- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03006510
Hipoglikémia előrejelző modell
Az EMR erejének kihasználása: Valós idejű előrejelző modell használata a fekvőbeteg hipoglikémiás események csökkentésére
Célunk a Learning Healthcare System demonstrációs projekttel a fekvőbeteg hipoglikémia arányának csökkentése. A hipoglikémia hosszabb tartózkodást, valamint megnövekedett morbiditást és mortalitást (azaz elesések, szív- és érrendszeri vagy agyi események) eredményezhet.
A Washington Egyetemen (WSL) dolgozó csoport prediktív hipoglikémia kockázati pontszámot dolgozott ki. A jelenlegi glükóz, testtömeg, kreatinin-clearance, inzulin típusa és adagolása, valamint az orális diabetikus terápia segítségével azonosították azokat a betegeket, akiknél magas a hipoglikémia kockázata, majd személyes oktatásban részesítették e betegek szolgáltatóit. Ez a súlyos hipoglikémia (a vércukorszint < 40 mg/dl) 68%-os csökkenését eredményezte. Ez a megközelítés jelentős munkaórákat igényelt, és nehezen reprodukálható más rendszerekben.
A kutatók EHR-alapú beavatkozást hajtanak végre az UCSF-nél, hogy előre jelezzék, mely betegeknél van magas a fekvőbeteg hipoglikémia kockázata, és lépéseket tesznek a hipoglikémiás esemény megelőzése érdekében. Valós időben minden olyan felnőtt (nem OB) beteget azonosítanak, akiknek glükózszintje < 90, és nagy a jövőbeli hipoglikémia kockázata (a WSL-képlet alapján). A betegeket véletlenszerűen osztják be a beavatkozásra vagy a beavatkozás nélkül (jelenlegi standard ellátás). A beavatkozás egy automatizált szolgáltatói figyelmeztetésből áll majd, amely ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy milyen módosításokat lehet tenni a potenciálisan súlyos hipoglikémiás esemény elkerülése érdekében.
A mérendő eredmények a következők: 1) a súlyos hipoglikémiás események csökkenése, 2) a szolgáltatók által a riasztások eredményeként végrehajtott változások nyomon követése a szolgáltatói magatartás tanulmányozása és a jövőbeni beavatkozási területek azonosítása érdekében, valamint 3) a szolgáltató elégedettsége a riasztással. rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt fekvőbeteg, akinek vércukorszintjét mérik (ellátási pont)
Kizárási kritériumok:
- felnőtteket vettek fel a szülészetre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Éber
Ha a glükóz <90 mg/dl, és a hipoglikémia előrejelzési pontszáma >35, akkor a kezelőcsoportnak el kell küldeni a beavatkozási javaslattal.
|
Valós időben, glükózos beteg számára Ha a kockázati pontszám >35, akkor a következő 72 órában a betegnél fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha megállapítják, hogy a betegnél fennáll a hipoglikémia kockázata, a következők fordulnak elő: A riasztás generálása és elküldése a „careweb”-en keresztül történik, egy személyhívó riasztási rendszeren keresztül, amely kifejezetten az aktuális ügyeleti szolgáltatónak küldi el a riasztást. A „riasztás” az EMR-rendelés szakaszra is irányítja a szolgáltatót, ahol egy hivatalos, részletesebb riasztás ajánlásokat ad az inzulinadagolás módosítására. a hipoglikémia potenciális megelőzésére. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs riasztás
Rutin szokásos ellátás.
Ha a glükóz <90 mg/dl és a hipoglikémia előrejelzési pontszáma >35, akkor jelentést gyűjtenek a vizsgálók számára, de nem küldenek aktív riasztást a csapatoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya (minden csoportban), akiknél végül hipoglikémiás esemény fordult elő
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Rushakoff, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Carey M, Boucai L, Zonszein J. Impact of hypoglycemia in hospitalized patients. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):107-13. doi: 10.1007/s11892-012-0336-x.
- Garg R, Hurwitz S, Turchin A, Trivedi A. Hypoglycemia, with or without insulin therapy, is associated with increased mortality among hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1107-10. doi: 10.2337/dc12-1296. Epub 2012 Dec 17.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Dendy JA, Chockalingam V, Tirumalasetty NN, Dornelles A, Blonde L, Bolton PM, Meadows RY, Andrews SS. Identifying risk factors for severe hypoglycemia in hospitalized patients with diabetes. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1051-6. doi: 10.4158/EP13467.OR.
- Ulmer BJ, Kara A, Mariash CN. Temporal occurrences and recurrence patterns of hypoglycemia during hospitalization. Endocr Pract. 2015 May;21(5):501-7. doi: 10.4158/EP14355.OR. Epub 2015 Feb 9.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Kilpatrick CR, Elliott MB, Pratt E, Schafers SJ, Blackburn MC, Heard K, McGill JB, Thoelke M, Tobin GS. Prevention of inpatient hypoglycemia with a real-time informatics alert. J Hosp Med. 2014 Oct;9(10):621-6. doi: 10.1002/jhm.2221. Epub 2014 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-20565
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipoglikémia előrejelzési figyelmeztetés
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIsmeretlen
-
National Defense Medical Center, TaiwanToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Elektrokardiogram | Korai pitvari komplexek | Pitvari aritmiák | Mesterséges intelligencia (AI)Tajvan
-
University of ManchesterUniversity of Nottingham; Queen Mary University of London; Manchester University NHS... és más munkatársakBefejezve
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La RocheAktív, nem toborzóLimfóma, non-Hodgkin | Előrehaladott stádiumú diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómaKanada