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50 Hz vs. 25 Hz Magnetische Anfallstherapie bei Schizophrenie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Diese Studie versucht zu untersuchen, ob die Dosierung (Häufigkeit) einen Einfluss auf die Behandlungswirksamkeit und die kognitiven Ergebnisse der magnetischen Anfallstherapie (MST) bei Schizophrenie-Patienten hat. Die Hälfte der Teilnehmer wird für 25-Hz-MST rekrutiert, während die andere Hälfte für 50-Hz-MST rekrutiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) ist wahrscheinlich eine alternative Option zur Elektrokrampftherapie (ECT). Eine weit verbreitete Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist für die ECT unvermeidlich, da die erhebliche Impedanz von Kopfhaut und Schädel den größten Teil des elektrischen Stimulus vom Gehirn fernhält . Magnetische Impulse sind jedoch in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie Kopfhaut und Schädel ohne Widerstand passieren können. Außerdem dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur eine Tiefe von wenigen Zentimetern erreichen können. Infolgedessen sind MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während ECT dies nicht kann, was MST möglicherweise die Fähigkeit verleiht, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen. Obwohl hochdosierte (Frequenz-)MST immer beliebter werden, gibt es keine Beweise für ihre Überlegenheit gegenüber niedrigdosierter (Frequenz-)MST, weder in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Anfallsqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie;
  2. Krampftherapie, klinisch indiziert, wie z. B. schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Suizidversuche, hohe Aggressivität, Intoleranz gegenüber Pharmakotherapien und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
  3. die positive und negative Syndromskala (PANSS)[20] Score ≥ 60;
  4. Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer psychischer Störungen;
  2. schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasma und Immunschwäche;
  3. Vorliegen einer Laboranomalie, die sich auf die Wirksamkeit von Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte;
  4. Versäumnis, auf einen angemessenen Versuch der ECT-Lebensdauer zu reagieren;
  5. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  6. andere Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen halten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 Hz magnetische Anfallstherapie
10 Behandlungssitzungen mit 25 Hz MST, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro in den folgenden zwei Wochen.
Verfahren: 25 Hz magnetische Anfallstherapie
Zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) sollten die Teilnehmer zehn Sitzungen mit 25 Hz MST in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Experimental: 50 Hz magnetische Anfallstherapie
10 Behandlungssitzungen mit 50 Hz MST, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro in den folgenden zwei Wochen.
Verfahren: 50 Hz magnetische Anfallstherapie
Zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) sollten die Teilnehmer zehn Sitzungen mit 50-Hz-MST in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 4-Wochen-Follow-up
Zu Beginn, 4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
Anfallsdauer
Zeitfenster: bei jeder Behandlungssitzung bis zu 4 Wochen
bei jeder Behandlungssitzung bis zu 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12014111a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD-Daten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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