50 Hz vs. 25 Hz terapie magnetických záchvatů pro schizofrenii
3. května 2017 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Tato studie se pokouší zjistit, zda dávka (frekvence) má vliv na účinnost léčby a kognitivní výsledky terapie magnetickými záchvaty (MST) u pacientů se schizofrenií.
Polovina účastníků bude přijata pro příjem 25 Hz MST, zatímco druhá polovina bude přijata pro 50 Hz MST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba magnetických záchvatů (MST) je pravděpodobně alternativní možností k elektrokonvulzivní terapii (ECT). Rozsáhlá stimulace kortikálních a subkortikálních oblastí je pro ECT nevyhnutelná, protože značná impedance pokožky hlavy a lebky uzavírá většinu elektrických stimulů z mozku. .
Magnetické pulsy však dokážou zaměřit podnět na určitou oblast mozku, protože mohou bez odporu projít pokožkou hlavy a lebkou.
Elektrický proud navíc pronikne do hlubších struktur, zatímco magnetický podnět je schopen dosáhnout hloubky jen několika centimetrů.
V důsledku toho jsou MST schopny generovat stimuly zaměřené na povrchové oblasti kůry, zatímco ECT nikoli, což může poskytnout MST schopnost produkovat srovnatelné terapeutické výhody s absencí zjevných kognitivních vedlejších účinků.
Ačkoli vysoká dávka (frekvence) MST získává na popularitě, neexistují žádné důkazy podporující její převahu nad nízkou dávkou (frekvence) MST, ať už z hlediska účinnosti, bezpečnosti nebo kvality záchvatů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza schizofrenie;
- klinicky indikovaná konvulzivní terapie, jako je těžké psychomotorické vzrušení nebo retardace, pokusy o sebevraždu, vysoká agresivita, intolerance farmakoterapie a neúčinnost antipsychotik;
- skóre pozitivní a negativní škály syndromu (PANSS)[20] ≥ 60;
- informovaný souhlas v písemné formě.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika jiných duševních poruch;
- těžká fyzická onemocnění, jako je mrtvice, srdeční selhání, selhání jater, novotvar a imunitní nedostatečnost;
- mít laboratorní abnormalitu, která by mohla mít dopad na účinnost léčby nebo bezpečnost účastníků;
- neschopnost reagovat na adekvátní zkoušku životnosti ECT;
- jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
- jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25Hz terapie magnetickými záchvaty
10 léčebných sezení 25 Hz MST, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za v následujících dvou týdnech.
|
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení 25 Hz MST během čtyř týdnů, se třemi sezeními týdně v prvních dvou týdnech a dvěma sezeními týdně v následujících dvou týdnech.
|
|
Experimentální: 50Hz terapie magnetických záchvatů
10 léčebných sezení 50 Hz MST, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za v následujících dvou týdnech.
|
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení 50 Hz MST během čtyř týdnů, se třemi sezeními týdně v prvních dvou týdnech a dvěma sezeními týdně v následujících dvou týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Na začátku 4týdenní sledování
|
Na začátku 4týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
|
Na začátku a 4týdenní sledování
|
|
trvání záchvatu
Časové okno: při každém léčebném sezení po dobu až 4 týdnů
|
při každém léčebném sezení po dobu až 4 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC12014111a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .