- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03007901
Świadome działanie na rzecz klimatu: poprawa zdrowia przy jednoczesnym zmniejszeniu śladu węglowego
Świadome działanie na rzecz klimatu: poprawa zdrowia przy jednoczesnym zmniejszeniu śladu węglowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone, aby umożliwić nam ocenę i przetestowanie różnych procesów badawczych, w tym: zgody/rejestracji, monitorowania okresu próbnego, narzędzi pomiarowych, oceny wyników, materiałów edukacyjnych, a zwłaszcza treningów działań na rzecz klimatu opartych na uważności. Badanie pilotażowe nie obejmuje grupy kontrolnej, a dane nie będą wykorzystywane do analizy wyników skuteczności. Badacze przewidują utworzenie dwóch pilotażowych kohort po około 16 osób na grupę. Kohorty pilotażowe nie będą odbywały się jednocześnie.
Uczestnicy będą spotykać się na 2,5-godzinnych sesjach, raz w tygodniu przez osiem tygodni. Dodatkowe 6-godzinne rekolekcje zostaną zaplanowane na weekend pod koniec programu. Uczestnicy otrzymają około 26 godzin czasu kontaktu. Ich codzienna praktyka w domu będzie prowadzona przez nagrania audio (od 25 do 45 minut), które poprowadzą ich przez formalną praktykę medytacyjną skanowania ciała, medytacji w pozycji siedzącej i delikatnej jogi. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie przez 5 lub 6 dni w tygodniu w domu, korzystając z tych nagrań dźwiękowych lub samodzielnie. Zostaną również poproszeni o wybranie czasu codziennej praktyki, który najbardziej im odpowiada, na przykład wczesnym rankiem, po pracy lub późnym wieczorem. Uczestnicy będą rejestrować to, co ćwiczą i jak długo, na papierowych arkuszach dziennika lub za pomocą internetowego formularza danych.
Wiedza o zmianach klimatu, energii i śladzie węglowym zostanie oceniona za pomocą testu wstępnego na poziomie uczelni (przed i po szkoleniu). Zużycie energii elektrycznej i gazu zostanie ocenione bezpośrednio poprzez kontrolę dokumentacji sieci Madison Gas and Electric (MG&E). Mile przejechane samochodem zostaną ocenione na podstawie samoopisu, zweryfikowanego na podstawie odczytów licznika przebiegu głównego pojazdu wykonanych przez personel badawczy. Aktywny transport i podróże pojazdami silnikowymi będą mierzone za pomocą bezpłatnej aplikacji na smartfony o nazwie MOVES. W celu pobrania danych aktywności z telefonu użytkownika każdy uczestnik pobierze kolejną darmową aplikację o nazwie TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) który będzie eksportował dane raz w miesiącu przez cały rok. Indywidualne dane dotyczące ruchu/transportu uzyskane z tej aplikacji dostarczą zespołowi badawczemu danych umożliwiających dogłębne i szczegółowe zrozumienie zachowań transportowych w badanym okresie.
Skład diety zostanie oceniony na podstawie potwierdzonej informacji o diecie, z proporcją kalorii w diecie ze źródeł zwierzęcych i roślinnych jako ocena podstawowa. Obliczony zostanie złożony ślad węglowy. Oprócz śladu węglowego badacze będą oceniać dodatkowe korzyści zdrowotne, w tym kilka dziedzin zdrowia psychicznego i fizycznego (potwierdzone pomiary samoopisowe) oraz aktywny transport oceniany za pomocą akcelerometrów Actigraph.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej podczas wywiadów dotyczących programu nauczania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 65 lat w momencie rejestracji zostanie oceniony na podstawie samoopisu i daty urodzenia. Ten stosunkowo szeroki przedział wiekowy ułatwi rejestrację i zwiększy możliwość uogólnienia wyników. Ten zakres będzie również obejmował osoby o umiarkowanym lub dużym śladzie węglowym, prawdopodobnie pozostawiając miejsce na wymierną poprawę dzięki treningowi uważności.
- Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie, czytaniu i piśmie) jest niezbędna do spełnienia wszystkich parametrów badania, w tym: wyrażenia zgody, wypełnienia kwestionariuszy i ankiet internetowych oraz celów interwencji.
- Chęć i zdolność do wykonywania wszystkich zadań związanych z badaniem, w tym zobowiązanie do dostarczania danych, noszenie ActiGraph przez tydzień dwa razy w trakcie badania i bycie monitorowanym przez cały okres badania.
- Uczestnicy muszą być właścicielami (lub współwłaścicielami) domu jednorodzinnego i muszą przebywać w tym samym miejscu przez ostatnie 12 miesięcy, bez przewidywania przeprowadzki w trakcie badania. Usługi komunalne dla domu jednorodzinnego muszą być świadczone przez MG&E (gaz i prąd) oraz Madison Water Utility. Jest to konieczne, aby dokładnie ocenić i porównać zużycie energii i wody w gospodarstwie domowym wśród uczestników i losowo wybranych grup.
