- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007901
Achtsamer Klimaschutz: Verbesserung der Gesundheit bei gleichzeitiger Reduzierung des CO2-Fußabdrucks
Achtsamer Klimaschutz: Verbesserung der Gesundheit bei gleichzeitiger Reduzierung des CO2-Fußabdrucks: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um es uns zu ermöglichen, die verschiedenen Studienprozesse zu evaluieren und zu testen, darunter: Einwilligung/Registrierung, Run-in-Trial-Überwachung, Messinstrumente, Ergebnisbewertung, Lehrmaterialien und insbesondere die auf Achtsamkeit basierenden Schulungen zum Klimaschutz. Die Pilotstudie umfasst keine Kontrollgruppe und die Daten werden nicht für die Analyse der Wirksamkeitsergebnisse verwendet. Die Ermittler gehen davon aus, zwei Pilotkohorten von etwa 16 Personen/Gruppe durchzuführen. Die Pilotkohorten werden nicht gleichzeitig sein.
Die Teilnehmer treffen sich acht Wochen lang einmal pro Woche zu zweieinhalbstündigen Sitzungen. Gegen Ende des Programms ist an einem Wochenende ein zusätzlicher 6-stündiger Rückzug geplant. Den Teilnehmern stehen ca. 26 Stunden Kontaktzeit zur Verfügung. Ihre tägliche Heimpraxis wird von Audioaufnahmen (25 bis 45 Minuten) begleitet, die sie durch ihre formelle Meditationspraxis mit Körperscan, Sitzmeditationen und sanftem Yoga führen. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 oder 6 Tage pro Woche zu Hause zu üben und dabei diese Audioaufnahmen oder alleine zu verwenden. Sie werden außerdem gebeten, eine tägliche Übungszeit auszuwählen, die für sie am besten geeignet ist, beispielsweise am frühen Morgen, nach der Arbeit oder später am Abend. Die Teilnehmer protokollieren, was sie wie lange üben, entweder auf Papierprotokollblättern oder mithilfe eines webbasierten Datenformulars.
Das Wissen über Klimawandel, Energie und CO2-Fußabdruck wird durch einen College-Einführungstest (vor und nach dem Training) bewertet. Der Strom- und Gasverbrauch wird direkt anhand der Aufzeichnungen des Versorgungsunternehmens Madison Gas and Electric (MG&E) beurteilt. Die im Auto gefahrenen Kilometer werden anhand eines Selbstberichts bewertet und anhand der vom Studienpersonal durchgeführten Kilometerstände des Primärfahrzeugs überprüft. Der aktive Transport und die Fahrt mit Kraftfahrzeugen werden mithilfe einer kostenlosen Smartphone-App namens MOVES gemessen. Um die Aktivitätsdaten vom Telefon des Benutzers zu extrahieren, lädt jeder Teilnehmer eine weitere kostenlose App namens TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) herunter. Dadurch werden die Daten im Laufe des Jahres einmal monatlich exportiert. Mit dieser App erhaltene individuelle Bewegungs-/Transportaktivitätsdaten liefern dem Studienteam Daten, die ein tiefgreifendes und detailliertes Verständnis des Transportverhaltens über den gesamten Studienzeitraum hinweg ermöglichen.
Die Zusammensetzung der Nahrung wird durch einen validierten Ernährungsrückruf bewertet, wobei der Anteil der Nahrungskalorien aus tierischen gegenüber pflanzlichen Quellen die primäre Bewertung ist. Es werden zusammengesetzte CO2-Fußabdrücke berechnet. Zusätzlich zum CO2-Fußabdruck werden die Forscher gesundheitliche Zusatznutzen bewerten, einschließlich mehrerer Bereiche der geistigen und körperlichen Gesundheit (validierte Selbstberichtsmaße) und des aktiven Transports, der mithilfe von Actigraph-Beschleunigungsmessern bewertet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, durch Interviews Feedback zum Lehrplan zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter zwischen 30 und 65 Jahren bei der Einschreibung wird anhand der Selbstauskunft und des Geburtsdatums beurteilt. Diese relativ breite Altersspanne wird die Einschreibung erleichtern und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse verbessern. Dieser Bereich wird tendenziell auch Menschen mit einem mittleren bis großen CO2-Fußabdruck einschließen, was möglicherweise Raum für messbare Verbesserungen durch Achtsamkeitstraining bietet.
- Fließende Englischkenntnisse (mündlich, Lesen und Schreiben) sind erforderlich, um alle Studienparameter zu erfüllen, einschließlich: Einwilligungserklärung, Ausfüllen von Fragebögen und Online-Umfragen sowie Interventionszielen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienspezifischen Aufgaben auszuführen, einschließlich der Verpflichtung, Daten bereitzustellen, im Verlauf der Studie zweimal eine Woche lang einen ActiGraph zu tragen und während des gesamten Forschungsstudienzeitraums überwacht zu werden.
- Die Teilnehmer müssen Eigentümer (oder Miteigentümer) eines Einfamilienhauses sein und sich in den letzten 12 Monaten am selben Ort aufgehalten haben, ohne dass damit gerechnet wird, dass sie während der Studie umziehen. Die Versorgung des Einfamilienhauses muss von MG&E (Gas und Strom) und Madison Water Utility bereitgestellt werden. Dies ist notwendig, um den Energie- und Wasserverbrauch der Haushalte zwischen Teilnehmern und randomisierten Gruppen genau beurteilen und vergleichen zu können.
