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Terapia de convulsão magnética de 50 Hz x 25 Hz para esquizofrenia

3 de maio de 2017 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudo tenta investigar se a dosagem (frequência) tem um efeito sobre a eficácia do tratamento e os resultados cognitivos da terapia de convulsão magnética (MST) entre pacientes com esquizofrenia. Metade dos participantes será recrutada para receber 25 Hz MST, enquanto a outra metade será recrutada para 50 Hz MST.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É provável que a terapia de convulsão magnética (MST) seja uma opção alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT). A estimulação generalizada das regiões corticais e subcorticais é inevitável para a ECT, uma vez que a impedância substancial do couro cabeludo e do crânio bloqueia a maior parte do estímulo elétrico do cérebro . No entanto, os pulsos magnéticos são capazes de focar o estímulo em uma área específica do cérebro porque podem passar pelo couro cabeludo e crânio sem resistência. Além disso, a corrente elétrica penetrará em estruturas mais profundas, enquanto os estímulos magnéticos são capazes de atingir apenas alguns centímetros de profundidade. Como consequência, o MST é capaz de gerar estímulos de foco em regiões superficiais do córtex, enquanto a ECT não pode, o que pode dar ao MST a capacidade de produzir benefícios terapêuticos comparáveis ​​com a ausência de efeitos colaterais cognitivos aparentes. Embora o MST de alta dose (frequência) esteja ganhando popularidade, não há evidências que sustentem sua superioridade sobre o MST de baixa dose (frequência), seja em eficácia, segurança ou qualidade das crises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia;
  2. terapia convulsiva clinicamente indicada, como excitação ou retardo psicomotor grave, tentativas de suicídio, alta agressividade, intolerância à farmacoterapia e ineficácia dos antipsicóticos;
  3. a pontuação da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)[20] ≥ 60;
  4. consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de outros transtornos mentais;
  2. doenças físicas graves, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, neoplasia e deficiência imunológica;
  3. apresentar uma anormalidade laboratorial que possa afetar a eficácia dos tratamentos ou a segurança dos participantes;
  4. falha em responder a um teste adequado de ECT ao longo da vida;
  5. está grávida ou pretende engravidar durante o estudo;
  6. outras condições que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de convulsão magnética de 25 Hz
10 sessões de tratamento de 25 Hz MST, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por nas duas semanas seguintes.
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de 25 Hz MST em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.
Experimental: Terapia de convulsão magnética de 50 Hz
10 sessões de tratamento de 50 Hz MST, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por nas duas semanas seguintes.
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de 50 Hz MST em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: No início do estudo, acompanhamento de 4 semanas
No início do estudo, acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
duração da convulsão
Prazo: em cada sessão de tratamento, até 4 semanas
em cada sessão de tratamento, até 4 semanas
Eventos adversos
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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