- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03003156
50 Hz vs. 25 Hz mágneses rohamterápia skizofrénia esetén
2017. május 3. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Ez a vizsgálat megpróbálja megvizsgálni, hogy a dózis (gyakoriság) hatással van-e a mágneses rohamterápia (MST) kezelésének hatékonyságára és kognitív kimenetelére skizofrén betegek körében.
A résztvevők felét 25 Hz-es MST-re, míg a másik felét 50 Hz-es MST-re toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágneses rohamterápia (MST) valószínűleg az elektrokonvulzív terápia (ECT) alternatívája. A kortikális és szubkortikális régiók széles körben elterjedt stimulációja elkerülhetetlen az ECT-nél, mivel a fejbőr és a koponya jelentős impedanciája elzárja az elektromos ingerek nagy részét az agytól. .
Mindazonáltal a mágneses impulzusok képesek az ingert az agy egy meghatározott területére fókuszálni, mivel ellenállás nélkül képesek átjutni a fejbőrön és a koponyán.
Ráadásul az elektromos áram mélyebb struktúrákba is behatol, míg a mágneses ingerek csak néhány centiméteres mélységet képesek elérni.
Következésképpen az MST képes fókuszingereket generálni a kéreg felületes régióira, míg az ECT nem, ami azt eredményezheti, hogy az MST hasonló terápiás előnyöket produkál a látszólagos kognitív mellékhatások hiányában.
Bár a nagy dózisú (frekvenciás) MST egyre népszerűbb, nincs bizonyíték arra, hogy az alacsony dózisú (frekvenciás) MST-vel szemben felülmúlja sem a hatékonyságot, sem a biztonságosságot, sem a rohamok minőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia DSM-5 diagnózisa;
- klinikailag indokolt görcsös terápia, például súlyos pszichomotoros izgalom vagy retardáció, öngyilkossági kísérlet, erős agresszív, gyógyszeres kezelés intolerancia és az antipszichotikumok hatástalansága;
- a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)[20] pontszám ≥ 60;
- tájékozott beleegyezés írásos formában.
Kizárási kritériumok:
- egyéb mentális rendellenességek diagnosztizálása;
- súlyos testi betegségek, például szélütés, szívelégtelenség, májelégtelenség, daganatok és immunhiány;
- olyan laboratóriumi eltérést mutat, amely hatással lehet a kezelések hatékonyságára vagy a résztvevők biztonságára;
- a válaszadás elmulasztása az ECT élettartamának megfelelő vizsgálatára;
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt;
- egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 25 Hz-es mágneses rohamterápia
10 kezelés 25 Hz-es MST-vel, hetente háromszor az első két hétben, két alkalommal a következő két hétben.
|
A szokásos kezelésen (TAU) kívül a résztvevőknek négy hét alatt tíz alkalommal kellett volna 25 Hz-es MST-t kapniuk, az első két hétben heti három alkalommal, a következő két hétben pedig heti két alkalommal.
|
Kísérleti: 50 Hz-es mágneses rohamterápia
10 kezelés 50 Hz-es MST-vel, hetente háromszor az első két hétben, két alkalommal a következő két hétben.
|
A szokásos kezelésen (TAU) kívül a résztvevőknek négy hét alatt tíz alkalommal kellett volna 50 Hz-es MST-t kapniuk, az első két hétben heti három alkalommal, a következő két hétben pedig heti két alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) változásai
Időkeret: Kiinduláskor 4 hetes követés
|
Kiinduláskor 4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a The Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status (RBANS) változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
roham időtartama
Időkeret: minden kezelési alkalomnál legfeljebb 4 hétig
|
minden kezelési alkalomnál legfeljebb 4 hétig
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHDC12014111a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD-adatok megosztását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 25 Hz-es mágneses rohamterápia
-
University of California, DavisMegszűnt
-
Actegy Ltd.MegszűntCisztás fibrózisEgyesült Királyság
-
Actegy Ltd.Befejezve
-
Dokuz Eylul UniversityToborzásMagas vérnyomásPulyka
-
University Medical Centre LjubljanaBefejezveParkinson kór | Neurológiai járászavarokSzlovénia
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaBefejezveParkinson kór | Neurológiai rendellenességSzlovénia
-
University of BrasiliaBefejezveElektromos stimulációBrazília