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Entscheidungen zur Behandlung von Dickdarmkrebs und Vorhersage von Wiederholungen (CCTDRP)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: MyGenostics Inc., Beijing

Zirkulierende Tumor-DNA sagt Rezidive voraus und unterstützt Behandlungsentscheidungen bei Dickdarmkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der Veränderung von Genkopien und dem Wiederauftreten und dem Gesamtüberleben 5 Jahre nach der Chemotherapie basierend auf der klinischen Prognose im Vergleich zur Oncocare-Erkennungsprognose zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart. Etwa zwei Drittel der Patienten haben einen guten therapeutischen Effekt durch die Kombination einer chirurgischen adjuvanten Behandlung. Aber es gibt immer noch 30-40% der Patienten, die einen Rückfall erleiden können. Eine effiziente Rückfallfrühüberwachung und genaue Behandlungsentscheidungen können eine übermäßige medizinische Behandlung vermeiden und auch bei einem Tumorrezidiv rechtzeitig eingreifen. Das ist sehr wichtig, um das Überleben der Patienten zu verlängern. Derzeit umfassen die von den Überwachungsleitlinien empfohlenen effizienten Überwachungsinstrumente die klinische Beurteilung, den Test auf karzinoembryonale Antigene, die Koloskopie und die CT.

Zellfreie DNA (cfDNA), die freie Form der DNA im Plasma, die von normalen Zellen, abnormalen Zellen (z. B. Tumorzellen) oder externen (z. B. virale DNA) stammt. Die aus Tumorzellen stammende plasmazellfreie DNA ist die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA).

Da die meisten soliden Tumore, einschließlich CRC, ctDNA in das Blut freisetzen, ist die präzisionsmedizinische Anwendung der ctDNA-Flüssigbiopsie bei Darmkrebs zur Vorhersage eines Wiederauftretens und zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen zu einem heißen Thema geworden.

Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass im Wesentlichen alle Darmkrebspatienten somatische genetische Veränderungen aufweisen, darunter sowohl Einzelbasenmutationen als auch größere somatische Strukturvariationen (SSVs). Mutationen in diesen Genen können als Biomarker verwendet werden, um die Tumorlast zu bewerten, Rezidive vorherzusagen und Informationen für Behandlungsentscheidungen durch Überwachung und Quantifizierung von ctDNA zu liefern.

In diesem Programm, das Gewebe von Darmkrebspatienten durch Capture Technology TM und Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) sequenziert, können die spezifischen somatischen Mutationen, die sogenannten Biomarker, gefunden werden. Die Analyseergebnisse der Sequenzierung können bei der Untersuchung von Tumoren helfen Molekularpathologie und liefern Informationen für zielgerichtete Medikamente. Die kontinuierliche Überwachung von Biomarkern im Plasma kann Rezidive vorhersagen und Informationen für Behandlungsentscheidungen liefern.

In Phase-I-Studien werden 200 Freiwillige mit Darmkrebs rekrutiert Die Forscher werden das Rezidivvorhersageprojekt durch OncocareTM (oben erwähnte Methode) testen. In Phase-II-Studien werden die Darmkrebspatienten auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von OncocareTM beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das von der klinischen Routinemethode beurteilt wird, in vier Gruppen eingeteilt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Gruppe mit niedrigem genetischem Risiko, aber hohem klinischem Risiko und der Gruppe mit hohem genetischem Risiko, aber niedrigem klinischem Risiko.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der Veränderung von Genkopien und dem Wiederauftreten und dem Gesamtüberleben 5 Jahre nach der Chemotherapie basierend auf der klinischen Prognose im Vergleich zur Oncocare-Erkennungsprognose zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als achtzehn, mit Darmkrebs diagnostiziert, keine Chemotherapie-Vorgeschichte, Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychosoziale Störung, Keine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: hohes genetisches Risiko und hohes klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von Oncocare beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das durch die klinische Routinemethode beurteilt wird
Personalisierte Überwachung
ACTIVE_COMPARATOR: geringes genetisches Risiko, aber hohes klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, beurteilt von Oncocare, und des klinischen Risikos, beurteilt durch klinische Routinemethode, randomisiertes Design, und Chemotherapie bei kolorektalem Karzinom
Personalisierte Überwachung
Chemotherapie bei kolorektalem Karzinom
ACTIVE_COMPARATOR: hohes genetisches Risiko, aber geringes klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von Oncocare beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das durch die klinische Routinemethode beurteilt wird
Personalisierte Überwachung
Chemotherapie bei kolorektalem Karzinom
ANDERE: niedriges genetisches Risiko und niedriges klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von Oncocare beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das durch die klinische Routinemethode beurteilt wird
Personalisierte Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, basierend auf der klinischen Prognose im Vergleich zur Erkennungsprognose von Oncocare
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 66 Wochen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 66 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Genkopien ändert sich vom Erstnachweis bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Wochen
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wentong Xu, A.P., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmneoplasmen

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