Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První přístup k objektivnímu screeningu zneužití aspirinu (FirstAMOS)

30. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Angers

Asa test; un Nouvel Outil Dans le dépistage du Traitement Par Aspirine ? (Tento oficiální titr je ve francouzštině a neobsahuje žádnou pravopisnou chybu. Anglický překlad by byl: „ASA-test. Nový nástroj pro screening léčby aspirinem“)

prospektivní intervenční studie. Cílem je analyzovat vliv běžné probíhající léčby na mikrovaskulární kožní odpověď na aplikaci galvanického proudu (Current induced vasodilation ; CIV) na předloktí subjektů odeslaných k ultrazvukovému vyšetření pro podezření na onemocnění periferních tepen. Hypotéza je, že použití aspirinu (i v nízké dávce) ruší odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při přijetí je navržena účast způsobilým pacientům. Písemný souhlas je podepsán po úplném ústním a písemném vysvětlení protokolu.

Registr nezařazených pacientů nebude veden. U zahrnutých pacientů bude souběžně s rutinním ultrazvukovým vyšetřením, ke kterému je pacient doporučen, provedeno mikrovaskulární vyšetření, jak je vysvětleno dále v popisu ramene.

Obvyklá probíhající léčba se získá na základě historie a zaznamená se. Konec návštěvy je ukončením účasti subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • UH Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty doporučené pro vyšetření periferního arteriálního onemocnění.
  • Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
  • Francouzsky mluvící pacienti
  • Schopnost stát na místě půl minuty.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost porozumět studijnímu cíli
  • Pacienti chráněni rozhodnutím zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAD pacientů

Pacienti odeslaní na ultrazvukové vyšetření cév pro podezření na onemocnění periferních tepen (PAD).

Intervencí je měření mikrovaskulární odezvy na aktuální aplikaci na kůži pomocí laserové speckle flowmetrie
Přístroj: Laserová tečkování průtokoměru

Mezi 2 náplasti na předloktí pacienta bude aplikován galvanický proud (0,1 mA) a protokol byl opakován po 4 minutách.

Mikrovaskulární odezva na současnou aplikaci (CIV) bude zaznamenána pomocí laserové speckle flowmetrie o 10 minut později.

Měření hodnoty prokrvení kůže (laserovým tečkováním) ve stimulované oblasti ve srovnání s hodnotou nestimulované přilehlé kůže branou jako referenční Obvyklá léčba bude zaznamenána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace léčby s odpovědí na CIV.
Časové okno: 10 minut po druhé periodě aktuální aplikace
Klasifikace léčiv do kategorií drogových typů. kódování v 1 (přítomnost) nebo 0 ug (nepřítomnost) lékové kategorie při obvyklé léčbě pacienta. Vícenásobná regresní analýza různých kategorií léků jako faktorů ovlivňujících zvýšení prokrvení kůže po CIV.
10 minut po druhé periodě aktuální aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Sophie Fernandez, MD, UH Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Abraham, MD, PhD, UH Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bouye, MD, UH Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Valmont Richard, MD, UH Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Azzola, MD, UH Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01157-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit