- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997241
Entscheidungen zur Behandlung von Dickdarmkrebs und Vorhersage von Wiederholungen (CCTDRP)
Zirkulierende Tumor-DNA sagt Rezidive voraus und unterstützt Behandlungsentscheidungen bei Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart. Etwa zwei Drittel der Patienten haben einen guten therapeutischen Effekt durch die Kombination einer chirurgischen adjuvanten Behandlung. Aber es gibt immer noch 30-40% der Patienten, die einen Rückfall erleiden können. Eine effiziente Rückfallfrühüberwachung und genaue Behandlungsentscheidungen können eine übermäßige medizinische Behandlung vermeiden und auch bei einem Tumorrezidiv rechtzeitig eingreifen. Das ist sehr wichtig, um das Überleben der Patienten zu verlängern. Derzeit umfassen die von den Überwachungsleitlinien empfohlenen effizienten Überwachungsinstrumente die klinische Beurteilung, den Test auf karzinoembryonale Antigene, die Koloskopie und die CT.
Zellfreie DNA (cfDNA), die freie Form der DNA im Plasma, die von normalen Zellen, abnormalen Zellen (z. B. Tumorzellen) oder externen (z. B. virale DNA) stammt. Die aus Tumorzellen stammende plasmazellfreie DNA ist die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA).
Da die meisten soliden Tumore, einschließlich CRC, ctDNA in das Blut freisetzen, ist die präzisionsmedizinische Anwendung der ctDNA-Flüssigbiopsie bei Darmkrebs zur Vorhersage eines Wiederauftretens und zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen zu einem heißen Thema geworden.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass im Wesentlichen alle Darmkrebspatienten somatische genetische Veränderungen aufweisen, darunter sowohl Einzelbasenmutationen als auch größere somatische Strukturvariationen (SSVs). Mutationen in diesen Genen können als Biomarker verwendet werden, um die Tumorlast zu bewerten, Rezidive vorherzusagen und Informationen für Behandlungsentscheidungen durch Überwachung und Quantifizierung von ctDNA zu liefern.
In diesem Programm, das Gewebe von Darmkrebspatienten durch Capture Technology TM und Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) sequenziert, können die spezifischen somatischen Mutationen, die sogenannten Biomarker, gefunden werden. Die Analyseergebnisse der Sequenzierung können bei der Untersuchung von Tumoren helfen Molekularpathologie und liefern Informationen für zielgerichtete Medikamente. Die kontinuierliche Überwachung von Biomarkern im Plasma kann Rezidive vorhersagen und Informationen für Behandlungsentscheidungen liefern.
In Phase-I-Studien werden 200 Freiwillige mit Darmkrebs rekrutiert Die Forscher werden das Rezidivvorhersageprojekt durch OncocareTM (oben erwähnte Methode) testen. In Phase-II-Studien werden die Darmkrebspatienten auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von OncocareTM beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das von der klinischen Routinemethode beurteilt wird, in vier Gruppen eingeteilt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Gruppe mit niedrigem genetischem Risiko, aber hohem klinischem Risiko und der Gruppe mit hohem genetischem Risiko, aber niedrigem klinischem Risiko.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der Veränderung von Genkopien und dem Wiederauftreten und dem Gesamtüberleben 5 Jahre nach der Chemotherapie basierend auf der klinischen Prognose im Vergleich zur Oncocare-Erkennungsprognose zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als achtzehn, mit Darmkrebs diagnostiziert, keine Chemotherapie-Vorgeschichte, Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Psychosoziale Störung, Keine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: hohes genetisches Risiko und hohes klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von Oncocare beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das durch die klinische Routinemethode beurteilt wird
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Personalisierte Überwachung
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ACTIVE_COMPARATOR: geringes genetisches Risiko, aber hohes klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, beurteilt von Oncocare, und des klinischen Risikos, beurteilt durch klinische Routinemethode, randomisiertes Design, und Chemotherapie bei kolorektalem Karzinom
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Personalisierte Überwachung
Chemotherapie bei kolorektalem Karzinom
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ACTIVE_COMPARATOR: hohes genetisches Risiko, aber geringes klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von Oncocare beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das durch die klinische Routinemethode beurteilt wird
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Personalisierte Überwachung
Chemotherapie bei kolorektalem Karzinom
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ANDERE: niedriges genetisches Risiko und niedriges klinisches Risiko
auf der Grundlage des genetischen Risikos, das von Oncocare beurteilt wird, und des klinischen Risikos, das durch die klinische Routinemethode beurteilt wird
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Personalisierte Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, basierend auf der klinischen Prognose im Vergleich zur Erkennungsprognose von Oncocare
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 66 Wochen
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 66 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Rate der Genkopien ändert sich vom Erstnachweis bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Wochen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Wochen
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Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wentong Xu, A.P., Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-WXu
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada