- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007901
Mindful Climate Action: Forbedring av helse og samtidig redusere karbonavtrykk
Mindful Climate Action: Forbedring av helse mens du reduserer karbonavtrykk: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil bli utført for å tillate oss å evaluere og teste de ulike studieprosessene, inkludert: samtykke/påmelding, overvåking under utprøving, måleverktøy, resultatvurdering, pedagogisk materiale, og spesielt de mindfulness-baserte klimahandlingstreningene. Pilotstudien inkluderer ikke en kontrollgruppe, og data vil ikke bli brukt til analyse av effektutfall. Etterforskerne regner med å gjøre to pilotkohorter på omtrent 16 personer/gruppe. Pilotkullene vil ikke være samtidige.
Deltakerne møtes for 2½ times økter, en gang per uke i åtte uker. En ekstra 6-timers retreat vil bli planlagt over en helg mot slutten av programmet. Deltakerne får ca 26 timers kontakttid. Deres daglige hjemmepraksis vil bli veiledet av lydopptak (25 til 45 minutter) som leder dem gjennom deres formelle meditasjonspraksis av kroppsskanning, sittende meditasjoner og skånsom yoga. Deltakerne vil bli bedt om å trene 5 eller 6 dager i uken hjemme, ved å bruke disse lydopptakene eller på egenhånd. De vil også bli bedt om å velge en daglig treningstid som passer best for dem, kanskje tidlig morgen, etter jobb eller senere på kvelden. Deltakerne vil registrere hva de øver på og hvor lenge enten på papirloggark eller ved hjelp av et nettbasert dataskjema.
Kunnskap om klimaendringer, energi og karbonfotavtrykk vil bli vurdert ved en intro-nivå test (før- og etteropplæring). Elektrisk og gassbruk vil bli vurdert direkte ved å inspisere Madison Gas and Electric (MG&E) verktøyoppføringer. Kilometer som kjøres i bil vil bli vurdert ved selvrapportering, verifisert med kilometertelleravlesninger av primærkjøretøy utført av studiepersonell. Aktiv transport og motorkjøretøy vil bli målt ved hjelp av en gratis smarttelefonapp kalt MOVES. For å trekke ut aktivitetsdataene fra brukerens telefon, vil hver deltaker laste ned en annen gratis app kalt TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) som vil eksportere data én gang i måneden i løpet av året. Individuelle bevegelses-/transportaktivitetsdata hentet fra denne appen vil gi studieteamet data som tillater en dyptgående og finkornet forståelse av transportatferd over hele studieperioden.
Diettsammensetningen vil bli vurdert ved validert dietttilbakekalling, med andelen kalorier i kosten fra animalske kontra plantekilder som den primære vurderingen. Sammensatte karbonfotavtrykk vil bli beregnet. I tillegg til karbonfotavtrykk, vil etterforskerne vurdere helsemessige fordeler, inkludert flere domener for mental og fysisk helse (validerte selvrapporteringstiltak) og aktiv transport vurdert ved hjelp av Actigraph-akselerometre.
Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding gjennom intervjuer angående læreplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 65 år ved innmelding vil bli vurdert ved egenmelding og fødselsdato. Dette relativt brede aldersspekteret vil lette påmelding og vil øke resultatenes generaliserbarhet. Dette utvalget vil også ha en tendens til å inkludere personer med moderate til store karbonavtrykk, noe som muligens gir rom for målbare forbedringer med oppmerksomhetstrening.
- Flytende engelsk (muntlig, lesing og skriving) er nødvendig for å fullføre alle studieparametere, inkludert: å gi samtykke, utfylling av spørreskjemaer og nettbaserte undersøkelser og intervensjonsmål.
- Vilje og evne til å utføre alle studiespesifikke oppgaver, inkludert forpliktelse til å levere data, bære en ActiGraph i én uke to ganger i løpet av studien, og bli overvåket gjennom hele forskningsstudieperioden.
- Deltakerne må være eiere (eller medeiere) av en enkelt familiebolig, og må ha vært på samme sted de siste 12 månedene, uten forventning om å flytte under studien. Forsyningstjeneste til enkeltfamilieboligen må leveres av MG&E (gass og elektrisk) og Madison Water Utility. Dette er nødvendig for å nøyaktig vurdere og sammenligne husholdningens energi- og vannbruk på tvers av deltakere og randomiserte grupper.
