Магнитная судорожная терапия с частотой 50 Гц и 25 Гц для лечения шизофрении
3 мая 2017 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
В этом испытании делается попытка выяснить, влияет ли дозировка (частота) на эффективность лечения и когнитивные результаты магнитно-судорожной терапии (МСТ) у пациентов с шизофренией.
Половина участников будет набрана для получения MST 25 Гц, а другая половина будет набрана для MST 50 Гц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитная судорожная терапия (МСТ), вероятно, будет альтернативой электросудорожной терапии (ЭСТ). Широко распространенная стимуляция корковых и подкорковых областей неизбежна для ЭСТ, поскольку значительный импеданс скальпа и черепа блокирует большую часть электрического стимула от мозга. .
Тем не менее, магнитные импульсы способны сфокусировать стимул на определенной области мозга, потому что они могут без сопротивления проходить через скальп и череп.
Кроме того, электрический ток будет проникать в более глубокие структуры, в то время как магнитные раздражители способны достичь глубины лишь в несколько сантиметров.
Как следствие, MST может генерировать стимулы фокусировки на поверхностных областях коры, в то время как ECT не может, что может дать MST возможность производить сопоставимые терапевтические преимущества с отсутствием очевидных когнитивных побочных эффектов.
Хотя высокодозовый (частотный) МСТ набирает популярность, нет никаких доказательств, подтверждающих его превосходство над низкодозовым (частотным) МСТ ни по эффективности, ни по безопасности, ни по качеству приступов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика шизофрении по DSM-5;
- клинически показанная судорожная терапия, такая как сильное психомоторное возбуждение или заторможенность, попытки самоубийства, высокая агрессивность, непереносимость фармакотерапии и неэффективность нейролептиков;
- шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) [20] ≥ 60 баллов;
- информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- диагностика других психических расстройств;
- тяжелые соматические заболевания, такие как инсульт, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, новообразования и иммунодефицит;
- присутствует лабораторная аномалия, которая может повлиять на эффективность лечения или безопасность участников;
- неспособность ответить на адекватное испытание продолжительности жизни ЭСТ;
- беременны или планируют забеременеть во время исследования;
- другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия 25 Гц
10 сеансов МСТ 25 Гц, три раза в неделю в первые две недели, два раза в следующие две недели.
|
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов MST с частотой 25 Гц в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
|
|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия 50 Гц
10 сеансов МСТ 50 Гц, три раза в неделю в первые две недели, два раза в следующие две недели.
|
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были получить десять сеансов MST с частотой 50 Гц в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Исходно, 4-недельное наблюдение
|
Исходно, 4-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
|
Исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
продолжительность приступа
Временное ограничение: на каждом лечебном сеансе, до 4 недель
|
на каждом лечебном сеансе, до 4 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12014111a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .