- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007901
Medvetna klimatåtgärder: förbättra hälsan samtidigt som koldioxidavtrycket minskar
Medvetna klimatåtgärder: förbättra hälsan samtidigt som koldioxidavtrycket minskar: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att göra det möjligt för oss att utvärdera och testa de olika studieprocesserna, inklusive: samtycke/registrering, övervakning av körning i försök, mätverktyg, resultatbedömning, utbildningsmaterial och särskilt de mindfulness-baserade klimatträningarna. Pilotstudien inkluderar ingen kontrollgrupp, och data kommer inte att användas för analys av effektutfall. Utredarna räknar med att göra två pilotkohorter på cirka 16 personer/grupp. Pilotkohorterna kommer inte att vara samtidigt.
Deltagarna kommer att träffas för 2½ timmes sessioner, en gång i veckan i åtta veckor. En ytterligare 6-timmars retreat kommer att planeras under en helg mot slutet av programmet. Deltagarna får cirka 26 timmars kontakttid. Deras dagliga hemträning kommer att vägledas av ljudinspelningar (25 till 45 minuter) som leder dem genom deras formella meditationsövningar av kroppsskanning, sittande meditationer och mild yoga. Deltagarna kommer att uppmanas att träna 5 eller 6 dagar i veckan hemma, med hjälp av dessa ljudinspelningar eller på egen hand. De kommer också att bli ombedda att välja en daglig träningstid som fungerar bäst för dem, kanske tidigt på morgonen, efter jobbet eller senare på kvällen. Deltagarna kommer att anteckna vad de tränar och hur länge, antingen på pappersloggblad eller med hjälp av ett webbaserat dataformulär.
Kunskaper om klimatförändringar, energi och koldioxidavtryck kommer att bedömas genom ett högskoleprov på introduktionsnivå (för- och efterutbildning). Elektrisk och gasanvändning kommer att bedömas direkt genom att inspektera Madison Gas and Electric (MG&E) förbrukningsregister. Mil körda i bil kommer att bedömas genom självrapportering, verifierad med vägmätaravläsningar av primärfordon gjorda av studiepersonal. Aktiva transporter och motorfordonsresor kommer att mätas med hjälp av en gratis, smart telefonapp som heter MOVES. För att extrahera aktivitetsdata från användarens telefon kommer varje deltagare att ladda ner en annan gratis app som heter TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) som kommer att exportera data en gång i månaden under året. Individuella rörelse-/transportaktivitetsdata erhållna från denna app kommer att förse studieteamet med data som möjliggör en djupgående och finkornig förståelse av transportbeteenden under studieperioden.
Kostsammansättningen kommer att bedömas genom validerad dietary recall, med andelen kalorier i kosten från animaliska kontra växtkällor som den primära bedömningen. Sammansatta koldioxidavtryck kommer att beräknas. Förutom koldioxidavtryck kommer utredarna att utvärdera hälsofördelar, inklusive flera områden för mental och fysisk hälsa (validerade självrapporteringsåtgärder) och aktiv transport utvärderad med Actigraph accelerometrar.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback genom intervjuer angående läroplanen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 65 år vid inskrivningen kommer att bedömas genom självanmälan och födelsedatum. Detta relativt breda åldersintervall kommer att underlätta inskrivningen och kommer att öka resultatens generaliserbarhet. Detta sortiment tenderar också att omfatta personer med måttliga till stora koldioxidavtryck, vilket möjligen ger utrymme för mätbara förbättringar med mindfulnessträning.
- Flytande engelska (muntligt, läsning och skrift) är nödvändigt för att fullfölja alla studieparametrar inklusive: ge samtycke, fylla i frågeformulär och online-undersökningar och interventionsmål.
- Vilja och förmåga att utföra alla studiespecifika uppgifter, inklusive åtagande att tillhandahålla data, bära en ActiGraph under en vecka två gånger under studiens gång och övervakas under hela forskningsstudieperioden.
- Deltagare måste vara ägare (eller delägare) av enfamiljsbostad och måste ha varit på samma plats under de senaste 12 månaderna, utan förväntan att flytta under studien. Allmännyttiga tjänster till enfamiljsbostaden måste tillhandahållas av MG&E (gas och el) och Madison Water Utility. Detta är nödvändigt för att korrekt bedöma och jämföra hushållens energi- och vattenanvändning mellan deltagare och randomiserade grupper.
