- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02997241
대장암 치료 결정 및 재발 예측 (CCTDRP)
순환 종양 DNA는 재발을 예측하고 결장암에서 치료 결정을 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암입니다. 환자의 약 2/3는 외과적 보조 치료를 병행하여 좋은 치료 효과를 보입니다. 그러나 여전히 30-40%의 환자가 재발할 수 있습니다. 효율적인 재발 초기 감시와 정확한 치료 결정은 과도한 치료를 피할 수 있으며 종양 재발에 대한 적시 개입을 유지할 수 있습니다. 그것은 환자의 생존을 연장하는 데 매우 중요합니다. 현재 감시 지침에서 권장하는 효율적인 감시 도구에는 임상 평가, 혈청 암배아 항원 검사, 대장 내시경 및 CT가 포함됩니다.
무세포 DNA(cfDNA)는 정상 세포, 비정상 세포(예: 종양 세포) 또는 외부(예: 바이러스 DNA)에서 파생된 혈장 내 자유 형태의 DNA입니다. 종양 세포에서 유래한 형질 세포가 없는 DNA는 순환하는 종양 DNA(ctDNA)입니다.
CRC를 포함한 대부분의 고형 종양이 ctDNA를 혈액으로 방출함에 따라 재발을 예측하고 치료 결정을 돕기 위해 대장암에서 ctDNA 액체 생검의 정밀한 의료 적용이 화제가 되었습니다.
최근 연구에 따르면 실질적으로 모든 대장암 환자는 단일 염기 돌연변이와 더 큰 체세포 구조적 변이(SSV)를 포함한 체세포 유전적 변이를 가지고 있습니다. 이러한 유전자의 돌연변이는 ctDNA를 모니터링하고 정량화하여 종양 부담을 평가하고 재발을 예측하며 치료 결정을 위한 정보를 제공하는 바이오마커로 사용할 수 있습니다.
이 프로그램에서는 포획 기술 TM 및 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 대장암 환자의 조직을 시퀀싱하여 소위 바이오마커라고 하는 특정 체세포 돌연변이를 찾을 수 있습니다. 시퀀싱 분석 결과는 종양 연구에 도움이 될 수 있습니다. 분자 병리 및 표적 약물에 대한 정보 제공. 혈장 내 바이오마커의 지속적인 모니터링은 재발을 예측하고 치료 결정을 위한 정보를 제공할 수 있습니다.
1상 시험에서 대장암이 있는 지원자 200명을 모집할 예정입니다. 조사자들은 OncocareTM(위에서 언급한 방법)를 통해 재발 예측 프로젝트를 테스트합니다. 2상 시험에서 대장암 환자는 OncocareTM에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로 4개 그룹으로 분류됩니다. 유전적 위험은 낮지만 임상적 위험은 높은 그룹과 유전적 위험은 높지만 임상적 위험은 낮은 그룹에 특히 중점을 둡니다.
이 연구의 목적은 Oncocare 검출 예후와 비교하여 임상적 예후를 기반으로 화학 요법 후 5년에서 유전자 복제의 변화와 재발 사이의 관계와 전체 생존율을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 대장암 진단, 화학 요법 이력 없음, 동의서 서명.
제외 기준:
- 심리사회적 장애, 사전 동의 서명 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 높은 유전적 위험 및 높은 임상적 위험
온코케어에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
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개인화된 모니터링
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ACTIVE_COMPARATOR: 유전적 위험은 낮으나 임상적 위험은 높음
Oncocare에서 판단한 유전적 위험도와 대장암에 대한 Clinical routine method, randomized design, chemotherapy로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
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개인화된 모니터링
대장암에 대한 화학요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 유전적 위험은 높지만 임상적 위험은 낮음
온코케어에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
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개인화된 모니터링
대장암에 대한 화학요법
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다른: 낮은 유전적 위험 및 낮은 임상적 위험
온코케어에서 판단한 유전적 위험도와 Clinical routine method로 판단한 임상적 위험도를 기준으로
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개인화된 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oncocare 검출 예후와 비교한 임상적 예후에 근거하여 화학요법으로 치료받은 환자
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 66주 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 66주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전자 복제의 비율이 1차 발견에서 재발로 변경됩니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100주까지 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100주까지 평가
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5년 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wentong Xu, A.P., Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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