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대장암 치료 결정 및 재발 예측 (CCTDRP)

2016년 12월 15일 업데이트: MyGenostics Inc., Beijing

순환 종양 DNA는 재발을 예측하고 결장암에서 치료 결정을 돕습니다.

이 연구의 목적은 Oncocare 검출 예후와 비교하여 임상적 예후를 기반으로 화학 요법 후 5년에서 유전자 복제의 변화와 재발 사이의 관계와 전체 생존율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암입니다. 환자의 약 2/3는 외과적 보조 치료를 병행하여 좋은 치료 효과를 보입니다. 그러나 여전히 30-40%의 환자가 재발할 수 있습니다. 효율적인 재발 초기 감시와 정확한 치료 결정은 과도한 치료를 피할 수 있으며 종양 재발에 대한 적시 개입을 유지할 수 있습니다. 그것은 환자의 생존을 연장하는 데 매우 중요합니다. 현재 감시 지침에서 권장하는 효율적인 감시 도구에는 임상 평가, 혈청 암배아 항원 검사, 대장 내시경 및 CT가 포함됩니다.

무세포 DNA(cfDNA)는 정상 세포, 비정상 세포(예: 종양 세포) 또는 외부(예: 바이러스 DNA)에서 파생된 혈장 내 자유 형태의 DNA입니다. 종양 세포에서 유래한 형질 세포가 없는 DNA는 순환하는 종양 DNA(ctDNA)입니다.

CRC를 포함한 대부분의 고형 종양이 ctDNA를 혈액으로 방출함에 따라 재발을 예측하고 치료 결정을 돕기 위해 대장암에서 ctDNA 액체 생검의 정밀한 의료 적용이 화제가 되었습니다.

최근 연구에 따르면 실질적으로 모든 대장암 환자는 단일 염기 돌연변이와 더 큰 체세포 구조적 변이(SSV)를 포함한 체세포 유전적 변이를 가지고 있습니다. 이러한 유전자의 돌연변이는 ctDNA를 모니터링하고 정량화하여 종양 부담을 평가하고 재발을 예측하며 치료 결정을 위한 정보를 제공하는 바이오마커로 사용할 수 있습니다.

이 프로그램에서는 포획 기술 TM 및 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 대장암 환자의 조직을 시퀀싱하여 소위 바이오마커라고 하는 특정 체세포 돌연변이를 찾을 수 있습니다. 시퀀싱 분석 결과는 종양 연구에 도움이 될 수 있습니다. 분자 병리 및 표적 약물에 대한 정보 제공. 혈장 내 바이오마커의 지속적인 모니터링은 재발을 예측하고 치료 결정을 위한 정보를 제공할 수 있습니다.

1상 시험에서 대장암이 있는 지원자 200명을 모집할 예정입니다. 조사자들은 OncocareTM(위에서 언급한 방법)를 통해 재발 예측 프로젝트를 테스트합니다. 2상 시험에서 대장암 환자는 OncocareTM에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로 4개 그룹으로 분류됩니다. 유전적 위험은 낮지만 임상적 위험은 높은 그룹과 유전적 위험은 높지만 임상적 위험은 낮은 그룹에 특히 중점을 둡니다.

이 연구의 목적은 Oncocare 검출 예후와 비교하여 임상적 예후를 기반으로 화학 요법 후 5년에서 유전자 복제의 변화와 재발 사이의 관계와 전체 생존율을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 대장암 진단, 화학 요법 이력 없음, 동의서 서명.

제외 기준:

  • 심리사회적 장애, 사전 동의 서명 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 높은 유전적 위험 및 높은 임상적 위험
온코케어에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
개인화된 모니터링
ACTIVE_COMPARATOR: 유전적 위험은 낮으나 임상적 위험은 높음
Oncocare에서 판단한 유전적 위험도와 대장암에 대한 Clinical routine method, randomized design, chemotherapy로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
개인화된 모니터링
대장암에 대한 화학요법
ACTIVE_COMPARATOR: 유전적 위험은 높지만 임상적 위험은 낮음
온코케어에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
개인화된 모니터링
대장암에 대한 화학요법
다른: 낮은 유전적 위험 및 낮은 임상적 위험
온코케어에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
개인화된 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Oncocare 검출 예후와 비교한 임상적 예후에 근거하여 화학요법으로 치료받은 환자
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 66주 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 66주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유전자 복제의 비율이 1차 발견에서 재발로 변경됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100주까지 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100주까지 평가
5년 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wentong Xu, A.P., Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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