- Deltagarna måste äga (eller samäga eller leasa) en bil och köra den minst 5000 miles per år (bedöms genom egenrapport). Valet av 5 000 miles som cutoff är godtyckligt, men kommer att utesluta de som inte kör mycket, och skulle därför ha mindre kapacitet för mätbara förbättringar. Personer som delar användningen av en bil med högst en annan person men som kör de flesta mil kommer att inkluderas, liksom personer som äger och kör två primära fordon. Människor som äger och regelbundet kör mer än två fordon kommer att uteslutas på grund av den extra deltagare och personal som är involverad i att få vägmätaravläsningar.
- Ägarskap, användning och förtrogenhet med en smart telefon (antingen iPhone eller Android-typ) kommer att krävas på grund av planerad användning av MOVES-appen för att få större resultatdata.
- Endast en medlem per hushåll får delta.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de för närvarande eller nyligen deltar i meditativ träning eller mindfulness eller annan meditationsträning under de senaste 3 åren. Bedöms genom att svara "Ja" på någon av följande frågor: Mediterar du regelbundet? Har du under det senaste året mediterat minst en gång i veckan i 2 eller fler månader i rad? Har du fått meditationsträning under de senaste 5 åren? Har du deltagit i en mindfulnessklass eller mindfulness-sessioner under de senaste 5 åren?
- Personer med självbeskriven vegansk eller vegetarisk kost (självbedömd genomsnittlig köttintagsfrekvens mindre än en gång/vecka) kommer att uteslutas, eftersom ett mål med utbildningarna är att påverka kostvanorna bort från kött (särskilt nötkött) och mot grönsaker och annat växtbaserade livsmedel. Endast de som svarar "Ja" till "Tenderar du att äta minst en måltid med lite kött i de flesta dagar i veckan?" kommer att vara berättigad att delta.
- Personer med allvarliga fysiska, medicinska eller psykiska tillstånd som hindrar att studieprotokollet följs kommer att uteslutas. Tveksamma fall kommer att granskas av studiens läkare.
- De som är oförmögna/ovilliga att framgångsrikt slutföra baslinjebedömning, inklusive personliga möten, datainsamling och andra uppgifter kommer att uteslutas från studien. Oförmåga att slutföra ett urval av studiekraven kommer att indikera en oförmåga att fullfölja fullständiga studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotkohort 1
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att göra det möjligt för oss att utvärdera och testa de olika studieprocesserna, inklusive: samtycke/registrering, övervakning av körning i försök, mätverktyg, resultatbedömning, utbildningsmaterial och särskilt de mindfulness-baserade klimatträningarna.
Pilotstudien inkluderar ingen kontrollgrupp, och data kommer inte att användas för analys av effektutfall.
|
Educational and Behavioral Training Curriculum: En artikel som beskriver vårt föreslagna program publicerades nyligen i Sustainability (1) och sammanfattas här.
Erfarna instruktörer från UW Integrative Medicine Mindfulness Program kommer att undervisa i 8-veckorsprogrammet.
Klasserna träffas varje vecka i 2½ timme, med en 6 timmars helgretreat.
Tjugo till 45 minuters daglig hemmaträning kommer att vägledas av ljudinspelningar som leder deltagarna genom kroppsskanning, sittande meditationer, andningsmedvetenhet och medveten rörelse.
Var och en av de 2,5 timmar långa veckolektionerna innehåller ämnen (~30 min) som rör klimatförändringar, energianvändning och koldioxidavtryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknat koldioxidavtryck
Tidsram: 6 månader
|
Koldioxidavtryck (CF) kommer att uppskattas.
Individuella koldioxidavtryck (ICF) bedöms som ICF = ΣCiEi där varje term är produkten av förbrukningsgraden (C) och CO2-ekvivalenten strålkraftsutsläpp (E) för den insatsen (i).
Vägningar för utsläpp av växthusgaser (E) som tillämpas på individuella konsumtionsnivåer (C) kommer att uttryckas i ton CO2-ekvivalent/år (CO2e).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Colgate PalmoliveAvslutadOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekryteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Medveten klimatåtgärd
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
London Metropolitan UniversityAvslutadSexuella smärtstörningarStorbritannien
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar inte rekryterat ännuAmning | Mindfulness | Psykologiskt välmåendeKalkon
-
Clemson UniversityAvslutadFysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | FallaStorbritannien
-
University of Central FloridaAvslutad
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad
-
VA Connecticut Healthcare SystemIndragen
-
Foundation University IslamabadRekryteringCerebral pares (CP) | Fysisk funktionell prestationPakistan