- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03007901
Figyelmes éghajlati fellépés: Az egészség javítása a szénlábnyom csökkentése mellett
Figyelmes éghajlati fellépés: Az egészség javítása a szénlábnyom csökkentésével: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kísérleti tanulmányt azért végezzük, hogy lehetővé tegyük számunkra a különböző tanulmányi folyamatok értékelését és tesztelését, beleértve a hozzájárulást/beiratkozást, a próbaidőszakos megfigyelést, a mérési eszközöket, az eredményértékelést, az oktatási anyagokat, és különösen az éberségen alapuló klímavédelmi tréningeket. A kísérleti vizsgálat nem tartalmaz kontrollcsoportot, és az adatokat nem használjuk fel a hatékonysági eredmények elemzéséhez. A nyomozók két kísérleti csoportot terveznek, körülbelül 16 főből/csoportból. A kísérleti csoportok nem egyidejűek.
A résztvevők 2 és fél órás foglalkozásokon találkoznak, hetente egyszer nyolc héten keresztül. A program vége felé egy hétvégére egy további 6 órás elvonulást terveznek. A résztvevők körülbelül 26 óra kapcsolattartási időt kapnak. Napi otthoni gyakorlatukat hangfelvételek (25-45 perc) irányítják, amelyek végigvezetik őket a testszkennelés, az ülőmeditációk és a gyengéd jóga formális meditációs gyakorlatán. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 5 vagy 6 napon keresztül gyakoroljanak otthon, ezen hangfelvételek felhasználásával vagy önállóan. Arra is felkérik őket, hogy válasszák ki a számukra legmegfelelőbb napi gyakorlási időt, például kora reggel, munka után vagy később este. A résztvevők papír alapú naplólapokon vagy webes adatlapon rögzítik, hogy mit gyakorolnak és mennyi ideig.
Az éghajlatváltozással, az energiával és a szénlábnyommal kapcsolatos ismereteket főiskolai intro-szintű teszttel (elő- és utóképzés) értékelik. Az elektromos és gázfelhasználást közvetlenül a Madison Gas and Electric (MG&E) közüzemi nyilvántartásai alapján fogják felmérni. Az autóval megtett mérföldeket önbevallás alapján értékelik, amelyet az elsődleges jármű kilométer-számlálójának leolvasásával ellenőriznek a vizsgálati személyzet. Az aktív közlekedést és a gépjárművel való utazást a MOVES nevű, ingyenes okostelefonos alkalmazással mérik majd. A tevékenységi adatok kinyeréséhez a felhasználó telefonjáról minden résztvevő letölt egy másik ingyenes alkalmazást, a TRAQS CSV Exporter nevű alkalmazást (https://labs.traqs.me/moves/) amely az év folyamán havonta egyszer exportálja az adatokat. Az ebből az alkalmazásból nyert egyéni mozgási/szállítási tevékenységi adatok olyan adatokkal látják el a kutatócsoportot, amelyek lehetővé teszik a közlekedési viselkedések mélyreható és aprólékos megértését a vizsgálati időszak során.
Az étrend összetételét validált étrendi felidézéssel értékelik, elsődleges értékelésként az állati és növényi eredetű kalória arányát. Az összetett szénlábnyomot kiszámítják. A szénlábnyomon kívül a kutatók felmérik az egészségügyi járulékos előnyöket is, beleértve a mentális és fizikai egészség számos területét (validált önbevallási intézkedések), valamint az Actigraph gyorsulásmérőkkel értékelt aktív közlekedést.
A résztvevőket arra kérik, hogy interjúk során adjanak visszajelzést a tantervvel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 30 és 65 év közötti életkor önbevallása és születési dátuma alapján kerül megállapításra. Ez a viszonylag széles korosztály megkönnyíti a beiratkozást és javítja az eredmények általánosíthatóságát. Ez a tartomány általában a közepestől nagy szénlábnyommal rendelkező embereket is magában foglalja majd, ami valószínűleg mérhető fejlődést tesz lehetővé a mindfulness tréning segítségével.
- Folyékony angol nyelvtudás (szóban, olvasásban és írásban) szükséges az összes vizsgálati paraméter teljesítéséhez, beleértve a hozzájárulás megadását, a kérdőívek és online felmérések kitöltését, valamint a beavatkozási célkitűzéseket.
- Hajlandóság és képesség minden, a vizsgálathoz kapcsolódó feladat elvégzésére, beleértve az adatszolgáltatás iránti elkötelezettséget, a vizsgálat során kétszer egy hétig egy ActiGraph viselését, valamint a kutatási vizsgálati időszak alatti megfigyelés alatt való részvételt.
- A résztvevőknek egy családi ház tulajdonosának (vagy társtulajdonosának) kell lenniük, és ugyanazon a helyen kell tartózkodniuk az előző 12 hónapban, és nem várható el, hogy a vizsgálat ideje alatt elköltözzenek. A családi ház közüzemi szolgáltatását az MG&E (gáz és villany) és a Madison Water Utility köteles biztosítani. Ez szükséges a háztartási energia- és vízfelhasználás pontos felméréséhez és összehasonlításához a résztvevők és a randomizált csoportok között.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy autóval (vagy társtulajdonossal vagy lízingeléssel), és évente legalább 5000 mérföldet kell vezetniük (önjelentés alapján). Az 5000 mérföld határértékként történő megválasztása önkényes, de kizárja azokat, akik keveset vezetnek, és ezért kevesebb kapacitásuk lenne a mérhető fejlődésre. Ide tartoznak azok az emberek, akik egynél több emberrel osztoznak az autó használatában, de a legtöbb mérföldet vezetnek, valamint azok, akik két elsődleges járművel rendelkeznek és vezetnek. Azok a személyek, akik kettőnél több járművel rendelkeznek és rendszeresen vezetnek, kizárásra kerülnek a kilométer-számláló leolvasásával járó nagyobb résztvevői és személyzeti teher miatt.
