- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03003156
Terapia de convulsão magnética de 50 Hz x 25 Hz para esquizofrenia
3 de maio de 2017 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudo tenta investigar se a dosagem (frequência) tem um efeito sobre a eficácia do tratamento e os resultados cognitivos da terapia de convulsão magnética (MST) entre pacientes com esquizofrenia.
Metade dos participantes será recrutada para receber 25 Hz MST, enquanto a outra metade será recrutada para 50 Hz MST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É provável que a terapia de convulsão magnética (MST) seja uma opção alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT). A estimulação generalizada das regiões corticais e subcorticais é inevitável para a ECT, uma vez que a impedância substancial do couro cabeludo e do crânio bloqueia a maior parte do estímulo elétrico do cérebro .
No entanto, os pulsos magnéticos são capazes de focar o estímulo em uma área específica do cérebro porque podem passar pelo couro cabeludo e crânio sem resistência.
Além disso, a corrente elétrica penetrará em estruturas mais profundas, enquanto os estímulos magnéticos são capazes de atingir apenas alguns centímetros de profundidade.
Como consequência, o MST é capaz de gerar estímulos de foco em regiões superficiais do córtex, enquanto a ECT não pode, o que pode dar ao MST a capacidade de produzir benefícios terapêuticos comparáveis com a ausência de efeitos colaterais cognitivos aparentes.
Embora o MST de alta dose (frequência) esteja ganhando popularidade, não há evidências que sustentem sua superioridade sobre o MST de baixa dose (frequência), seja em eficácia, segurança ou qualidade das crises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia;
- terapia convulsiva clinicamente indicada, como excitação ou retardo psicomotor grave, tentativas de suicídio, alta agressividade, intolerância à farmacoterapia e ineficácia dos antipsicóticos;
- a pontuação da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)[20] ≥ 60;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de outros transtornos mentais;
- doenças físicas graves, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, neoplasia e deficiência imunológica;
- apresentar uma anormalidade laboratorial que possa afetar a eficácia dos tratamentos ou a segurança dos participantes;
- falha em responder a um teste adequado de ECT ao longo da vida;
- está grávida ou pretende engravidar durante o estudo;
- outras condições que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de convulsão magnética de 25 Hz
10 sessões de tratamento de 25 Hz MST, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por nas duas semanas seguintes.
|
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de 25 Hz MST em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.
|
Experimental: Terapia de convulsão magnética de 50 Hz
10 sessões de tratamento de 50 Hz MST, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por nas duas semanas seguintes.
|
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de 50 Hz MST em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alterações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: No início do estudo, acompanhamento de 4 semanas
|
No início do estudo, acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alterações da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
|
No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
|
duração da convulsão
Prazo: em cada sessão de tratamento, até 4 semanas
|
em cada sessão de tratamento, até 4 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12014111a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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