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Überwachtes Bewegungstraining bei Kindern mit Insulinresistenz oder gesundem Stoffwechselprofil

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Universidad Santo Tomas

Überwachtes Trainingstraining bei Kindern mit Insulinresistenz oder gesundem Stoffwechselprofil: kardiometabolische Risikofaktoren und Veränderungen der Muskelkraft bei Respondern und Nicht-Respondern

Obwohl körperliches Training den Nüchternblutzucker im „Durchschnitt“ senkt, gibt es eine große interindividuelle Variabilität nach körperlichem Training, die hauptsächlich bei Erwachsenen, nicht aber bei Kindern untersucht wurde. Daher ist noch nicht bekannt, welcher Ausgangsgesundheitszustand sowie der Einfluss welcher Gesundheitsvariablen zu einer mehr/weniger Non-Responder (NR)-Prävalenz führen können (d. h. der Prozentsatz der Probanden, die nach dem Training in einigen Stoffwechselbereichen eine unveränderte/verschlechterte Reaktion zeigten). Ergebnisse) nach körperlichem Training bei Schulkindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Kolumbien, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer von drei Plasmaglukosekontrollen wurde eine Insulinresistenz diagnostiziert: HOMA-IR ≥3,0,
  • Nüchterninsulinspiegel ≥15 µUI/dL oder Nüchternglukosewert ≥100 und ≤126 mg/dL innerhalb der in der Schule angewendeten Einschulungsphase (d. h. ≤3 Monate),
  • Körperliche Inaktivität (Umfang ≤60 Min./Tag mäßiger körperlicher Aktivität),
  • Teilnahme am regelmäßigen praktischen Sportunterricht in der Schule (d. h. 90 Minuten/Woche),
  • Lebt nur in städtischen Gebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche medizinische, muskuloskelettale Probleme oder eine familiäre Vorgeschichte von T2DM,
  • Ischämische Krankheit,
  • Arrhythmie,
  • Asthma,
  • Einsatz von Medikamenten, die die Stoffwechsel- und Atmungskontrolle modulieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Training (HIT) + Widerstandstraining (RT)

Für das HIT-Programm werden für Kinder angepasste Fahrradergometer (OXFORDTM, Modell BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile) verwendet. Jeder Teilnehmer absolvierte während des Interventionszeitraums eine Reihe von 8 bis 14 Fahrradintervallen. Die Dauer jedes zyklischen Arbeitsintervalls wird wöchentlich schrittweise erhöht und liegt zwischen 40 und 60 Sekunden (40 Sekunden in Woche 1–2; 50 Sekunden in Woche 3–5; 60 Sekunden in Woche 6), mit 120 Sekunden passiver Ruhezeit (über die Woche). Fahrrad ohne Bewegung) zwischen den einzelnen Arbeitsintervallen.

Die RT besteht aus einer freiwilligen konzentrischen/exzentrischen Übung während einer Minute, bis eine hohe subjektive Anstrengungswahrnehmung erreicht wird (d. h. zwischen 8 und 10 Punkten basierend auf der modifizierten und subjektiven Borg-Skala von 1 bis 10 Punkten). Die Probanden führen 6 Wochen lang 4 Übungen durch (Bizepscurl, Beinstreckung, Schulterdrücken und Übung in der oberen Reihe).
Verhalten: Hochintensives Training (HIT) + Widerstandstraining (RT)
Die Übungen werden in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Poststatistische Analysen umfassen Analysen der drei vorgeschlagenen Untergruppen. Alle Sitzungen werden 6 Wochen lang von einem Sportphysiologen überwacht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wir vergleichen innerhalb jeder Gruppe (G)-1, G-2 und G-3-Untergruppe sowohl nach RT- als auch nach HIT-Intervention, sowohl vor-nach-Änderungen als auch danach, ob es anthropometrische, kardiovaskuläre und Leistungsvariablenvorhersagen gibt Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR).
Verhalten: Kontrollgruppe
Poststatistische Analysen umfassen Analysen der drei vorgeschlagenen Untergruppen. Die Übung wird in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Alle Sitzungen werden 6 Wochen lang von einem Sportphysiologen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Plasmahomöostasemodells (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Krafttest mit maximaler Wiederholung einer Beinstreckungsübung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Krafttest mit maximaler Wiederholung der Schulterpresse-Übung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem Krafttest mit maximaler Wiederholung einer Übung in der oberen Reihe
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem Krafttest mit maximaler Wiederholung einer Bizeps-Curl-Übung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen
Baseline und 6 Wochen unmittelbar nach Ende der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Santo Tomas

Mitarbeiter

Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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