- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02997241
Paksusuolisyövän hoitopäätökset ja uusiutumisen ennustaminen (CCTDRP)
Kiertävä kasvain-DNA ennustaa paksusuolensyövän uusiutumista ja auttaa hoitopäätöksiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa. Noin kahdella kolmasosalla potilaista on hyvä terapeuttinen vaikutus yhdistämällä kirurgista adjuvanttihoitoa. Mutta silti 30-40% potilaista voi uusiutua. Tehokas uusiutumisen varhainen seuranta ja tarkat hoitopäätökset voivat välttää liiallisen lääketieteellisen hoidon ja pitää oikea-aikaiset interventiot myös kasvaimen uusiutumiseen. Se on erittäin tärkeää potilaiden eloonjäämisen pidentämiseksi. Tällä hetkellä valvontaohjeiden suosittelemia tehokkaita seurantavälineitä ovat kliininen arviointi, seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin testaus, kolonoskopia ja TT.
Soluton DNA (cfDNA) ,DNA:n vapaa muoto plasmassa, joka on peräisin normaaleista soluista, epänormaaleista soluista (kuten kasvainsoluista) tai ulkoisista (kuten virus-DNA). Kasvainsoluista peräisin oleva plasmasoluton DNA on kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Koska useimmat kiinteät kasvaimet, mukaan lukien CRC, vapauttavat ctDNA:ta vereen, nestemäisen ctDNA-biopsian täsmällisistä lääketieteellisistä sovelluksista paksusuolensyövän uusiutumisen ennustamiseksi ja hoitopäätösten auttamiseksi on tullut kuuma aihe.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että olennaisesti kaikilla paksusuolen syöpäpotilailla on somaattisia geneettisiä muutoksia, mukaan lukien sekä yhden emäksen mutaatiot että suurempia somaattisia rakennemuutoksia (SSV:t). Näiden geenien mutaatioita voidaan käyttää biomarkkereina arvioimaan kasvaintaakkaa, ennustamaan uusiutumista ja toimittamaan tietoa hoitopäätöksiä varten monitoroinnin ja ctDNA:n kvantifioinnin avulla.
Tässä ohjelmassa, paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden kudoksen sekvensointi talteenottoteknologialla TM ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), spesifiset somaattiset mutaatiot, niin sanotut biomarkkerit löytyvät. Sekvensoinnin analyysitulokset voivat auttaa kasvaimen tutkimuksessa. molekyylipatologia ja toimittaa tietoa kohdennettavasta lääkkeestä. Biomarkkerien jatkuva seuranta plasmassa voi ennustaa uusiutumista ja antaa tietoa hoitopäätöksiä varten.
Vaiheen I kokeissa rekrytoidaan 200 kolorektaalisyöpää sairastavaa vapaaehtoista. tutkijat testaavat toistumisen ennustamisprojektia OncocareTM:n kautta (yllä mainittu menetelmä). Vaiheen Ⅱ kokeissa kolorektaalisyöpäpotilaat luokitellaan neljään ryhmään OncocareTM:n arvioiman geneettisen riskin ja kliinisen rutiinimenetelmän perusteella arvioitavan kliinisen riskin perusteella. Erityisesti painotetaan ryhmää, jolla on pieni geneettinen riski, mutta korkea kliininen riski, ja ryhmä, jolla on korkea geneettinen riski, mutta pieni kliininen riski.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää geenikopioiden muutoksen ja uusiutumisen välinen suhde sekä kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla kemoterapian jälkeen kliinisen ennusteen perusteella verrattuna Oncocaren havaitsemisennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli kahdeksantoista, diagnosoitu paksusuolen syöpä, ei kemoterapiahistoriaa, Ilmoita suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykososiaalinen häiriö, Ilmoitussuostumusta ei ole allekirjoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: korkea geneettinen riski ja korkea kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja Clinical rutine -menetelmällä arvioitavan kliinisen riskin perusteella
|
Henkilökohtainen seuranta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pieni geneettinen riski, mutta korkea kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja kliinisen rutiinimenetelmän, satunnaistetun suunnittelun ja kolorektaalisyövän kemoterapian perusteella arvioiman kliinisen riskin perusteella
|
Henkilökohtainen seuranta
kemoterapia kolorektaalisyövän hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: korkea geneettinen riski, mutta pieni kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja Clinical rutine -menetelmällä arvioitavan kliinisen riskin perusteella
|
Henkilökohtainen seuranta
kemoterapia kolorektaalisyövän hoitoon
|
|
MUUTA: alhainen geneettinen riski ja pieni kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja Clinical rutine -menetelmällä arvioitavan kliinisen riskin perusteella
|
Henkilökohtainen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kemoterapialla hoidetut potilaat kliinisen ennusteen perusteella verrattuna Oncocaren havaitsemisennusteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 66 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 66 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
geenikopioiden määrä muuttuu ensisijaisesta havaitsemisesta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 100 viikkoon asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 100 viikkoon asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wentong Xu, A.P., Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-WXu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .