統合失調症に対する 50 Hz と 25 Hz の磁気発作療法
2017年5月3日 更新者：Shanghai Mental Health Center
この試験では、用量 (頻度) が統合失調症患者の磁気発作療法 (MST) の治療効果と認知転帰に影響を与えるかどうかを調査しようとしています。
参加者の半分は 25 Hz MST を受信するように募集され、残りの半分は 50 Hz MST を受信するように募集されます。
調査の概要
詳細な説明
磁気発作療法 (MST) は、電気けいれん療法 (ECT) の代替オプションになる可能性があります。頭皮と頭蓋骨の実質的なインピーダンスが電気刺激のほとんどを脳から遮断するため、皮質および皮質下領域の広範な刺激は ECT では避けられません。 .
それにもかかわらず、磁気パルスは頭皮と頭蓋骨を抵抗なく通過できるため、刺激を脳の特定の領域に集中させることができます。
さらに、電流はより深い構造に浸透しますが、磁気刺激は数センチの深さにしか到達できません。
結果として、MST は大脳皮質の表面領域にフォーカス刺激を生成できますが、ECT は生成できません。これにより、MST は明らかな認知的副作用がなくても同等の治療効果を生み出すことができる可能性があります。
高用量 (頻度) MST は人気を集めていますが、有効性、安全性、または発作の質のいずれにおいても、低用量 (頻度) MST よりも優れていることを裏付ける証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-5診断;
- 重度の精神運動興奮または遅滞、自殺未遂、非常に攻撃的、薬物療法不耐性、および抗精神病薬の無効性など、臨床的に適応となるけいれん療法;
- 陽性および陰性症候群尺度（PANSS）[20] スコアが60以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の精神障害の診断;
- 脳卒中、心不全、肝不全、新生物、免疫不全などの重度の身体疾患;
- 治療の有効性または参加者の安全性に影響を与える可能性のある実験室の異常を示す;
- ECT 寿命の適切な試験に対応できない;
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある;
- 研究者がこの試験に参加するのに不適切であると考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 Hz 磁気発作療法
25 Hz MST の 10 回の治療セッション、最初の 2 週間は週 3 回、次の 2 週間は週 2 回。
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通常の治療 (TAU) に加えて、参加者は 4 週間で 25 Hz MST のセッションを 10 回、最初の 2 週間は週 3 回、次の 2 週間は週 2 回受けることになっていました。
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実験的：50 Hzの磁気発作療法
最初の 2 週間は 1 週間に 3 回、次の 2 週間は 1 週間に 2 回、50 Hz MST の 10 回の治療セッション。
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通常の治療 (TAU) に加えて、参加者は 4 週間で 50 Hz MST の 10 セッションを受け、最初の 2 週間は 1 週間に 3 セッション、次の 2 週間は 1 週間に 2 セッションを受けることになっていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：ベースライン時、4 週間のフォローアップ
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ベースライン時、4 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) の変更
時間枠：ベースライン時および 4 週間のフォローアップ時
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ベースライン時および 4 週間のフォローアップ時
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発作持続時間
時間枠：各治療セッションで、最大 4 週間
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各治療セッションで、最大 4 週間
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有害事象
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
25 Hz 磁気発作療法の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了