- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007901
Ação Climática Consciente: Melhorando a Saúde e Reduzindo a Pegada de Carbono
Ação Climática Consciente: Melhorando a Saúde e Reduzindo a Pegada de Carbono: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto será conduzido para nos permitir avaliar e testar os vários processos de estudo, incluindo: consentimento/inscrição, monitoramento de testes, ferramentas de medição, avaliação de resultados, materiais educacionais e, especialmente, os treinamentos de ação climática baseados em mindfulness. O estudo piloto não inclui um grupo de controle e os dados não serão usados para análise de resultados de eficácia. Os investigadores esperam fazer duas coortes piloto de aproximadamente 16 pessoas/grupo. As coortes piloto não serão simultâneas.
Os participantes se encontrarão em sessões de 2 horas e meia, uma vez por semana durante oito semanas. Um retiro adicional de 6 horas será agendado durante um fim de semana no final do programa. Os participantes receberão cerca de 26 horas de tempo de contato. Sua prática diária em casa será guiada por gravações de áudio (25 a 45 minutos) que os conduzem através de sua prática de meditação formal de escaneamento corporal, meditações sentadas e ioga suave. Os participantes serão solicitados a praticar 5 ou 6 dias por semana em casa, usando essas gravações de áudio ou por conta própria. Eles também serão solicitados a selecionar um horário de prática diária que funcione melhor para eles, talvez de manhã cedo, depois do trabalho ou no final da tarde. Os participantes registrarão o que praticam e por quanto tempo em folhas de registro em papel ou usando um formulário de dados baseado na web.
O conhecimento sobre mudança climática, energia e pegada de carbono será avaliado por um teste de nível introdutório da faculdade (pré e pós-treinamento). O uso de eletricidade e gás será avaliado diretamente pela inspeção dos registros da concessionária Madison Gas and Electric (MG&E). As milhas percorridas em automóvel serão avaliadas por auto-relato, verificadas com leituras do odômetro do veículo principal feitas pela equipe do estudo. O transporte ativo e as viagens de veículos motorizados serão medidos usando um aplicativo gratuito para smartphone chamado MOVES. Para extrair os dados da atividade do telefone do usuário, cada participante fará o download de outro aplicativo gratuito chamado TRAQS CSV Exporter (https://labs.traqs.me/moves/) que exportará dados uma vez por mês ao longo do ano. Os dados individuais de atividade de movimento/transporte obtidos a partir deste aplicativo fornecerão à equipe de estudo dados que permitem uma compreensão profunda e refinada dos comportamentos de transporte durante o período de estudo.
A composição dietética será avaliada por recordatório alimentar validado, com a proporção de calorias dietéticas de fontes animais versus vegetais como avaliação primária. As pegadas de carbono compostas serão calculadas. Além da pegada de carbono, os investigadores avaliarão os co-benefícios de saúde, incluindo vários domínios da saúde mental e física (medidas de auto-relato validadas) e transporte ativo avaliados usando acelerômetros Actigraph.
Os participantes serão solicitados a fornecer feedback por meio de entrevistas sobre o currículo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de 30 a 65 anos no momento da inscrição será avaliada por auto-relato e data de nascimento. Essa faixa etária relativamente ampla facilitará a inscrição e aumentará a generalização dos resultados. Essa faixa também tenderá a incluir pessoas com pegadas de carbono moderadas a grandes, possivelmente permitindo espaço para melhorias mensuráveis com o treinamento de atenção plena.
- Fluência em inglês (oral, leitura e escrita) é necessária para completar todos os parâmetros do estudo, incluindo: fornecer consentimento, preenchimento de questionários e pesquisas online e objetivos de intervenção.
- Vontade e capacidade de realizar todas as tarefas específicas do estudo, incluindo o compromisso de fornecer dados, usar um ActiGraph por uma semana duas vezes ao longo do estudo e ser monitorado durante todo o período de estudo da pesquisa.
- Os participantes devem ser proprietários (ou co-proprietários) de residência unifamiliar e devem estar no mesmo local nos últimos 12 meses, sem expectativa de mudança durante o estudo. O serviço público para residências unifamiliares deve ser fornecido pela MG&E (gás e eletricidade) e pela Madison Water Utility. Isso é necessário para avaliar e comparar com precisão o uso doméstico de energia e água entre participantes e grupos randomizados.
