- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007901
Bewuste klimaatactie: de gezondheid verbeteren terwijl de koolstofvoetafdruk wordt verkleind
Bewuste klimaatactie: de gezondheid verbeteren terwijl de koolstofvoetafdruk wordt verkleind: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal worden uitgevoerd om ons in staat te stellen de verschillende studieprocessen te evalueren en te testen, waaronder: toestemming/inschrijving, run-in-trial monitoring, meetinstrumenten, uitkomstbeoordeling, educatief materiaal en vooral de op mindfulness gebaseerde klimaatactietrainingen. De pilotstudie omvat geen controlegroep en gegevens zullen niet worden gebruikt voor analyse van de werkzaamheid. De onderzoekers verwachten twee pilootcohorten van ongeveer 16 personen/groep te doen. De pilootcohorten zullen niet gelijktijdig zijn.
De deelnemers komen acht weken lang één keer per week bijeen voor sessies van 2½ uur. Tegen het einde van het programma wordt een extra retraite van 6 uur gepland in een weekend. Deelnemers krijgen ongeveer 26 uur contacttijd. Hun dagelijkse thuisbeoefening wordt geleid door audio-opnamen (25 tot 45 minuten) die hen door hun formele meditatiebeoefening van de bodyscan, zitmeditaties en zachte yoga leiden. Deelnemers wordt gevraagd om 5 of 6 dagen per week thuis te oefenen, met behulp van deze audio-opnamen of op zichzelf. Ze zullen ook worden gevraagd om een dagelijkse oefentijd te kiezen die voor hen het beste werkt, misschien 's morgens vroeg, na het werk of later op de avond. Deelnemers zullen bijhouden wat ze oefenen en voor hoe lang ofwel op papieren logboekbladen of met behulp van een webgebaseerd gegevensformulier.
Kennis over klimaatverandering, energie en CO2-voetafdruk zal worden beoordeeld door middel van een introtest op collegeniveau (voor- en na de training). Elektriciteits- en gasverbruik wordt direct beoordeeld door inspectie van Madison Gas and Electric (MG&E) hulpprogramma's. Kilometers gereden in de auto zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage, geverifieerd met kilometerstanden van het primaire voertuig gedaan door studiepersoneel. Actief transport en reizen met motorvoertuigen zullen worden gemeten met behulp van een gratis smartphone-app genaamd MOVES. Om de activiteitsgegevens van de telefoon van de gebruiker te extraheren, downloadt elke deelnemer een andere gratis app genaamd TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) die in de loop van het jaar eenmaal per maand gegevens zal exporteren. Individuele bewegings-/transportactiviteitsgegevens die via deze app zijn verkregen, zullen het onderzoeksteam voorzien van gegevens die een diepgaand en fijnmazig begrip van transportgedrag gedurende de studieperiode mogelijk maken.
De samenstelling van het dieet zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde voedingsherinneringen, met de verhouding van de calorieën uit de voeding van dierlijke versus plantaardige bronnen als primaire beoordeling. Samengestelde koolstofvoetafdrukken worden berekend. Naast de koolstofvoetafdruk zullen de onderzoekers ook gezondheidsvoordelen beoordelen, waaronder verschillende domeinen van mentale en fysieke gezondheid (gevalideerde zelfrapportagemaatregelen) en actief transport beoordeeld met behulp van Actigraph-versnellingsmeters.
Deelnemers wordt gevraagd om via interviews feedback te geven over het curriculum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van 30 tot 65 jaar bij inschrijving wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage en geboortedatum. Dit relatief brede leeftijdsbereik zal de inschrijving vergemakkelijken en de generaliseerbaarheid van de resultaten vergroten. Dit bereik zal ook de neiging hebben om mensen met een matige tot grote ecologische voetafdruk te omvatten, waardoor er mogelijk ruimte is voor meetbare verbetering met mindfulnesstraining.
- Vloeiend Engels (mondeling, lezen en schrijven) is noodzakelijk om alle onderzoeksparameters te voltooien, waaronder: toestemming geven, vragenlijsten en online enquêtes invullen en interventiedoelstellingen.
- Bereidheid en bekwaamheid om alle studiespecifieke taken uit te voeren, inclusief toewijding om gegevens te verstrekken, tweemaal een ActiGraph gedurende een week te dragen in de loop van het onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode te worden gecontroleerd.
- Deelnemers moeten eigenaar (of mede-eigenaar) zijn van een eengezinswoning en moeten de afgelopen 12 maanden op dezelfde locatie hebben verbleven, zonder te verwachten dat ze tijdens het onderzoek zullen verhuizen. Nutsdienst aan de eengezinswoning moet worden geleverd door MG&E (gas en elektriciteit) en Madison Water Utility. Dit is nodig om het energie- en waterverbruik van huishoudens tussen deelnemers en gerandomiseerde groepen nauwkeurig te beoordelen en te vergelijken.
