- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03006510
Modèle de prédiction de l'hypoglycémie
Tirer parti de la puissance du DME : utiliser un modèle de prédiction en temps réel pour réduire les événements hypoglycémiques chez les patients hospitalisés
Notre objectif pour ce projet de démonstration du système de soins de santé en apprentissage est de réduire le taux d'hypoglycémie chez les patients hospitalisés. L'hypoglycémie peut entraîner des séjours plus longs et une augmentation de la morbidité et de la mortalité (chutes et événements cardiovasculaires ou cérébraux).
Le groupe de l'Université de Washington (WSL) a développé un score prédictif de risque d'hypoglycémie. À l'aide de la glycémie actuelle, du poids corporel, de la clairance de la créatinine, du type et du dosage de l'insuline et de la thérapie orale contre le diabète, ils ont identifié les patients à haut risque d'hypoglycémie, puis ont fourni une formation en personne aux prestataires de ces patients. Cela a entraîné une réduction de 68 % des hypoglycémies sévères (glycémie < 40 mg/dL). Cette approche nécessitait des heures de personnel importantes et est difficile à reproduire dans d'autres systèmes.
Les enquêteurs mettront en œuvre une intervention basée sur le DSE à l'UCSF pour prédire quels patients présentent un risque élevé d'hypoglycémie en milieu hospitalier et prendre des mesures pour prévenir l'événement hypoglycémique. En temps réel, tous les patients adultes (non OB) avec une glycémie < 90 et un risque élevé d'hypoglycémie future (basé sur la formule WSL) seront identifiés. Les patients seront assignés au hasard à l'intervention ou à l'absence d'intervention (soins standard actuels). L'intervention consistera en une alerte automatisée du fournisseur avec des recommandations sur les ajustements à apporter pour éviter un événement hypoglycémique potentiellement grave.
Les résultats qui seront mesurés comprennent : 1) la réduction des événements hypoglycémiques graves, 2) le suivi des changements apportés par les prestataires à la suite des alertes afin d'étudier le comportement des prestataires et d'identifier les futurs domaines d'intervention, et 3) la satisfaction des prestataires à l'égard de l'alerte système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes hospitalisés dont la glycémie est mesurée (point de service)
Critère d'exclusion:
- adultes admis en obstétrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alerte
Si glycémie < 90 mg/dl et score de prédiction de l'hypoglycémie > 35, alors alerte avec suggestion d'intervention envoyée à l'équipe traitante
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En temps réel, pour un patient avec une glycémie Si le score de risque est > 35, alors le patient est considéré comme étant à risque d'hypoglycémie dans les 72 prochaines heures. S'il est déterminé qu'un patient présente un risque d'hypoglycémie, les événements suivants se produiront : L'alerte sera générée et envoyée via "careweb", un système d'alerte par téléavertisseur qui envoie l'alerte spécifiquement au fournisseur de garde actuel. L'"alerte" dirige également le fournisseur vers la section de commande du DME où une alerte formelle plus détaillée donne des recommandations pour les changements de dosage d'insuline pour prévenir potentiellement l'hypoglycémie. |
Aucune intervention: Pas d'alerte
Soins standards courants.
Si la glycémie < 90 mg/dl et le score de prédiction de l'hypoglycémie > 35, le rapport destiné aux investigateurs sera collecté, mais aucune alerte active ne sera envoyée aux équipes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients (dans chaque groupe) qui ont finalement un événement hypoglycémique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Rushakoff, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
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- Garg R, Hurwitz S, Turchin A, Trivedi A. Hypoglycemia, with or without insulin therapy, is associated with increased mortality among hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1107-10. doi: 10.2337/dc12-1296. Epub 2012 Dec 17.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Dendy JA, Chockalingam V, Tirumalasetty NN, Dornelles A, Blonde L, Bolton PM, Meadows RY, Andrews SS. Identifying risk factors for severe hypoglycemia in hospitalized patients with diabetes. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1051-6. doi: 10.4158/EP13467.OR.
- Ulmer BJ, Kara A, Mariash CN. Temporal occurrences and recurrence patterns of hypoglycemia during hospitalization. Endocr Pract. 2015 May;21(5):501-7. doi: 10.4158/EP14355.OR. Epub 2015 Feb 9.
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- Kilpatrick CR, Elliott MB, Pratt E, Schafers SJ, Blackburn MC, Heard K, McGill JB, Thoelke M, Tobin GS. Prevention of inpatient hypoglycemia with a real-time informatics alert. J Hosp Med. 2014 Oct;9(10):621-6. doi: 10.1002/jhm.2221. Epub 2014 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-20565
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