- Os participantes devem possuir (ou ser co-proprietário ou alugar) um automóvel e dirigi-lo pelo menos 5.000 milhas por ano (avaliado por auto-relato). A escolha de 5.000 milhas como corte é arbitrária, mas excluirá aqueles que não dirigem muito e, portanto, teriam menos capacidade de melhoria mensurável. As pessoas que compartilham o uso de um carro com não mais do que uma outra pessoa, mas que dirigem a maior parte das milhas, serão incluídas, assim como as pessoas que possuem e dirigem dois veículos principais. As pessoas que possuem e dirigem regularmente mais de dois veículos serão excluídas devido ao ônus adicional do participante e da equipe envolvidos na obtenção de leituras do odômetro.
- A propriedade, o uso e a familiaridade com um smartphone (do tipo iPhone ou Android) serão necessários devido ao uso planejado do aplicativo MOVES para obter dados de resultados importantes.
- Só será permitida a participação de um membro por família.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se participarem atualmente ou recentemente de prática meditativa ou mindfulness ou outro treinamento de meditação nos últimos 3 anos. Avaliado respondendo "Sim" a qualquer uma das seguintes perguntas: Você medita regularmente? No último ano, você meditou pelo menos semanalmente por 2 ou mais meses seguidos? Você recebeu treinamento em meditação nos últimos 5 anos? Você participou de aulas ou sessões de mindfulness nos últimos 5 anos?
- Pessoas com dietas autodenominadas veganas ou vegetarianas (frequência média autoavaliada de ingestão de carne inferior a uma vez por semana) serão excluídas, pois um dos objetivos dos treinamentos é influenciar hábitos alimentares longe de carnes (especialmente carne bovina) e para vegetais e outros alimentos à base de plantas. Apenas aqueles que respondem "Sim" a "Você costuma comer pelo menos uma refeição com um pouco de carne na maioria dos dias da semana?" estarão aptos a participar.
- Pessoas com condições físicas, médicas ou mentais graves que impeçam a adesão ao protocolo do estudo serão excluídas. Os casos questionáveis serão analisados pelos médicos do estudo.
- Aqueles que não puderem/não quiserem concluir com êxito a avaliação inicial, incluindo reuniões presenciais, coleta de dados e outras tarefas, serão excluídos do estudo. A incapacidade de concluir uma amostra dos requisitos do estudo indicará uma incapacidade de concluir todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto Coorte 1
Este estudo piloto será conduzido para nos permitir avaliar e testar os vários processos de estudo, incluindo: consentimento/inscrição, monitoramento de testes, ferramentas de medição, avaliação de resultados, materiais educacionais e, especialmente, os treinamentos de ação climática baseados em mindfulness.
O estudo piloto não inclui um grupo de controle e os dados não serão usados para análise de resultados de eficácia.
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Currículo de Treinamento Educacional e Comportamental: Um artigo descrevendo nosso programa proposto foi publicado recentemente na Sustainability (1) e está resumido aqui.
Instrutores experientes do Programa de Mindfulness de Medicina Integrativa da UW ensinarão o programa de 8 semanas.
As aulas serão semanais por 2 horas e meia, com um retiro de 6 horas no fim de semana.
Vinte a 45 minutos de prática diária em casa serão guiados por gravações de áudio que conduzem os participantes através de escaneamento corporal, meditações sentadas, consciência da respiração e movimento consciente.
Cada uma das aulas semanais de 2 horas e meia inclui tópicos (~30 min) relacionados a mudanças climáticas, uso de energia e pegada de carbono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pegada de carbono estimada
Prazo: 6 meses
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A pegada de carbono (CF) será estimada.
As pegadas de carbono de nível individual (ICF) são avaliadas como ICF = ΣCiEi, onde cada termo é o produto do grau de consumo (C) e a emissão forçante radiativa equivalente de CO2 (E) desse insumo (i).
Os pesos das emissões de gases de efeito estufa (E) aplicados aos níveis de consumo individual (C) serão expressos em toneladas métricas de CO2 equivalente/ano (CO2e).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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