Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolisyövän hoitopäätökset ja uusiutumisen ennustaminen (CCTDRP)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: MyGenostics Inc., Beijing

Kiertävä kasvain-DNA ennustaa paksusuolensyövän uusiutumista ja auttaa hoitopäätöksiä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää geenikopioiden muutoksen ja uusiutumisen välinen suhde sekä kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla kemoterapian jälkeen kliinisen ennusteen perusteella verrattuna Oncocaren havaitsemisennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa. Noin kahdella kolmasosalla potilaista on hyvä terapeuttinen vaikutus yhdistämällä kirurgista adjuvanttihoitoa. Mutta silti 30-40% potilaista voi uusiutua. Tehokas uusiutumisen varhainen seuranta ja tarkat hoitopäätökset voivat välttää liiallisen lääketieteellisen hoidon ja pitää oikea-aikaiset interventiot myös kasvaimen uusiutumiseen. Se on erittäin tärkeää potilaiden eloonjäämisen pidentämiseksi. Tällä hetkellä valvontaohjeiden suosittelemia tehokkaita seurantavälineitä ovat kliininen arviointi, seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin testaus, kolonoskopia ja TT.

Soluton DNA (cfDNA) ,DNA:n vapaa muoto plasmassa, joka on peräisin normaaleista soluista, epänormaaleista soluista (kuten kasvainsoluista) tai ulkoisista (kuten virus-DNA). Kasvainsoluista peräisin oleva plasmasoluton DNA on kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).

Koska useimmat kiinteät kasvaimet, mukaan lukien CRC, vapauttavat ctDNA:ta vereen, nestemäisen ctDNA-biopsian täsmällisistä lääketieteellisistä sovelluksista paksusuolensyövän uusiutumisen ennustamiseksi ja hoitopäätösten auttamiseksi on tullut kuuma aihe.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että olennaisesti kaikilla paksusuolen syöpäpotilailla on somaattisia geneettisiä muutoksia, mukaan lukien sekä yhden emäksen mutaatiot että suurempia somaattisia rakennemuutoksia (SSV:t). Näiden geenien mutaatioita voidaan käyttää biomarkkereina arvioimaan kasvaintaakkaa, ennustamaan uusiutumista ja toimittamaan tietoa hoitopäätöksiä varten monitoroinnin ja ctDNA:n kvantifioinnin avulla.

Tässä ohjelmassa, paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden kudoksen sekvensointi talteenottoteknologialla TM ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), spesifiset somaattiset mutaatiot, niin sanotut biomarkkerit löytyvät. Sekvensoinnin analyysitulokset voivat auttaa kasvaimen tutkimuksessa. molekyylipatologia ja toimittaa tietoa kohdennettavasta lääkkeestä. Biomarkkerien jatkuva seuranta plasmassa voi ennustaa uusiutumista ja antaa tietoa hoitopäätöksiä varten.

Vaiheen I kokeissa rekrytoidaan 200 kolorektaalisyöpää sairastavaa vapaaehtoista. tutkijat testaavat toistumisen ennustamisprojektia OncocareTM:n kautta (yllä mainittu menetelmä). Vaiheen Ⅱ kokeissa kolorektaalisyöpäpotilaat luokitellaan neljään ryhmään OncocareTM:n arvioiman geneettisen riskin ja kliinisen rutiinimenetelmän perusteella arvioitavan kliinisen riskin perusteella. Erityisesti painotetaan ryhmää, jolla on pieni geneettinen riski, mutta korkea kliininen riski, ja ryhmä, jolla on korkea geneettinen riski, mutta pieni kliininen riski.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää geenikopioiden muutoksen ja uusiutumisen välinen suhde sekä kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla kemoterapian jälkeen kliinisen ennusteen perusteella verrattuna Oncocaren havaitsemisennusteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli kahdeksantoista, diagnosoitu paksusuolen syöpä, ei kemoterapiahistoriaa, Ilmoita suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykososiaalinen häiriö, Ilmoitussuostumusta ei ole allekirjoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: korkea geneettinen riski ja korkea kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja Clinical rutine -menetelmällä arvioitavan kliinisen riskin perusteella
Henkilökohtainen seuranta
ACTIVE_COMPARATOR: pieni geneettinen riski, mutta korkea kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja kliinisen rutiinimenetelmän, satunnaistetun suunnittelun ja kolorektaalisyövän kemoterapian perusteella arvioiman kliinisen riskin perusteella
Henkilökohtainen seuranta
kemoterapia kolorektaalisyövän hoitoon
ACTIVE_COMPARATOR: korkea geneettinen riski, mutta pieni kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja Clinical rutine -menetelmällä arvioitavan kliinisen riskin perusteella
Henkilökohtainen seuranta
kemoterapia kolorektaalisyövän hoitoon
MUUTA: alhainen geneettinen riski ja pieni kliininen riski
Oncocaren arvioiman geneettisen riskin ja Clinical rutine -menetelmällä arvioitavan kliinisen riskin perusteella
Henkilökohtainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kemoterapialla hoidetut potilaat kliinisen ennusteen perusteella verrattuna Oncocaren havaitsemisennusteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 66 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 66 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
geenikopioiden määrä muuttuu ensisijaisesta havaitsemisesta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 100 viikkoon asti
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 100 viikkoon asti
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wentong Xu, A.P., Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa