- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03006510
Model przewidywania hipoglikemii
Wykorzystanie mocy EMR: wykorzystanie modelu przewidywania w czasie rzeczywistym do zmniejszenia liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów hospitalizowanych
Naszym celem w tym projekcie demonstracyjnym uczenia się systemu opieki zdrowotnej jest zmniejszenie odsetka hipoglikemii u pacjentów hospitalizowanych. Hipoglikemia może skutkować dłuższym pobytem w szpitalu oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością (tj. upadkami i incydentami sercowo-naczyniowymi lub mózgowymi).
Grupa z Washington University (WSL) opracowała predykcyjną ocenę ryzyka hipoglikemii. Na podstawie aktualnej glukozy, masy ciała, klirensu kreatyniny, rodzaju i dawkowania insuliny oraz doustnej terapii przeciwcukrzycowej zidentyfikowali pacjentów z wysokim ryzykiem hipoglikemii, a następnie osobiście przeszkolili świadczeniodawców tych pacjentów. Spowodowało to 68% zmniejszenie częstości występowania ciężkiej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl). Takie podejście wymagało znacznej liczby godzin personelu i jest trudne do powtórzenia w innych systemach.
Badacze wdrożą interwencję opartą na EHR w UCSF, aby przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko hipoglikemii w warunkach szpitalnych i podjąć działania zapobiegające epizodowi hipoglikemii. W czasie rzeczywistym zostaną zidentyfikowani wszyscy dorośli (bez OB) pacjenci z glukozą < 90 i wysokim ryzykiem przyszłej hipoglikemii (na podstawie wzoru WSL). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub bez interwencji (aktualna opieka standardowa). Interwencja będzie polegać na automatycznym ostrzeżeniu dostawcy z zaleceniami dotyczącymi zmian, które można wprowadzić, aby uniknąć potencjalnie poważnego epizodu hipoglikemii.
Wyniki, które będą mierzone, obejmują: 1) zmniejszenie częstości poważnych epizodów hipoglikemii, 2) monitorowanie zmian dokonywanych przez świadczeniodawców w wyniku ostrzeżeń w celu zbadania zachowania świadczeniodawców i określenia przyszłych obszarów interwencji oraz 3) zadowolenie świadczeniodawców z ostrzeżenia system.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani, u których mierzono stężenie glukozy (w miejscu opieki)
Kryteria wyłączenia:
- dorosłych przyjętych na położnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alarm
Jeśli glukoza <90 mg/dl i wynik prognozy hipoglikemii >35, to alarm z sugestią interwencji wysłaną do zespołu leczącego
|
W czasie rzeczywistym, dla pacjenta z glukozą Jeśli wynik ryzyka wynosi >35, oznacza to, że pacjent jest narażony na hipoglikemię w ciągu następnych 72 godzin. Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzone ryzyko wystąpienia hipoglikemii, wystąpią następujące zdarzenia: Ostrzeżenie zostanie wygenerowane i wysłane za pośrednictwem „careweb”, systemu powiadomień na pager, który wysyła ostrzeżenie specjalnie do aktualnego dyżurnego dostawcy. potencjalnie zapobiegać hipoglikemii. |
|
Brak interwencji: Brak alertu
Rutynowa standardowa pielęgnacja.
Jeśli poziom glukozy <90 mg/dl i wynik prognozy hipoglikemii >35, zostanie zebrany raport dla badaczy, ale żaden aktywny alert nie zostanie wysłany do zespołów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów (w każdej grupie), u których ostatecznie wystąpi hipoglikemia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Rushakoff, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Carey M, Boucai L, Zonszein J. Impact of hypoglycemia in hospitalized patients. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):107-13. doi: 10.1007/s11892-012-0336-x.
- Garg R, Hurwitz S, Turchin A, Trivedi A. Hypoglycemia, with or without insulin therapy, is associated with increased mortality among hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1107-10. doi: 10.2337/dc12-1296. Epub 2012 Dec 17.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Dendy JA, Chockalingam V, Tirumalasetty NN, Dornelles A, Blonde L, Bolton PM, Meadows RY, Andrews SS. Identifying risk factors for severe hypoglycemia in hospitalized patients with diabetes. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1051-6. doi: 10.4158/EP13467.OR.
- Ulmer BJ, Kara A, Mariash CN. Temporal occurrences and recurrence patterns of hypoglycemia during hospitalization. Endocr Pract. 2015 May;21(5):501-7. doi: 10.4158/EP14355.OR. Epub 2015 Feb 9.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Kilpatrick CR, Elliott MB, Pratt E, Schafers SJ, Blackburn MC, Heard K, McGill JB, Thoelke M, Tobin GS. Prevention of inpatient hypoglycemia with a real-time informatics alert. J Hosp Med. 2014 Oct;9(10):621-6. doi: 10.1002/jhm.2221. Epub 2014 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-20565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alert przewidywania hipoglikemii
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...RekrutacyjnyStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
University of California, DavisZakończony
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZwiększenie opieki nad ofiarami przemocyBelgia
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthZakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja pacjenta | HIV pozytywnyStany Zjednoczone