Terapia de convulsiones magnéticas de 50 Hz frente a 25 Hz para la esquizofrenia
3 de mayo de 2017 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este ensayo intenta investigar si la dosis (frecuencia) tiene un efecto sobre la eficacia del tratamiento y los resultados cognitivos de la terapia magnética convulsiva (MST) entre los pacientes con esquizofrenia.
La mitad de los participantes serán reclutados para recibir 25 Hz MST, mientras que la otra mitad será reclutada para 50 Hz MST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es probable que la terapia de convulsiones magnéticas (MST) sea una opción alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC). La estimulación generalizada de las regiones corticales y subcorticales es inevitable para la TEC, ya que la impedancia sustancial del cuero cabelludo y el cráneo bloquea la mayor parte del estímulo eléctrico lejos del cerebro. .
Sin embargo, los pulsos magnéticos son capaces de enfocar el estímulo a un área específica del cerebro porque pueden atravesar el cuero cabelludo y el cráneo sin resistencia.
Además, la corriente eléctrica penetrará en estructuras más profundas, mientras que los estímulos magnéticos solo son capaces de alcanzar una profundidad de unos pocos centímetros.
Como consecuencia, MST puede generar estímulos de enfoque en regiones superficiales de la corteza mientras que ECT no puede, lo que puede dar a MST la capacidad de producir beneficios terapéuticos comparables con la ausencia de efectos secundarios cognitivos aparentes.
Aunque la MST de dosis alta (frecuencia) está ganando popularidad, no hay pruebas que respalden su superioridad sobre la MST de dosis baja (frecuencia) en cuanto a eficacia, seguridad o calidad de las convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia;
- terapia convulsiva clínicamente indicada, como excitación o retraso psicomotor severo, intentos de suicidio, ser muy agresivo, intolerancia a la farmacoterapia e ineficacia de los antipsicóticos;
- puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)[20] ≥ 60;
- consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otros trastornos mentales;
- enfermedades físicas graves, tales como apoplejía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, neoplasia e inmunodeficiencia;
- presentar una anormalidad de laboratorio que podría afectar la eficacia de los tratamientos o la seguridad de los participantes;
- falta de respuesta a una prueba adecuada de TEC de por vida;
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
- otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas de 25 Hz
10 sesiones de tratamiento de 25 Hz MST, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
|
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de MST de 25 Hz en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
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Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas de 50 Hz
10 sesiones de tratamiento de 50 Hz MST, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
|
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de MST de 50 Hz en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento de 4 semanas
|
Al inicio del estudio, seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
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|
duración de la convulsión
Periodo de tiempo: en cada sesión de tratamiento, hasta 4 semanas
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en cada sesión de tratamiento, hasta 4 semanas
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|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12014111a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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