- Die Teilnehmer müssen ein Auto besitzen (oder Miteigentum oder Leasing besitzen) und es mindestens 5.000 Meilen pro Jahr fahren (bewertet durch Selbsteinschätzung). Die Wahl von 5.000 Meilen als Grenzwert ist willkürlich, schließt aber diejenigen aus, die nicht viel fahren und daher weniger Möglichkeiten für messbare Verbesserungen hätten. Einbezogen werden Personen, die ein Auto nicht mit mehr als einer weiteren Person nutzen, aber die meisten Kilometer zurücklegen, sowie Personen, die zwei Hauptfahrzeuge besitzen und fahren. Personen, die mehr als zwei Fahrzeuge besitzen und regelmäßig fahren, werden aufgrund der zusätzlichen Teilnehmer- und Personalbelastung durch die Erhebung von Kilometerständen ausgeschlossen.
- Aufgrund der geplanten Nutzung der MOVES-App zur Erfassung wichtiger Ergebnisdaten sind der Besitz, die Nutzung und die Vertrautheit mit einem Smartphone (entweder vom iPhone- oder Android-Typ) erforderlich.
- Pro Haushalt darf nur ein Mitglied teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Jahren aktuell oder kürzlich an meditativer Praxis oder Achtsamkeits- oder anderem Meditationstraining teilgenommen haben. Bewertet durch die Beantwortung einer der folgenden Fragen mit „Ja“: Meditieren Sie regelmäßig? Haben Sie im letzten Jahr zwei oder mehr Monate hintereinander mindestens wöchentlich meditiert? Haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Meditationsausbildung erhalten? Haben Sie in den letzten 5 Jahren an einem Achtsamkeitskurs oder Achtsamkeitssitzungen teilgenommen?
- Personen, die sich selbst als vegan oder vegetarisch ernähren (selbst eingeschätzte durchschnittliche Fleischverzehrhäufigkeit weniger als einmal pro Woche), werden ausgeschlossen, da ein Ziel der Schulungen darin besteht, ihre Ernährungsgewohnheiten weg von Fleisch (insbesondere Rindfleisch) und hin zu Gemüse und anderem zu beeinflussen pflanzliche Lebensmittel. Nur diejenigen, die mit „Ja“ antworten auf „Essen Sie an den meisten Tagen der Woche mindestens eine Mahlzeit mit etwas Fleisch?“ wird zur Teilnahme berechtigt sein.
- Personen mit schwerwiegenden körperlichen, medizinischen oder geistigen Beschwerden, die die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen, werden ausgeschlossen. Fragwürdige Fälle werden von den Studienärzten überprüft.
- Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Basisbewertung, einschließlich persönlicher Treffen, Datenerfassung und anderer Aufgaben, erfolgreich abzuschließen, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, einen Teil der Studienanforderungen zu erfüllen, bedeutet dies, dass Sie nicht in der Lage sind, die gesamten Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilotkohorte 1
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um es uns zu ermöglichen, die verschiedenen Studienprozesse zu evaluieren und zu testen, darunter: Einwilligung/Registrierung, Run-in-Trial-Überwachung, Messinstrumente, Ergebnisbewertung, Lehrmaterialien und insbesondere die auf Achtsamkeit basierenden Schulungen zum Klimaschutz.
Die Pilotstudie umfasst keine Kontrollgruppe und die Daten werden nicht für die Analyse der Wirksamkeitsergebnisse verwendet.
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Lehrplan für Bildungs- und Verhaltenstraining: Ein Artikel, der unser vorgeschlagenes Programm beschreibt, wurde kürzlich in Sustainability (1) veröffentlicht und ist hier zusammengefasst.
Erfahrene Dozenten des UW Integrative Medicine Mindfulness Program werden das 8-wöchige Programm unterrichten.
Der Unterricht findet wöchentlich für 2½ Stunden statt, mit einem 6-stündigen Wochenend-Retreat.
Zwanzig bis 45 Minuten tägliches Üben zu Hause werden von Audioaufnahmen begleitet, die die Teilnehmer durch Körperscan, Sitzmeditationen, Atembewusstsein und achtsame Bewegung führen.
Jeder der zweieinhalbstündigen wöchentlichen Kurse umfasst Themen (ca. 30 Minuten) im Zusammenhang mit Klimawandel, Energieverbrauch und CO2-Fußabdruck.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzter CO2-Fußabdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Der CO2-Fußabdruck (CF) wird geschätzt.
Der CO2-Fußabdruck (ICF) auf individueller Ebene wird als ICF = ΣCiEi bewertet, wobei jeder Term das Produkt aus dem Grad des Verbrauchs (C) und der CO2-äquivalenten Strahlungsemission (E) dieses Inputs (i) ist.
Die Gewichtungen der Treibhausgasemissionen (E), die auf die einzelnen Verbrauchsniveaus (C) angewendet werden, werden in Tonnen CO2-Äquivalent/Jahr (CO2e) ausgedrückt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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