- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03007901
Azione consapevole per il clima: migliorare la salute riducendo l'impronta di carbonio
Azione consapevole per il clima: migliorare la salute riducendo l'impronta di carbonio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota sarà condotto per consentirci di valutare e testare i vari processi di studio, tra cui: consenso/iscrizione, monitoraggio run-in-trial, strumenti di misurazione, valutazione dei risultati, materiali educativi e in particolare i corsi di formazione sull'azione per il clima basati sulla consapevolezza. Lo studio pilota non include un gruppo di controllo e i dati non saranno utilizzati per l'analisi dei risultati di efficacia. Gli investigatori prevedono di fare due coorti pilota di circa 16 persone/gruppo. Le coorti pilota non saranno simultanee.
I partecipanti si incontreranno per sessioni di 2 ore e mezza, una volta alla settimana per otto settimane. Un ulteriore ritiro di 6 ore sarà programmato in un fine settimana verso la fine del programma. I partecipanti riceveranno circa 26 ore di tempo di contatto. La loro pratica domestica quotidiana sarà guidata da registrazioni audio (da 25 a 45 minuti) che li condurranno attraverso la loro pratica meditativa formale della scansione del corpo, meditazioni sedute e yoga dolce. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi per 5 o 6 giorni alla settimana a casa, utilizzando queste registrazioni audio o da soli. Verrà anche chiesto loro di selezionare un orario di pratica giornaliero che funzioni meglio per loro, forse la mattina presto, dopo il lavoro o più tardi la sera. I partecipanti registreranno ciò che praticano e per quanto tempo su fogli di registro cartacei o utilizzando un modulo dati basato sul web.
La conoscenza del cambiamento climatico, dell'energia e dell'impronta di carbonio sarà valutata da un test introduttivo al college (pre e post formazione). L'utilizzo di elettricità e gas sarà valutato direttamente ispezionando i registri delle utenze Madison Gas and Electric (MG&E). Le miglia percorse in automobile saranno valutate mediante autovalutazione, verificata con le letture del contachilometri del veicolo principale effettuate dal personale dello studio. Il trasporto attivo e i viaggi in autoveicolo saranno misurati utilizzando un'app gratuita per smartphone chiamata MOVES. Per estrarre i dati dell'attività dal telefono dell'utente, ogni partecipante scaricherà un'altra app gratuita chiamata TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) che esporterà i dati una volta al mese nel corso dell'anno. I dati individuali sulle attività di movimento/trasporto ottenuti da questa app forniranno al team di studio dati che consentiranno una comprensione approfondita e dettagliata dei comportamenti di trasporto durante il periodo di studio.
La composizione dietetica sarà valutata mediante richiamo dietetico convalidato, con la proporzione di calorie alimentari da fonti animali rispetto a quelle vegetali come valutazione primaria. Verranno calcolate le impronte di carbonio composite. Oltre all'impronta di carbonio, i ricercatori valuteranno i co-benefici per la salute, inclusi diversi domini della salute mentale e fisica (misure di autovalutazione convalidate) e il trasporto attivo valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback attraverso interviste riguardanti il curriculum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età da 30 a 65 anni al momento dell'iscrizione sarà valutata mediante autodichiarazione e data di nascita. Questa fascia di età relativamente ampia faciliterà l'iscrizione e migliorerà la generalizzabilità dei risultati. Questa gamma tenderà anche a includere persone con un'impronta di carbonio da moderata a elevata, forse lasciando spazio a miglioramenti misurabili con l'allenamento alla consapevolezza.
- La fluenza in inglese (orale, lettura e scrittura) è necessaria per completare tutti i parametri dello studio, tra cui: fornire il consenso, completamento di questionari e sondaggi online e obiettivi di intervento.
- Disponibilità e capacità di svolgere tutti i compiti specifici dello studio, incluso l'impegno a fornire dati, indossare un ActiGraph per una settimana due volte nel corso dello studio ed essere monitorato durante tutto il periodo dello studio di ricerca.
- I partecipanti devono essere proprietari (o comproprietari) di un'abitazione unifamiliare e devono essere stati nello stesso luogo per i 12 mesi precedenti, senza alcuna aspettativa di trasferirsi durante lo studio. Il servizio di utenza per l'abitazione unifamiliare deve essere fornito da MG&E (gas ed elettricità) e Madison Water Utility. Ciò è necessario per valutare e confrontare accuratamente l'energia domestica e l'uso di acqua tra i partecipanti e i gruppi randomizzati.