- Uczestnicy muszą posiadać (lub być współwłaścicielami lub dzierżawcami) samochód i przejeżdżać nim co najmniej 5000 mil rocznie (ocenione na podstawie samoopisu). Wybór 5000 mil jako granicy jest arbitralny, ale wykluczy tych, którzy nie jeżdżą dużo, a zatem mają mniejszą zdolność do wymiernej poprawy. Osoby, które dzielą samochód z nie więcej niż jedną osobą, ale pokonują większość kilometrów, zostaną uwzględnione, podobnie jak osoby, które posiadają i prowadzą dwa podstawowe pojazdy. Osoby, które posiadają i regularnie jeżdżą więcej niż dwoma pojazdami, zostaną wykluczone ze względu na dodatkowe obciążenie uczestników i personelu związane z uzyskiwaniem odczytów licznika kilometrów.
- Posiadanie, używanie i znajomość smartfona (iPhone'a lub typu Android) będą wymagane ze względu na planowane użycie aplikacji MOVES w celu uzyskania ważnych danych wynikowych.
- Tylko jeden członek na gospodarstwo domowe będzie mógł wziąć udział.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie lub niedawno uczestniczyli w praktyce medytacyjnej lub uważności lub innym treningu medytacyjnym w ciągu ostatnich 3 lat. Oceniane poprzez odpowiedź „Tak” na którekolwiek z następujących pytań: Czy medytujesz regularnie? Czy w ciągu ostatniego roku medytowałeś co najmniej raz w tygodniu przez 2 lub więcej miesięcy z rzędu? Czy przeszedłeś szkolenie medytacyjne w ciągu ostatnich 5 lat? Czy brałeś udział w zajęciach uważności lub sesjach uważności w ciągu ostatnich 5 lat?
- Osoby deklarujące się jako wegańskie lub wegetariańskie (samoocena średniej częstości spożywania mięsa mniej niż raz w tygodniu) zostaną wykluczone, ponieważ jednym z celów treningów jest zmiana nawyków żywieniowych polegających na odejściu od mięsa (zwłaszcza wołowiny) na rzecz warzyw i innych żywność pochodzenia roślinnego. Tylko ci, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie „Czy przez większość dni tygodnia jesz przynajmniej jeden posiłek z dodatkiem mięsa?” będą uprawnieni do udziału.
- Osoby z poważnym stanem fizycznym, medycznym lub psychicznym uniemożliwiającym przestrzeganie protokołu badania zostaną wykluczone. Wątpliwe przypadki zostaną rozpatrzone przez lekarzy prowadzących badanie.
- Osoby, które nie są w stanie/nie chcą pomyślnie ukończyć oceny wyjściowej, w tym spotkań osobistych, gromadzenia danych i innych zadań, zostaną wykluczone z badania. Niemożność wypełnienia próbki wymagań dotyczących badania będzie wskazywać na niemożność wypełnienia pełnych wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta pilotów 1
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone, aby umożliwić nam ocenę i przetestowanie różnych procesów badawczych, w tym: zgody/rejestracji, monitorowania okresu próbnego, narzędzi pomiarowych, oceny wyników, materiałów edukacyjnych, a zwłaszcza treningów działań na rzecz klimatu opartych na uważności.
Badanie pilotażowe nie obejmuje grupy kontrolnej, a dane nie będą wykorzystywane do analizy wyników skuteczności.
|
Program szkolenia edukacyjnego i behawioralnego: Artykuł opisujący proponowany przez nas program został niedawno opublikowany w Sustainability (1) i jest podsumowany tutaj.
Doświadczeni instruktorzy z Programu Uważności Medycyny Integracyjnej UW poprowadzą 8-tygodniowy program.
Zajęcia będą odbywać się co tydzień przez 2,5 godziny, z 6-godzinnymi rekolekcjami weekendowymi.
Od dwudziestu do 45 minut codziennych ćwiczeń w domu będą prowadzone nagrania audio prowadzące uczestników przez skanowanie ciała, medytacje w pozycji siedzącej, świadomość oddechu i uważny ruch.
Każde z 2,5-godzinnych tygodniowych zajęć obejmuje tematy (~30 min) związane ze zmianami klimatycznymi, zużyciem energii i śladem węglowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany ślad węglowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ślad węglowy (CF) zostanie oszacowany.
Ślad węglowy na poziomie indywidualnym (ICF) ocenia się jako ICF = ΣCiEi, gdzie każdy składnik jest iloczynem stopnia zużycia (C) i ekwiwalentu emisji wymuszającej promieniowanie CO2 (E) tego wkładu (i).
Wagi emisji gazów cieplarnianych (E) zastosowane do indywidualnych poziomów zużycia (C) zostaną wyrażone w tonach metrycznych ekwiwalentu CO2/rok (CO2e).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Świadome działanie na rzecz klimatu
-
IRIS Media IncSpelman CollegeZakończonyZachowanieStany Zjednoczone
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
Kimberley RocheUConn Health; Connecticut Children's Medical CenterRekrutacyjnyOnkologii Dziecięcej | Niepokój opiekuna | Niepokój opiekunów związany z obrazowaniem w onkologiiStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
Yale UniversityZakończonyJakość życia | Stres | Kompetencje kulturoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany