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Primer enfoque para la detección objetiva del uso indebido de aspirina (FirstAMOS)

30 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Angers

Prueba Asa; un Nouvel Outil Dans le dépistage du Traitement Par Aspirine ? (Este título oficial está en francés y no contiene errores ortográficos. La traducción al inglés sería: "ASA-test. Una nueva herramienta para la detección del tratamiento con aspirina")

estudio prospectivo de intervención. El objetivo es analizar el efecto de los tratamientos habituales en curso sobre la respuesta cutánea microvascular a la aplicación de corriente galvánica (vasodilatación inducida por corriente; CIV) en el antebrazo de sujetos remitidos para estudios ecográficos por sospecha de enfermedad arterial periférica. La hipótesis es que el uso de aspirina (incluso en dosis bajas) suprime la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento de la admisión, se propone la participación de los pacientes elegibles. El consentimiento por escrito se firma después de que se haya firmado una explicación oral y escrita completa del protocolo.

No se llevará registro de pacientes no incluidos. En los pacientes incluidos, en paralelo a la exploración ecográfica de rutina para la que se remite al paciente, se realizará una exploración microvascular como se explica más adelante en la descripción del brazo.

Los tratamientos habituales en curso se obtienen por historia y se registran. El final de la visita es el final de la participación de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • UH Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos referidos para investigación de enfermedad arterial periférica.
  • Afiliación al sistema nacional de salud francés
  • pacientes de habla francesa
  • Capacidad para permanecer quieto durante medio minuto.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • incapacidad para comprender el objetivo del estudio
  • Pacientes protegidos por decisión de ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EAP

Pacientes remitidos para estudio ecográfico vascular por sospecha de enfermedad arterial periférica (EAP).

La intervención es la medición de la respuesta microvascular a la aplicación actual en la piel mediante flujometría de motas láser
Dispositivo: Flujometría de motas láser

Se aplicará una corriente galvánica (0,1 mA) entre 2 parches en el antebrazo del paciente y se repetirá el protocolo a los 4 minutos.

La respuesta microvascular a la aplicación actual (CIV) se registrará mediante flujometría de motas láser 10 minutos más tarde.

Medición del valor del flujo sanguíneo de la piel (mediante motas de láser) en el área estimulada en comparación con un valor de piel adyacente no estimulado tomado como referencia Se registrará el tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación de los tratamientos con la respuesta de CIV.
Periodo de tiempo: 10 minutos después del segundo período de la aplicación actual
Clasificación de las drogas en categorías de tipo de droga. codificación en 1 (presencia) o 0 ug (ausencia) de la categoría de fármaco en el tratamiento habitual del paciente. Análisis de regresión múltiple de las diferentes categorías de fármacos como factores que influyen en el aumento del flujo sanguíneo cutáneo después de CIV.
10 minutos después del segundo período de la aplicación actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Sophie Fernandez, MD, UH Angers
  • Investigador principal: Pierre Abraham, MD, PhD, UH Angers
  • Investigador principal: Philippe Bouye, MD, UH Angers
  • Investigador principal: Valmont Richard, MD, UH Angers
  • Investigador principal: Vincent Azzola, MD, UH Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01157-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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