- I partecipanti devono possedere (o essere comproprietari o noleggiare) un'automobile e guidarla per almeno 5000 miglia all'anno (valutate mediante autovalutazione). La scelta di 5.000 miglia come limite è arbitraria, ma escluderà coloro che non guidano molto e avrebbero quindi meno capacità di miglioramento misurabile. Saranno incluse le persone che condividono l'uso di un'auto con non più di un'altra persona ma che percorrono la maggior parte dei chilometri, così come le persone che possiedono e guidano due veicoli principali. Le persone che possiedono e guidano regolarmente più di due veicoli saranno escluse a causa dell'onere aggiuntivo dei partecipanti e del personale coinvolto nell'ottenere le letture del contachilometri.
- Saranno richiesti la proprietà, l'uso e la familiarità con uno smartphone (di tipo iPhone o Android) a causa dell'uso pianificato dell'app MOVES per ottenere i principali dati sui risultati.
- Potrà partecipare un solo componente per nucleo familiare.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se partecipano attualmente o di recente alla pratica meditativa o alla consapevolezza o ad altri corsi di meditazione negli ultimi 3 anni. Valutato rispondendo "Sì" a una qualsiasi delle seguenti domande: Mediti regolarmente? Nell'ultimo anno, hai meditato almeno settimanalmente per 2 o più mesi di seguito? Hai ricevuto un corso di meditazione negli ultimi 5 anni? Hai preso parte a un corso di mindfulness o sessioni di mindfulness negli ultimi 5 anni?
- Saranno escluse le persone con diete vegane o vegetariane auto-valutate (frequenza media di ingestione di carne autovalutata inferiore a una volta alla settimana), poiché uno degli obiettivi dei corsi di formazione è influenzare le abitudini alimentari lontano dalle carni (soprattutto manzo) e verso le verdure e altri cibi di origine vegetale. Solo quelli che rispondono "Sì" a "Hai la tendenza a mangiare almeno un pasto con un po' di carne nella maggior parte dei giorni della settimana?" potranno partecipare.
- Saranno escluse le persone con gravi condizioni fisiche, mediche o mentali che precludono l'adesione al protocollo di studio. I casi discutibili saranno esaminati dai medici dello studio.
- Coloro che non sono in grado/non vogliono completare con successo la valutazione di base, inclusi incontri di persona, raccolta dati e altri compiti, saranno esclusi dallo studio. L'incapacità di completare un campione dei requisiti di studio indicherà l'impossibilità di completare i requisiti di studio completi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo pilota 1
Questo studio pilota sarà condotto per consentirci di valutare e testare i vari processi di studio, tra cui: consenso/iscrizione, monitoraggio run-in-trial, strumenti di misurazione, valutazione dei risultati, materiali educativi e in particolare i corsi di formazione sull'azione per il clima basati sulla consapevolezza.
Lo studio pilota non include un gruppo di controllo e i dati non saranno utilizzati per l'analisi dei risultati di efficacia.
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Curriculum di formazione educativa e comportamentale: un articolo che descrive il nostro programma proposto è stato recentemente pubblicato su Sustainability (1) ed è riassunto qui.
Istruttori esperti dell'UW Integrative Medicine Mindfulness Program insegneranno il programma di 8 settimane.
Le lezioni si incontreranno settimanalmente per 2 ore e mezza, con un ritiro di 6 ore nel fine settimana.
Dai venti ai 45 minuti di pratica quotidiana a casa saranno guidati da registrazioni audio che guidano i partecipanti attraverso la scansione del corpo, le meditazioni sedute, la consapevolezza del respiro e il movimento consapevole.
Ciascuna delle lezioni settimanali di 2 ore e mezza include argomenti (~ 30 min) relativi al cambiamento climatico, al consumo di energia e all'impronta di carbonio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impronta di carbonio stimata
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impronta di carbonio (CF) sarà stimata.
Le impronte di carbonio a livello individuale (ICF) sono valutate come ICF = ΣCiEi dove ogni termine è il prodotto del grado di consumo (C) e dell'emissione forzante radiativa equivalente di CO2 (E) di quell'input (i).
Le ponderazioni delle emissioni di gas serra (E) applicate ai livelli di consumo individuali (C) saranno espresse in tonnellate metriche di CO2 equivalente/anno (CO2e).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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