- Deelnemers moeten een auto bezitten (of mede-eigenaar zijn of leasen) en er minimaal 5000 mijl per jaar mee rijden (beoordeeld door zelfrapportage). De keuze van 5.000 mijl als grens is willekeurig, maar sluit diegenen uit die niet veel rijden en daardoor minder mogelijkheden hebben voor meetbare verbetering. Mensen die het gebruik van een auto delen met niet meer dan één andere persoon maar die de meeste kilometers rijden, zullen worden opgenomen, evenals mensen die twee primaire voertuigen bezitten en besturen. Mensen die meer dan twee voertuigen bezitten en regelmatig besturen, worden uitgesloten vanwege de extra deelnemers- en personeelslast die gepaard gaat met het verkrijgen van kilometerstanden.
- Eigendom, gebruik en bekendheid met een smartphone (iPhone- of Android-type) is vereist vanwege gepland gebruik van de MOVES-app om belangrijke uitkomstgegevens te verkrijgen.
- Per huishouden mag slechts één lid deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel of recentelijk hebben deelgenomen aan meditatieve beoefening of mindfulness of andere meditatietraining in de afgelopen 3 jaar. Dit wordt beoordeeld door een van de volgende vragen met "Ja" te beantwoorden: Mediteert u regelmatig? Hebt u het afgelopen jaar minstens wekelijks gedurende 2 of meer maanden achter elkaar gemediteerd? Heb je de afgelopen 5 jaar een meditatietraining gevolgd? Heb je de afgelopen 5 jaar een mindfulnesscursus of mindfulnesssessies gevolgd?
- Mensen met zelf beschreven veganistische of vegetarische diëten (zelf beoordeelde gemiddelde frequentie van vleesinname minder dan een keer per week) zullen worden uitgesloten, aangezien een van de doelen van de trainingen is om voedingsgewoonten te beïnvloeden, weg van vlees (vooral rundvlees) en richting groenten en andere plantaardig voedsel. Alleen degenen die "Ja" antwoorden op "Eet u op de meeste dagen van de week minstens één maaltijd met wat vlees erin?" komt in aanmerking om deel te nemen.
- Mensen met een ernstige fysieke, medische of mentale aandoening die het naleven van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken, worden uitgesloten. Twijfelachtige gevallen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksartsen.
- Degenen die niet in staat of niet bereid zijn om de nulmeting met succes af te ronden, inclusief persoonlijke ontmoetingen, gegevensverzameling en andere taken, worden uitgesloten van het onderzoek. Als u niet in staat bent om een deel van de studievereisten te voltooien, betekent dit dat u niet in staat bent om de volledige studievereisten te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotcohort 1
Deze pilotstudie zal worden uitgevoerd om ons in staat te stellen de verschillende studieprocessen te evalueren en te testen, waaronder: toestemming/inschrijving, run-in-trial monitoring, meetinstrumenten, uitkomstbeoordeling, educatief materiaal en vooral de op mindfulness gebaseerde klimaatactietrainingen.
De pilotstudie omvat geen controlegroep en gegevens zullen niet worden gebruikt voor analyse van de werkzaamheid.
|
Curriculum voor educatieve en gedragstraining: een artikel waarin ons voorgestelde programma wordt beschreven, is onlangs gepubliceerd in Sustainability (1) en wordt hier samengevat.
Ervaren instructeurs van het UW Integrative Medicine Mindfulness Program geven les in het 8 weken durende programma.
De lessen komen wekelijks gedurende 2½ uur samen, met een retraite van 6 uur in het weekend.
Twintig tot 45 minuten dagelijkse thuisoefening zal worden begeleid door audio-opnamen die de deelnemers leiden door middel van bodyscan, zitmeditaties, adembewustzijn en bewuste beweging.
Elk van de wekelijkse lessen van 2½ uur bevat onderwerpen (~ 30 min) met betrekking tot klimaatverandering, energieverbruik en koolstofvoetafdruk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte koolstofvoetafdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De koolstofvoetafdruk (CF) wordt geschat.
Koolstofvoetafdrukken (ICF) op individueel niveau worden beoordeeld als ICF = ΣCiEi, waarbij elke term het product is van de mate van verbruik (C) en de CO2-equivalente emissie van stralingsforcering (E) van die input (i).
Wegingen voor de uitstoot van broeikasgassen (E) toegepast op individuele consumptieniveaus (C) worden uitgedrukt in metrische tonnen CO2-equivalent/jaar (CO2e).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bewuste klimaatactie
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationVoltooidEetgedrag | Inname van groenten en fruitCanada
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingAandachtstekort en storende gedragsstoornissenVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Sri Ramachandra Institute of Higher Education and...Voltooid
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
London Metropolitan UniversityVoltooidSeksuele pijnstoornissenVerenigd Koninkrijk
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationVoltooidGezondheid Houding | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Sociale interactiesVerenigde Staten
-
London Metropolitan UniversityVoltooidPijn;Geslachtsgemeenschap;MVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend