- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007368
Digestión de los alimentos consumidos en África
Evaluación del vaciado gástrico y saciedad de diferentes tipos de alimentos en Malí
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como lo sugiere la evidencia anecdótica de que los alimentos tradicionales de sorgo y mijo de Malí llenan y proporcionan energía sostenida, planteamos la hipótesis de que las tasas de vaciamiento gástrico de los alimentos de sorgo y mijo son lentas, particularmente en comparación con los alimentos ricos en almidón no tradicionales (arroz blanco, papa, pasta de trigo) que ahora se consumen comúnmente en las zonas urbanas del Sahel de África occidental. Un propósito más amplio del estudio fue comprender si los alimentos de sorgo y mijo tienen atributos positivos para la salud que se pueden promover en las zonas urbanas para ofrecer mejores mercados a los agricultores locales.
Se realizaron dos ensayos en humanos de diseño similar con aproximadamente un año de diferencia. Se usó el método de prueba de aliento con ácido octanoico marcado con carbono 13 (13C) para medir la tasa de vaciado gástrico, y se usaron cuestionarios subjetivos de prueba previa y respuesta de saciedad. En el primer estudio, 14 voluntarios sanos en Bamako, Malí, participaron en un diseño cruzado para probar ocho alimentos ricos en almidón para determinar la tasa de vaciado gástrico y la sensación de saciedad. El segundo estudio con seis voluntarios se realizó para corregir las diferencias endógenas de 13C en el componente de almidón de los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal (18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Bajo cualquier medicamento
- Antecedentes de alguna enfermedad gastrointestinal o cirugía.
- Diabetes
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arroz
Arroz blanco cocido y salsa a base de tomate
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Papa
Patata blanca cocida pelada y salsa a base de tomate
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Pasta
Producto de macarrones cocidos y salsa a base de tomate
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Gachas espesas de sorgo
Papilla espesa de sorgo y salsa a base de tomate
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Gachas espesas de mijo
Gachas espesas de mijo y salsa a base de tomate
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Cuscús de mijo
Cuscús cocido de mijo y salsa a base de tomate
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Gachas finas de mijo
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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Experimental: Gachas finas de monikuru de mijo
Gachas finas de mijo que contienen gránulos de mijo cocido (monikuru)
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Se probaron diferentes alimentos modernos y tradicionales a base de almidón encontrados en Bamako, Malí, para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
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La prueba de aliento se realizó con ácido octanoico 13C mezclado con las comidas de prueba.
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estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta apetitiva
Periodo de tiempo: estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
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El cuestionario de saciedad y hambre se administró en varios momentos después del consumo de los alimentos de prueba.
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estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi MG, Camilleri M, Burton DD, Zinsmeister AR, Forstrom LA, Nair KS. [13C]octanoic acid breath test for gastric emptying of solids: accuracy, reproducibility, and comparison with scintigraphy. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1155-62. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70126-4.
- Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G. Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbon-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1640-7. doi: 10.1016/0016-5085(93)90640-x.
- Clegg ME, Shafat A. Procedures in the 13C octanoic acid breath test for measurement of gastric emptying: analysis using Bland-Altman methods. Scand J Gastroenterol. 2010 Aug;45(7-8):852-61. doi: 10.3109/00365521.2010.483740.
- Schoeller DA, Klein PD, Watkins JB, Heim T, MacLean WC Jr. 13C abundances of nutrients and the effect of variations in 13C isotopic abundances of test meals formulated for 13CO2 breath tests. Am J Clin Nutr. 1980 Nov;33(11):2375-85. doi: 10.1093/ajcn/33.11.2375.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 1104010761
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