- Deltakerne må eie (eller medeie eller lease) en bil og kjøre den minst 5000 miles per år (vurdert ved egenrapport). Valget av 5000 miles som cutoff er vilkårlig, men vil ekskludere de som ikke kjører mye, og vil derfor ha mindre kapasitet til målbar forbedring. Personer som deler bruken av en bil med ikke mer enn én annen person, men som kjører de fleste mil, vil bli inkludert, det samme vil personer som eier og kjører to primærkjøretøyer. Personer som eier og regelmessig kjører mer enn to kjøretøy vil bli ekskludert på grunn av den ekstra deltaker- og personalbyrden som er forbundet med å få kilometertelleravlesninger.
- Eierskap, bruk og kjennskap til en smarttelefon (enten iPhone- eller Android-type) vil være nødvendig på grunn av planlagt bruk av MOVES-appen for å få viktige resultatdata.
- Kun ett medlem per husstand får delta.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket eller nylig har deltatt i meditativ praksis eller mindfulness eller annen meditasjonstrening de siste 3 årene. Vurdert ved å svare "Ja" på ett av følgende spørsmål: Mediterer du regelmessig? Har du det siste året meditert minst ukentlig i 2 eller flere måneder på rad? Har du fått meditasjonstrening de siste 5 årene? Har du deltatt i en mindfulness-time eller mindfulness-økter i løpet av de siste 5 årene?
- Personer med selvskrevne veganske eller vegetariske dietter (selvvurdert gjennomsnittlig kjøttinntaksfrekvens mindre enn én gang/uke) vil bli ekskludert, da et mål med treningene er å påvirke kostholdsvaner bort fra kjøtt (spesielt storfekjøtt) og mot grønnsaker og annet plantebasert mat. Bare de som svarer "Ja" til "Pleier du å spise minst ett måltid med litt kjøtt i de fleste dager i uken?" vil være kvalifisert til å delta.
- Personer med alvorlig fysisk, medisinsk eller mental tilstand som hindrer overholdelse av studieprotokollen vil bli ekskludert. Tvilsomme tilfeller vil bli vurdert av studielegene.
- De som ikke er i stand til/villige til å fullføre grunnvurderingen, inkludert personlige møter, datainnsamling og andre oppgaver, vil bli ekskludert fra studien. Manglende evne til å fullføre et utvalg av studiekravene vil indikere manglende evne til å fullføre hele studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotkohort 1
Denne pilotstudien vil bli utført for å tillate oss å evaluere og teste de ulike studieprosessene, inkludert: samtykke/påmelding, overvåking under utprøving, måleverktøy, resultatvurdering, pedagogisk materiale, og spesielt de mindfulness-baserte klimahandlingstreningene.
Pilotstudien inkluderer ikke en kontrollgruppe, og data vil ikke bli brukt til analyse av effektutfall.
|
Educational and Behavioral Training Curriculum: En artikkel som beskriver vårt foreslåtte program ble nylig publisert i Sustainability (1) og er oppsummert her.
Erfarne instruktører fra UW Integrative Medicine Mindfulness Program vil undervise i det 8-ukers programmet.
Klassene møtes ukentlig i 2½ time, med et 6 timers helgetreat.
Tjue til 45 minutter med daglig hjemmetrening vil bli veiledet av lydopptak som leder deltakerne gjennom kroppsskanning, sittende meditasjoner, pustebevissthet og oppmerksom bevegelse.
Hver av de 2½ time ukentlige timene inkluderer emner (~30 min) knyttet til klimaendringer, energibruk og karbonavtrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert karbonfotavtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Karbonfotavtrykk (CF) vil bli estimert.
Individuelle karbonfotavtrykk (ICF) vurderes som ICF = ΣCiEi der hvert ledd er produktet av forbruksgraden (C) og CO2-ekvivalenten strålingspådrivende utslipp (E) av den inputen (i).
Vekting av klimagassutslipp (E) brukt på individuelle forbruksnivåer (C) vil bli uttrykt i metriske tonn CO2-ekvivalent/år (CO2e).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-1336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
Kliniske studier på Mindful Climate Action
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
London Metropolitan UniversityFullførtSeksuelle smerteforstyrrelserStorbritannia
-
University Rovira i VirgiliFullført
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Overvekt | Diabetes | Høyt kolesterol | Vaskulær sykdomCanada
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringKognitiv funksjon | Atferd, helse | Eldres godtForente stater
-
The Miriam HospitalRhode Island FoundationHar ikke rekruttert ennåEndometriose | Bekkensmerter