- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03006510
Model předpovědi hypoglykémie
Využití síly EMR: Použití modelu predikce v reálném čase ke snížení hypoglykemických příhod u hospitalizovaných pacientů
Naším cílem tohoto demonstračního projektu vzdělávacího zdravotnického systému je snížit míru hypoglykémie u hospitalizovaných pacientů. Hypoglykémie může mít za následek delší pobyt a zvýšenou morbiditu a mortalitu (tj. pády a kardiovaskulární nebo mozkové příhody).
Skupina z Washingtonské univerzity (WSL) vyvinula prediktivní skóre rizika hypoglykémie. Pomocí současné glukózy, tělesné hmotnosti, clearance kreatininu, typu a dávkování inzulinu a perorální diabetické terapie identifikovali pacienty s vysokým rizikem hypoglykémie a poté poskytli osobní edukaci poskytovatelům těchto pacientů. To vedlo k 68% snížení těžké hypoglykémie (glykémie < 40 mg/dl). Tento přístup vyžadoval značné personální hodiny a je obtížné jej napodobit v jiných systémech.
Vyšetřovatelé zavedou na UCSF intervenci založenou na EHR, aby předpověděli, kteří pacienti jsou vystaveni vysokému riziku hypoglykémie u hospitalizovaných pacientů, a přijmou opatření k prevenci hypoglykemické příhody. V reálném čase budou identifikováni všichni dospělí (bez OB) pacienti s glukózou < 90 a vysokým rizikem budoucí hypoglykémie (na základě vzorce WSL). Pacienti budou náhodně zařazeni do intervence nebo bez intervence (současná standardní péče). Zásah bude sestávat z automatického upozornění poskytovatele s doporučeními, jaká opatření by mohla být provedena, aby se předešlo potenciálně závažné hypoglykemické příhodě.
Výsledky, které budou měřeny, zahrnují: 1) snížení závažných hypoglykemických příhod, 2) sledování změn provedených poskytovateli v důsledku výstrah, aby bylo možné studovat chování poskytovatelů a identifikovat budoucí oblasti intervence, a 3) spokojenost poskytovatelů s výstrahou Systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí hospitalizovaní pacienti, kterým byla změřena glukóza (bod péče)
Kritéria vyloučení:
- dospělých přijatých do porodnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upozornění
Pokud je hladina glukózy <90 mg/dl a skóre predikce hypoglykémie >35, upozorněte ošetřujícímu týmu s návrhem na intervenci
|
V reálném čase pro pacienta s glukózou Pokud je rizikové skóre > 35, pak se určí, že pacient má v následujících 72 hodinách riziko hypoglykémie. Pokud je u pacienta zjištěno riziko hypoglykémie, dojde k následujícímu: Výstraha bude generována a odeslána prostřednictvím "careweb" výstražného systému pageru, který posílá výstrahu konkrétně aktuálnímu poskytovateli oncall "Výstraha" také odkazuje poskytovatele na sekci objednávky EMR, kde formální podrobnější výstraha poskytuje doporučení pro změny v dávkování inzulínu k možné prevenci hypoglykémie. |
|
Žádný zásah: Žádné upozornění
Běžná standardní péče.
Pokud je glukóza <90 mg/dl a skóre predikce hypoglykémie >35, bude shromážděna zpráva pro vyšetřovatele, ale týmům nebude odesláno žádné aktivní upozornění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů (v každé skupině), kteří nakonec měli hypoglykemickou příhodu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Rushakoff, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Carey M, Boucai L, Zonszein J. Impact of hypoglycemia in hospitalized patients. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):107-13. doi: 10.1007/s11892-012-0336-x.
- Garg R, Hurwitz S, Turchin A, Trivedi A. Hypoglycemia, with or without insulin therapy, is associated with increased mortality among hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1107-10. doi: 10.2337/dc12-1296. Epub 2012 Dec 17.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Dendy JA, Chockalingam V, Tirumalasetty NN, Dornelles A, Blonde L, Bolton PM, Meadows RY, Andrews SS. Identifying risk factors for severe hypoglycemia in hospitalized patients with diabetes. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1051-6. doi: 10.4158/EP13467.OR.
- Ulmer BJ, Kara A, Mariash CN. Temporal occurrences and recurrence patterns of hypoglycemia during hospitalization. Endocr Pract. 2015 May;21(5):501-7. doi: 10.4158/EP14355.OR. Epub 2015 Feb 9.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Kilpatrick CR, Elliott MB, Pratt E, Schafers SJ, Blackburn MC, Heard K, McGill JB, Thoelke M, Tobin GS. Prevention of inpatient hypoglycemia with a real-time informatics alert. J Hosp Med. 2014 Oct;9(10):621-6. doi: 10.1002/jhm.2221. Epub 2014 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-20565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upozornění na předpověď hypoglykémie
-
University of Colorado, DenverNáborVysoké riziko páduSpojené státy
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno