Cvičení pod dohledem u dětí s inzulínovou rezistencí nebo zdravým metabolickým profilem
10. října 2018 aktualizováno: Universidad Santo Tomas
Cvičení pod dohledem u dětí s inzulínovou rezistencí nebo zdravým metabolickým profilem: Kardiometabolické rizikové faktory a změny svalové síly u respondérů a nereagujících
Navzdory tomu, že cvičební trénink snižuje glykémii nalačno v „průměrném“ vyjádření, existuje široká interindividuální variabilita po cvičebním tréninku zkoumaná hlavně u dospělých, ale ne u dětí.
Dosud tedy není známo, jaký základní zdravotní stav, stejně jako vliv které zdravotní proměnné může způsobit větší/méně non-responder (NR) prevalenci (tj. procento subjektů, u kterých došlo k nezměněné/zhoršené reakci po tréninku v nějakém metabolickém výsledky) po pohybovém tréninku u školních dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cundinamarca
-
Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Kolumbie, 000000000
- Robinson Ramírez-Vélez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována inzulinová rezistence jednou ze tří kontrol plazmatické glukózy: HOMA-IR ≥3,0,
- Hladiny inzulinu nalačno ≥15 µUI/dl nebo glykémie nalačno ≥100 a ≤126 mg/dl ve fázi zápisu do školy (tj. ≤3 měsíce),
- Fyzická nečinnost (objem ≤ 60 min/den mírné fyzické aktivity),
- Účast na pravidelných hodinách praktické tělesné výchovy ve škole (tj. 90 min/týdně),
- Bydlení pouze v městských oblastech.
Kritéria vyloučení:
- potenciální zdravotní, muskuloskeletální problémy nebo rodinná anamnéza T2DM,
- ischemická nemoc,
- arytmie,
- Astma,
- Využití léků, které modulují metabolickou a respirační kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink (HIT) + odporový trénink (RT)
K programu HIT budou použity cyklové ergometry upravené pro děti (OXFORDTM, model BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Každý účastník provedl během období intervence 8 až 14 cyklovacích intervalů. Doba každého cyklu pracovního intervalu se bude progresivně týdně prodlužovat a bude se pohybovat mezi 40-60 s (40 s týdny 1-2; 50 s týdny 3-5; 60 s týden 6), se 120 s pasivním odpočinkem (během kolo bez pohybu) mezi jednotlivými intervaly práce. RT bude spočívat v dobrovolném koncentrickém/excentrickém cvičení po dobu 1 minuty, dokud nebude dosaženo vysokého subjektivního vnímání úsilí (tj. mezi 8-10 body na základě upravené a subjektivní Borgovy stupnice 1 až 10 bodů. Subjekty provedou 4 cvičení (biceps curl, extenze nohou, tlak na ramena a cvičení horní řady) během 6 týdnů. |
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně.
Poststatistické analýzy budou zahrnovat analýzy 3 navržených podskupin.
Všechna sezení budou pod dohledem pohybového fyziologa po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V rámci každé skupiny (G)-1, G-2 a G-3 podskupiny porovnáme podle intervence RT i HIT jak pre-post změny, tak i to, zda existují nějaké antropometrické, kardiovaskulární a výkonnostní proměnné predikce změny v hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR).
|
Následné statistické analýzy budou zahrnovat analýzy navržených 3 podskupinami. Cvičení bude prováděno ve třech sezeních týdně.
Všechna sezení budou pod dohledem pohybového fyziologa po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu plazmové homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cviku na prodloužení nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cviku s tlakem na ramena
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cvičení horní řady
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
|
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cviku biceps curl
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-12-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink (HIT) + odporový trénink (RT)
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile