

Nedávný výzkum ukazuje, že v podstatě všichni pacienti s kolorektálním karcinomem mají somatické genetické změny, včetně mutace jedné báze a větších somatických strukturálních variací (SSV). Mutace v těchto genech mohou být použity jako biomarkery k hodnocení nádorové zátěže, predikci recidivy a poskytování informací pro rozhodnutí o léčbě prostřednictvím monitorování a kvantifikace ctDNA.

V tomto programu，sekvenování tkáně pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí zachytávací technologie TM a sekvenování nové generace (NGS), lze nalézt specifické somatické mutace，takzvané biomarkery. Výsledky analýzy sekvenování mohou pomoci při studiu nádoru molekulární patologie a poskytnout informace o cíleném léku. Nepřetržité sledování biomarkerů v plazmě může předpovídat recidivu a poskytnout informace pro rozhodnutí o léčbě.

Ve fázi I zkoušek bude přijato 200 dobrovolníků s kolorektálním karcinomem vyšetřovatelé otestují projekt předpovídání recidivy pomocí OncocareTM (metoda uvedená výše). Ve fázi Ⅱ studií budou pacienti s kolorektálním karcinomem rozděleni do čtyř skupin na základě genetického rizika posouzeného OncocareTM a klinického rizika posouzeného podle klinické rutinní metody. Zvláštní důraz je kladen na skupinu s nízkým genetickým rizikem, ale vysokým klinickým rizikem a skupinu s vysokým genetickým rizikem, ale nízkým klinickým rizikem.

Účelem studie je určit vztah mezi změnou kopií genu a recidivou a celkovým přežitím 5 let po chemoterapii na základě klinické prognózy ve srovnání s prognózou detekce Oncocare.