- Okostelefon (iPhone vagy Android típusú) tulajdonjogára, használatára és ismeretére lesz szükség a MOVES alkalmazás tervezett használata miatt a fontosabb eredményadatok megszerzéséhez.
- Háztartásonként csak egy tag vehet részt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik jelenleg vagy a közelmúltban vettek részt meditációs gyakorlaton vagy mindfulness vagy egyéb meditációs tréningen az elmúlt 3 évben. Az alábbi kérdések bármelyikére adott „Igen” válasz alapján értékelik: Rendszeresen meditál? Az elmúlt évben legalább hetente meditált 2 vagy több hónapig egymás után? Részt vett-e meditációs képzésben az elmúlt 5 évben? Részt vett-e mindfulness órán vagy éberségi foglalkozásokon az elmúlt 5 évben?
- A vegán vagy vegetáriánus étrendet folytatók (önértékelés szerint átlagosan kevesebb, mint heti egyszeri húsfogyasztás) kizárásra kerülnek, mivel a tréningek célja a húsoktól (különösen a marhahústól) távolabbi táplálkozási szokások befolyásolása, valamint a zöldségek és egyéb étkezési szokások befolyásolása. növényi alapú élelmiszerek. Csak azok, akik "Igen" választ adnak a "Szokott enni legalább egy húst a hét legtöbb napján?" jogosult lesz a részvételre.
- Azok az emberek, akiknek súlyos fizikai, egészségügyi vagy mentális állapota kizárja a vizsgálati protokoll betartását, kizárásra kerül. A megkérdőjelezhető eseteket a vizsgálati orvosok felülvizsgálják.
- Azok, akik nem tudják/akarják sikeresen elvégezni az alapszintű értékelést, beleértve a személyes találkozókat, az adatgyűjtést és egyéb feladatokat, ki lesznek zárva a vizsgálatból. Ha nem sikerül egy mintát teljesíteni a tanulmányi követelményekből, az azt jelzi, hogy nem lehet teljesíteni a teljes tanulmányi követelményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kohorsz
Ezt a kísérleti tanulmányt azért végezzük, hogy lehetővé tegyük számunkra a különböző tanulmányi folyamatok értékelését és tesztelését, beleértve a hozzájárulást/beiratkozást, a próbaidőszakos megfigyelést, a mérési eszközöket, az eredményértékelést, az oktatási anyagokat, és különösen az éberségen alapuló klímavédelmi tréningeket.
A kísérleti vizsgálat nem tartalmaz kontrollcsoportot, és az adatokat nem használjuk fel a hatékonysági eredmények elemzéséhez.
|
Oktatási és viselkedési tréning tanterv: A javasolt programunkat leíró cikk a közelmúltban jelent meg a Fenntarthatóságban (1), és itt foglaljuk össze.
Az UW Integrative Medicine Mindfulness Program tapasztalt oktatói tanítják a 8 hetes programot.
Az osztályok hetente találkoznak 2 és fél órában, egy 6 órás hétvégi elvonulással.
A napi 20-45 perces otthoni gyakorlatot hangfelvételek irányítják, amelyek végigvezetik a résztvevőket a testvizsgálaton, az ülőmeditációkon, a légzés tudatosításán és az éber mozgáson keresztül.
A heti 2 és fél órás órák mindegyike tartalmaz olyan témákat (~30 perc), amelyek az éghajlatváltozáshoz, az energiafelhasználáshoz és a szénlábnyomhoz kapcsolódnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült szénlábnyom
Időkeret: 6 hónap
|
Megbecsülik a szénlábnyomot (CF).
Az egyéni szintű szénlábnyomokat (ICF) a következőképpen értékeljük: ICF = ΣCiEi, ahol minden tag a fogyasztás mértékének (C) és az adott input CO2-ekvivalens sugárzási kényszeremissziójának (E) szorzata (i).
Az üvegházhatású gázok kibocsátásának (E) az egyéni fogyasztási szintekre (C) alkalmazott súlyozását metrikus tonna CO2-ekvivalens/évben (CO2e) kell kifejezni.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásTérfenntartás | Gingival HealthEgyiptom
-
Radicle ScienceToborzásGI Health | GyomorfájásEgyesült Államok
-
Riga Stradins UniversityJelentkezés meghívóvalFémkerámia helyreállítások | Gingival HealthLettország
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Riga Stradins UniversityBefejezveGingival Health | Fém-kerámia restorációk
Klinikai vizsgálatok a Figyelmes éghajlati cselekvés
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Megszűnt
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveFarmakokinetika | Farmakodinamika | Elviselhetőség | BiztonságHollandia
-
Region SkaneVisszavontRák | Pszihés szorongásSvédország
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIsmeretlen
-
Viatris Innovation GmbHBefejezveStabil koszorúér-betegségDánia, Hollandia, Szingapúr, Kanada, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svédország
-
University of NottinghamIsmeretlenGondozói stressz szindrómaEgyesült Királyság