- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007368
Trávení potravin konzumovaných v Africe
Hodnocení vyprazdňování žaludku a plnosti různých druhů potravin v Mali
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jak naznačují neoficiální důkazy, že tradiční malijská jídla z čiroku a prosa zasytí a poskytují trvalou energii, předpokládali jsme, že rychlost vyprazdňování žaludku u potravin z čiroku a prosa je pomalá, zejména ve srovnání s netradičními škrobovými potravinami (bílá rýže, brambory, pšeničné těstoviny). které se nyní běžně konzumují v městských oblastech západoafrického Sahelu. Širším účelem studie bylo pochopit, zda potraviny z čiroku a prosa mají pozitivní zdravotní vlastnosti, které lze propagovat v městských oblastech, aby místním farmářům poskytly lepší trhy.
Dvě studie na lidech podobného designu byly provedeny s odstupem přibližně jednoho roku. K měření rychlosti vyprazdňování žaludku byla použita metoda dechového testu s kyselinou oktanovou značenou uhlíkem 13 (13C) a byly použity subjektivní dotazníky před testem a dotazníky sytosti. V první studii se 14 zdravých dobrovolníků v Bamaku v Mali podílelo na crossover designu, který testoval osm škrobových potravin na rychlost vyprazdňování žaludku a pocity sytosti. Druhá studie se šesti dobrovolníky byla provedena s cílem korigovat endogenní rozdíly 13C ve škrobové složce potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální index tělesné hmotnosti (18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Pod jakýmkoliv lékem
- Anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku
- Diabetes
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rýže
Vařená bílá rýže a rajčatová omáčka
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Brambor
Omáčka na bázi vařených bílých loupaných brambor a rajčat
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Těstoviny
Vařené makarony a rajčatová omáčka
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Čiroková hustá kaše
Čiroková hustá kaše a rajčatová omáčka
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Jáhlová hustá kaše
Jáhlová hustá kaše a rajčatová omáčka
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Jáhlový kuskus
Vařený jáhlový kuskus a omáčka na bázi rajčat
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Jáhlová řídká kaše
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
|
Experimentální: Jáhlová řídká kaše monikuru
Jáhlová řídká kaše obsahující vařené jáhlové granule (monikuru)
|
Různé moderní a tradiční potraviny na bázi škrobu nalezené v Bamaku v Mali byly testovány na rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku a apetitivní reakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: akutní studie, 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
Dechový test byl proveden s použitím kyseliny 13C-oktanové přimíchané do testovacích jídel
|
akutní studie, 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apetitivní reakce
Časové okno: akutní studie, 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
Dotazník sytosti a hladu byl zadán v různých časových bodech po konzumaci testovaných potravin
|
akutní studie, 4 hodiny po konzumaci testovaného jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi MG, Camilleri M, Burton DD, Zinsmeister AR, Forstrom LA, Nair KS. [13C]octanoic acid breath test for gastric emptying of solids: accuracy, reproducibility, and comparison with scintigraphy. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1155-62. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70126-4.
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Clegg ME, Shafat A. Procedures in the 13C octanoic acid breath test for measurement of gastric emptying: analysis using Bland-Altman methods. Scand J Gastroenterol. 2010 Aug;45(7-8):852-61. doi: 10.3109/00365521.2010.483740.
- Schoeller DA, Klein PD, Watkins JB, Heim T, MacLean WC Jr. 13C abundances of nutrients and the effect of variations in 13C isotopic abundances of test meals formulated for 13CO2 breath tests. Am J Clin Nutr. 1980 Nov;33(11):2375-85. doi: 10.1093/ajcn/33.11.2375.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1104010761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rýže
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada